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Efficacia dell'anestesia loco-regionale continua utilizzando m. Erector Spinae Catetere Dopo Le Procedure VATS

11 novembre 2020 aggiornato da: Surgery Bitenc

Efficacia dell'anestesia loco-regionale continua utilizzando m. Catetere Erector Spinae Dopo Procedure Di Chirurgia Toracica Video-assistita

Gli investigatori analizzeranno l'efficacia dell'anestesia regionale continua attraverso un catetere sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli investigatori includeranno 50 adulti, previsti per chirurgia polmonare elettiva con tecnica di chirurgia toracica video-assistita (VATS). I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo A o B.

Gli investigatori inseriranno un catetere sotto il muscolo erettore spinale (ESC) a livello T4 del lato operato sotto guida ecografica. Tutti i pazienti riceveranno un bolo iniziale di 20 ml di levobupivacaina 0,5% attraverso il catetere. Il gruppo A riceverà un'infusione continua 5ml/h di ropivacaina 0,2% e boli intermittenti dello stesso anestetico locale 15ml/4h attraverso l'ESC. Il gruppo B riceverà un'infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% nelle stesse dosi. Tutti i pazienti avranno una pompa PCA con piritramide 1 mg/ml per coprire il dolore. Tutti i pazienti riceveranno dosi regolari di paracetamolo e metamizolo come parte dell'analgesia multimodale.

Gli investigatori confronteranno il dolore, valutato con la scala VAS a riposo e tosse e l'uso di piritramide in entrambi i gruppi. Gli investigatori confronteranno i risultati della spirometria incentivante a 24 e 48 ore dopo l'intervento e osserveranno per possibili complicanze tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Reclutamento
        • Surgery Bitenc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Polona Gams, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nenad Danojević, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • ASSA I-III
  • Chirurgia toracica elettiva videoassistita con tecnica 3 port
  • Nessuna controindicazione per l'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale
  • Gravidanza, allattamento
  • IMC>35
  • Infiammazione nell'area di inserimento del catetere ES
  • Impossibilità di utilizzare la pompa PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Gruppo anestetico locale
Il gruppo A riceverà un'infusione continua di ropivacaina 0,2% 5ml/h e boli intermittenti dello stesso anestetico locale 15ml/4h attraverso il catetere dell'erettore spinale.
Droga: Ropivacaina Hcl 0,2% Inj Vil 10 ml
Il gruppo A riceverà il medicinale attraverso il catetere dell'erettore spinale.
Comparatore placebo: Gruppo B - Gruppo Placebo
Il gruppo B riceverà un'infusione continua di soluzione fisiologica allo 0,9% 5 ml/h e boli intermittenti dello stesso fluido 15 ml/4 h attraverso il catetere dell'erettore spinale.
Droga: Soluzione salina 0,9%
Il gruppo B riceverà la soluzione salina allo 0,9% attraverso il catetere dell'erettore spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Continuamente 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori misureranno il consumo totale di i.v. piritramide dopo intervento chirurgico.
Continuamente 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Ogni ora nelle 48 ore post intervento
Gli investigatori misureranno la percezione soggettiva del dolore con il sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo e tosse. Il sistema di punteggio VAS è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più forte immaginabile. I pazienti valuteranno il loro dolore con l'aiuto di una scala analogica con colori e volti per ciascun numero che rappresenta diversi livelli di dolore VAS.
Ogni ora nelle 48 ore post intervento
Spirometria incentivante
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la spirometria con un dispositivo manuale.
24 e 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 1 giorno (alla dimissione dall'ospedale.)
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione con questionari qualitativi e quantitativi.
1 giorno (alla dimissione dall'ospedale.)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
Gli investigatori seguiranno i pazienti nelle settimane successive all'intervento chirurgico per possibili complicanze.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgery Bitenc

Investigatori

  • Investigatore principale: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120- 372/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD anonimi possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consenso primario del ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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