- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062045
Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie mit m. Erector-Spinae-Katheter nach VATS-Eingriffen
Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie mit m. Erector-Spinae-Katheter nach videoassistierten Thoraxchirurgieverfahren
Die Forscher werden die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Regionalanästhesie durch einen Katheter unter dem Musculus erector spinae in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie analysieren. Zu den Ermittlern werden 50 Erwachsene gehören, bei denen eine elektive Lungenoperation mit der Technik der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder B zugeordnet.
Die Forscher werden unter Ultraschallführung einen Katheter unter dem Musculus erector spinae (ESC) auf T4-Ebene der operierten Seite einführen. Alle Patienten erhalten einen anfänglichen Bolus von 20 ml Levobupivacain 0,5 % über den Katheter. Gruppe A erhält eine kontinuierliche Infusion von 5 ml/h Ropivacain 0,2 % und intermittierende Boli desselben Lokalanästhetikums 15 ml/4 h über das ESC. Gruppe B erhält eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung in den gleichen Dosen. Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit 1 mg/ml Piritramid, um die Schmerzen zu lindern. Alle Patienten erhalten im Rahmen einer multimodalen Analgesie regelmäßige Dosen Paracetamol und Metamizol.
Die Forscher vergleichen die Schmerzen, bewertet mit der VAS-Skala in Ruhe und Husten, sowie die Verwendung von Piritramid in beiden Gruppen. Die Forscher werden die Ergebnisse der Anreizspirometrie 24 und 48 Stunden nach der Operation vergleichen und auf mögliche Spätkomplikationen achten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Golnik, Slowenien, 4204
- Rekrutierung
- Surgery Bitenc
-
Kontakt:
- Polona Gams, MD
- E-Mail: polona.gams@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Polona Gams, MD
-
Unterermittler:
- Nenad Danojević, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- ASA I-III
- Wahlweise videoassistierte Thoraxchirurgie mit 3-Port-Technik
- Keine Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Schwangerschaft, Stillzeit
- BMI>35
- Entzündung im Bereich der Einführung des ES-Katheters
- Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A – Lokalanästhesiegruppe
Gruppe A erhält eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % 5 ml/h und intermittierende Boli desselben Lokalanästhetikums 15 ml/4 h durch den Erector-Spinae-Katheter.
|
Gruppe A erhält das Arzneimittel über den Erector-Spinae-Katheter.
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Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebogruppe
Gruppe B erhält eine kontinuierliche Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung (5 ml/h) und intermittierende Boli derselben Flüssigkeit (15 ml/4 Stunden) durch den Erector-Spinae-Katheter.
|
Gruppe B erhält Kochsalzlösung 0,9 % über den Erector-Spinae-Katheter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation
|
Die Forscher werden den Gesamtverbrauch von i.v. messen.
Piritramid nach der Operation.
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Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver Schmerzscore
Zeitfenster: Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation
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Die Forscher messen die subjektive Schmerzwahrnehmung mit dem Bewertungssystem der visuellen Analogskala (VAS) im Ruhezustand und beim Husten.
Das VAS-Bewertungssystem ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen mithilfe einer analogen Skala mit Farben und Gesichtern, wobei jede Zahl unterschiedliche VAS-Schmerzniveaus darstellt.
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Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation
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Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Ermittler beurteilen die Spirometrie mit einem manuellen Gerät.
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24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung aus dem Krankenhaus.)
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Die Ermittler bewerten die Zufriedenheit mit qualitativen und quantitativen Fragebögen.
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1 Tag (bei Entlassung aus dem Krankenhaus.)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Forscher werden die Patienten einige Wochen nach der Operation auf mögliche Komplikationen untersuchen.
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2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
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- 0120- 372/2019
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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