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Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie mit m. Erector-Spinae-Katheter nach VATS-Eingriffen

11. November 2020 aktualisiert von: Surgery Bitenc

Wirksamkeit der kontinuierlichen Regionalanästhesie mit m. Erector-Spinae-Katheter nach videoassistierten Thoraxchirurgieverfahren

Die Forscher werden die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Regionalanästhesie durch einen Katheter unter dem Musculus erector spinae in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie analysieren. Zu den Ermittlern werden 50 Erwachsene gehören, bei denen eine elektive Lungenoperation mit der Technik der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder B zugeordnet.

Die Forscher werden unter Ultraschallführung einen Katheter unter dem Musculus erector spinae (ESC) auf T4-Ebene der operierten Seite einführen. Alle Patienten erhalten einen anfänglichen Bolus von 20 ml Levobupivacain 0,5 % über den Katheter. Gruppe A erhält eine kontinuierliche Infusion von 5 ml/h Ropivacain 0,2 % und intermittierende Boli desselben Lokalanästhetikums 15 ml/4 h über das ESC. Gruppe B erhält eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung in den gleichen Dosen. Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit 1 mg/ml Piritramid, um die Schmerzen zu lindern. Alle Patienten erhalten im Rahmen einer multimodalen Analgesie regelmäßige Dosen Paracetamol und Metamizol.

Die Forscher vergleichen die Schmerzen, bewertet mit der VAS-Skala in Ruhe und Husten, sowie die Verwendung von Piritramid in beiden Gruppen. Die Forscher werden die Ergebnisse der Anreizspirometrie 24 und 48 Stunden nach der Operation vergleichen und auf mögliche Spätkomplikationen achten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Rekrutierung
        • Surgery Bitenc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Polona Gams, MD
        • Unterermittler:
          • Nenad Danojević, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • ASA I-III
  • Wahlweise videoassistierte Thoraxchirurgie mit 3-Port-Technik
  • Keine Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • BMI>35
  • Entzündung im Bereich der Einführung des ES-Katheters
  • Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – Lokalanästhesiegruppe
Gruppe A erhält eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % 5 ml/h und intermittierende Boli desselben Lokalanästhetikums 15 ml/4 h durch den Erector-Spinae-Katheter.
Gruppe A erhält das Arzneimittel über den Erector-Spinae-Katheter.
Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebogruppe
Gruppe B erhält eine kontinuierliche Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung (5 ml/h) und intermittierende Boli derselben Flüssigkeit (15 ml/4 Stunden) durch den Erector-Spinae-Katheter.
Gruppe B erhält Kochsalzlösung 0,9 % über den Erector-Spinae-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation
Die Forscher werden den Gesamtverbrauch von i.v. messen. Piritramid nach der Operation.
Kontinuierlich 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schmerzscore
Zeitfenster: Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation
Die Forscher messen die subjektive Schmerzwahrnehmung mit dem Bewertungssystem der visuellen Analogskala (VAS) im Ruhezustand und beim Husten. Das VAS-Bewertungssystem ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz bedeutet. Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen mithilfe einer analogen Skala mit Farben und Gesichtern, wobei jede Zahl unterschiedliche VAS-Schmerzniveaus darstellt.
Jede Stunde in den 48 Stunden nach der Operation
Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die Ermittler beurteilen die Spirometrie mit einem manuellen Gerät.
24 und 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung aus dem Krankenhaus.)
Die Ermittler bewerten die Zufriedenheit mit qualitativen und quantitativen Fragebögen.
1 Tag (bei Entlassung aus dem Krankenhaus.)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Forscher werden die Patienten einige Wochen nach der Operation auf mögliche Komplikationen untersuchen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme IPD kann weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einwilligung des Primärforschers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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