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Eficacia de la anestesia regional continua usando m. Catéter erector de la columna después de procedimientos VATS

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Surgery Bitenc

Eficacia de la anestesia regional continua usando m. Catéter erector de la columna después de procedimientos de cirugía torácica asistida por video

Los investigadores analizarán la eficacia de la anestesia regional continua a través de un catéter debajo del músculo erector de la columna en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los investigadores incluirán a 50 adultos, previstos para cirugía pulmonar electiva con técnica de cirugía torácica asistida por video (VATS). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A o B.

Los investigadores insertarán un catéter debajo del músculo erector de la columna (ESC) en el nivel T4 del lado operado bajo guía ecográfica. Todos los pacientes recibirán un bolo inicial de 20ml de levobupivacaína al 0,5% a través del catéter. El grupo A recibirá una infusión continua de 5ml/h de ropivacaína al 0,2% y bolos intermitentes del mismo anestésico local 15ml/4h a través del ESC. El grupo B recibirá una infusión continua de solución salina al 0,9% en las mismas dosis. Todos los pacientes tendrán una bomba PCA con piritramida 1 mg/ml para cubrir el dolor. Todos los pacientes recibirán dosis regulares de paracetamol y metamizol como parte de la analgesia multimodal.

Los investigadores compararán el dolor, evaluado con la escala EVA en reposo y al toser y el uso de piritramida en ambos grupos. Los investigadores compararán los resultados de la espirometría de incentivo a las 24 y 48 horas después de la operación y observarán posibles complicaciones tardías.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Polona Gams, MD
  • Número de teléfono: 00386 41 522 968
  • Correo electrónico: polona.gams@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • Reclutamiento
        • Surgery Bitenc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Polona Gams, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nenad Danojević, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • ASA I-III
  • Cirugía torácica electiva videoasistida con técnica de 3 puertos
  • Sin contraindicaciones para la anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la anestesia local
  • embarazo, lactancia
  • IMC>35
  • Inflamación en el área de inserción del catéter ES
  • Incapacidad para usar la bomba PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Grupo de anestesia local
El grupo A recibirá una infusión continua de ropivacaína al 0,2% 5ml/h y bolos intermitentes del mismo anestésico local 15ml/4h a través del catéter erector de la columna.
El grupo A recibirá el medicamento a través del catéter erector de la columna.
Comparador de placebos: Grupo B - Grupo placebo
El grupo B recibirá una infusión continua de solución salina al 0,9% 5ml/h y bolos intermitentes del mismo líquido 15ml/4h a través del catéter erector de la columna.
El grupo B recibirá solución salina al 0,9% a través del catéter erector de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Continuamente 48 horas post cirugía
Los investigadores medirán el consumo total de i.v. piritramida después de la cirugía.
Continuamente 48 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía
Los investigadores medirán la percepción subjetiva del dolor con el sistema de puntuación de la escala analógica visual (EVA) en reposo y al toser. El sistema de puntuación VAS es una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más fuerte imaginable. Los pacientes evaluarán su dolor con la ayuda de una escala analógica con colores y caras en cada número que representa diferentes niveles de dolor VAS.
Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía
Espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
Los investigadores evaluarán la espirometría con un dispositivo manual.
24 y 48 horas después de la cirugía
Satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 1 día (al alta del hospital).
Los investigadores evaluarán la satisfacción con cuestionarios cualitativos y cuantitativos.
1 día (al alta del hospital).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes semanas después de la cirugía para detectar posibles complicaciones.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD anónima puede ser compartida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizada la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consentimiento del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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