Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig regional anestesi ved bruk av m. Erector Spinae-kateter etter VATS-prosedyrer

11. november 2020 oppdatert av: Surgery Bitenc

Effekten av kontinuerlig regional anestesi ved bruk av m. Erector Spinae-kateter etter videoassisterte thoraxkirurgisprosedyrer

Etterforskere vil analysere effekten av kontinuerlig regional anestesi gjennom et kateter under muskelen erector spinae i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etterforskerne vil inkludere 50 voksne, spådd for elektiv lungekirurgi med videoassistert thoraxkirurgi (VATS) teknikk. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller B.

Undersøkere vil sette inn et kateter under erector spinae-muskelen (ESC) på T4-nivået på den opererte siden under ultralydveiledning. Alle pasienter vil få en initial bolus på 20 ml levobupivakain 0,5 % gjennom kateteret. Gruppe A vil motta en kontinuerlig infusjon 5 ml/t med ropivakain 0,2 % og intermitterende boluser med samme lokalbedøvelse 15 ml/4 timer gjennom ESC. Gruppe B vil motta en kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann i samme doser. Alle pasienter vil ha en PCA-pumpe med piritramid 1mg/ml for å dekke smerten. Alle pasienter vil få vanlige doser paracetamol og metamizol som en del av multimodal analgesi.

Etterforskerne vil sammenligne smerte, vurdert med VAS-skalaen i hvile og hoste og piritramidbruk i begge grupper. Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra insentivspirometri 24 og 48 timer postoperativt og observere for mulige senkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Rekruttering
        • Surgery Bitenc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Polona Gams, MD
        • Underetterforsker:
          • Nenad Danojević, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • ASA I-III
  • Elektiv videoassistert thoraxkirurgi med 3 porter teknikk
  • Ingen kontraindikasjoner for regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet, amming
  • BMI>35
  • Betennelse i området ved innføring av ES-kateter
  • Manglende evne til å bruke PCA-pumpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Lokalbedøvelsesgruppe
Gruppe A vil motta en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % 5 ml/t og intermitterende boluser av samme lokalbedøvelse 15 ml/4 timer gjennom erector spinae kateteret.
Legemiddel: Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
Gruppe A vil motta medisinen gjennom erector spinae kateteret.
Placebo komparator: Gruppe B - Placebogruppe
Gruppe B vil motta en kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvann 5 ml/t og intermitterende boluser av samme væske 15 ml/4 timer gjennom erector spinae kateteret.
Legemiddel: Saltvann 0,9 %
Gruppe B vil motta saltvann 0,9 % gjennom erector spinae kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: Kontinuerlig 48 timer etter operasjonen
Etterforskerne skal måle det totale forbruket av i.v. piritramid etter operasjonen.
Kontinuerlig 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertescore
Tidsramme: Hver time i 48 timer etter operasjonen
Undersøkere vil måle subjektiv oppfatning av smerte med den visuelle analoge skalaen (VAS) scoringssystemet ved hvile og hoste. VAS-scoringssystemet er en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den sterkeste smerten man kan tenke seg. Pasienter vil vurdere smertene sine ved hjelp av analog skala med farger og ansikter ved at hvert tall representerer forskjellige VAS smertenivåer.
Hver time i 48 timer etter operasjonen
Incentiv spirometri
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Etterforskere vil vurdere spirometri med en manuell enhet.
24 og 48 timer etter operasjonen
Tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 1 dag (ved oppsigelse fra sykehus.)
Etterforskere vil vurdere tilfredshet med kvalitative og kvantitative spørreskjemaer.
1 dag (ved oppsigelse fra sykehus.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Etterforskerne vil følge opp pasientene i uker etter operasjonen for mulige komplikasjoner.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgery Bitenc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120- 372/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonym IPD kan deles.

IPD-delingstidsramme

Etter at innsamlingen av data er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primærforskers samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere