Werkzaamheid van continue regionale anesthesie met behulp van m. Erector Spinae-katheter na VATS-procedures
11 november 2020 bijgewerkt door: Surgery Bitenc
Werkzaamheid van continue regionale anesthesie met behulp van m. Erector Spinae-katheter na video-ondersteunde thoracale chirurgieprocedures
Onderzoekers zullen de werkzaamheid analyseren van continue regionale anesthesie via een katheter onder de spier van de erector spinae in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Onderzoekers zullen 50 volwassenen omvatten, voorspeld voor electieve longchirurgie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) techniek. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in groep A of B.
Onderzoekers zullen onder echografische begeleiding een katheter inbrengen onder de erector spinae-spier (ESC) op T4-niveau van de geopereerde zijde. Alle patiënten krijgen een eerste bolus van 20 ml levobupivacaïne 0,5% via de katheter. Groep A krijgt een continu infuus van 5 ml/uur ropivacaïne 0,2% en intermitterende bolussen van hetzelfde lokale anestheticum 15 ml/4 uur via de ESC. Groep B krijgt een continu infuus van 0,9% zoutoplossing in dezelfde doses. Alle patiënten krijgen een PCA-pomp met piritramide 1 mg/ml om de pijn te verdoezelen. Alle patiënten krijgen regelmatige doses paracetamol en metamizol als onderdeel van multimodale analgesie.
Onderzoekers zullen pijn, beoordeeld met de VAS-schaal in rust en hoesten, vergelijken met het gebruik van piritramide in beide groepen. Onderzoekers zullen de incentive-spirometrieresultaten 24 en 48 uur na de operatie vergelijken en observeren op mogelijke late complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Golnik, Slovenië, 4204
- Werving
- Surgery Bitenc
-
Contact:
- Polona Gams, MD
- E-mail: polona.gams@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Polona Gams, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nenad Danojević, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ASA I-III
- Electieve video-geassisteerde thoracale chirurgie met 3-poorts techniek
- Geen contra-indicaties voor regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Zwangerschap, borstvoeding
- BMI>35
- Ontsteking in het gebied waar de ES-katheter is ingebracht
- Onvermogen om de PCA-pomp te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Lokale anesthesiegroep
Groep A krijgt een continue infusie van ropivacaïne 0,2% 5ml/u en intermitterende bolussen van hetzelfde lokaal anestheticum 15ml/4u via de erector spinae katheter.
|
Groep A krijgt het geneesmiddel via de erector spinae-katheter.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B - Placebogroep
Groep B krijgt een continu infuus van 0,9% zoutoplossing 5 ml/uur en intermitterende bolussen van dezelfde vloeistof 15 ml/4 uur via de erector spinae-katheter.
|
Groep B krijgt zoutoplossing 0,9% via de erector spinae katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: Continu 48 uur na de operatie
|
Onderzoekers zullen het totale verbruik van i.v.
piritramide na een operatie.
|
Continu 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnscore
Tijdsspanne: Elk uur in de 48 uur na de operatie
|
Onderzoekers zullen de subjectieve perceptie van pijn meten met het VAS-scoresysteem (Visual Analog Scale) bij rusten en hoesten.
Het VAS-scoresysteem is een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de sterkst denkbare pijn.
Patiënten zullen hun pijn beoordelen met behulp van een analoge schaal met kleuren en gezichten waarbij elk nummer verschillende VAS-pijnniveaus vertegenwoordigt.
|
Elk uur in de 48 uur na de operatie
|
|
Stimulerende spirometrie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Onderzoekers zullen spirometrie beoordelen met een handmatig apparaat.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag uit het ziekenhuis.)
|
Onderzoekers beoordelen de tevredenheid met kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijsten.
|
1 dag (bij ontslag uit het ziekenhuis.)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Onderzoekers zullen de patiënten in weken na de operatie opvolgen voor mogelijke complicaties.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 0120- 372/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme IPD kan worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat het verzamelen van gegevens is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toestemming primaire onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .