Эффективность непрерывной регионарной анестезии с использованием m. Катетер Erector Spinae после процедур VATS
11 ноября 2020 г. обновлено: Surgery Bitenc
Эффективность непрерывной регионарной анестезии с использованием m. Катетер Erector Spinae после процедур торакальной хирургии с видеоподдержкой
Исследователи проанализируют эффективность непрерывной регионарной анестезии через катетер под мышцей, выпрямляющей позвоночник, в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании. Исследователи будут включать 50 взрослых, которым, по прогнозам, предстоит плановая операция на легких с помощью техники видеоассистированной торакальной хирургии (VATS). Пациенты будут случайным образом распределены в группу A или B.
Исследователи вставят катетер под мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESC), на уровне Т4 оперируемой стороны под ультразвуковым контролем. Все пациенты получат начальную болюсную дозу 20 мл левобупивакаина 0,5% через катетер. Группа А будет получать непрерывную инфузию 5 мл/ч 0,2% ропивакаина и периодические болюсы того же местного анестетика 15 мл/4 ч через ЭСК. Группа Б будет получать непрерывную инфузию 0,9% физиологического раствора в тех же дозах. Всем пациентам будет установлена помпа АКП с пиритрамидом 1 мг/мл для купирования боли. Все пациенты будут получать регулярные дозы парацетамола и метамизола в рамках мультимодальной анальгезии.
Исследователи будут сравнивать боль, оцениваемую по шкале ВАШ в покое и при кашле, и при использовании пиритрамида в обеих группах. Исследователи будут сравнивать результаты стимулирующей спирометрии через 24 и 48 часов после операции и наблюдать за возможными поздними осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Golnik, Словения, 4204
- Рекрутинг
- Surgery Bitenc
-
Контакт:
- Polona Gams, MD
- Электронная почта: polona.gams@gmail.com
-
Главный следователь:
- Polona Gams, MD
-
Младший исследователь:
- Nenad Danojević, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- АСА I-III
- Плановая видеоассистированная торакальная хирургия с использованием техники 3 портов
- Нет противопоказаний к регионарной анестезии.
Критерий исключения:
- Аллергия на местный анестетик
- Беременность, кормление грудью
- ИМТ>35
- Воспаление в области введения катетера ЭС
- Невозможность использования помпы PCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - группа местных анестетиков
Группа А будет получать непрерывную инфузию ропивакаина 0,2% 5 мл/ч и периодические болюсы того же местного анестетика 15 мл/4 ч через катетер, выпрямляющий позвоночник.
|
Группа А будет получать лекарство через катетер, выпрямляющий позвоночник.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B - Группа плацебо
Группа B будет получать непрерывную инфузию 0,9% физиологического раствора 5 мл/ч и прерывистые болюсы той же жидкости 15 мл/4 ч через катетер, выпрямляющий позвоночник.
|
Группа B будет получать физиологический раствор 0,9% через катетер, выпрямляющий позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Постоянно через 48 часов после операции
|
Исследователи измерят общее потребление внутривенного введения.
пиритрамид после операции.
|
Постоянно через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Каждый час в течение 48 часов после операции
|
Исследователи будут измерять субъективное восприятие боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя и при кашле.
Система оценки VAS представляет собой числовую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Пациенты будут оценивать свою боль с помощью аналоговой шкалы с цветами и лицами по каждому номеру, представляющему различные уровни боли по ВАШ.
|
Каждый час в течение 48 часов после операции
|
|
Стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Исследователи оценят спирометрию с помощью ручного устройства.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность обезболиванием
Временное ограничение: 1 день (при выписке из стационара.)
|
Исследователи будут оценивать удовлетворенность качественными и количественными вопросниками.
|
1 день (при выписке из стационара.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Следователи будут наблюдать за пациентами через несколько недель после операции на предмет возможных осложнений.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0120- 372/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимный IPD может использоваться совместно.
Сроки обмена IPD
После завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласие основного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .