- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062045
Eficacia de la anestesia regional continua usando m. Catéter erector de la columna después de procedimientos VATS
Eficacia de la anestesia regional continua usando m. Catéter erector de la columna después de procedimientos de cirugía torácica asistida por video
Los investigadores analizarán la eficacia de la anestesia regional continua a través de un catéter debajo del músculo erector de la columna en un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los investigadores incluirán a 50 adultos, previstos para cirugía pulmonar electiva con técnica de cirugía torácica asistida por video (VATS). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A o B.
Los investigadores insertarán un catéter debajo del músculo erector de la columna (ESC) en el nivel T4 del lado operado bajo guía ecográfica. Todos los pacientes recibirán un bolo inicial de 20ml de levobupivacaína al 0,5% a través del catéter. El grupo A recibirá una infusión continua de 5ml/h de ropivacaína al 0,2% y bolos intermitentes del mismo anestésico local 15ml/4h a través del ESC. El grupo B recibirá una infusión continua de solución salina al 0,9% en las mismas dosis. Todos los pacientes tendrán una bomba PCA con piritramida 1 mg/ml para cubrir el dolor. Todos los pacientes recibirán dosis regulares de paracetamol y metamizol como parte de la analgesia multimodal.
Los investigadores compararán el dolor, evaluado con la escala EVA en reposo y al toser y el uso de piritramida en ambos grupos. Los investigadores compararán los resultados de la espirometría de incentivo a las 24 y 48 horas después de la operación y observarán posibles complicaciones tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Polona Gams, MD
- Número de teléfono: 00386 41 522 968
- Correo electrónico: polona.gams@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Šoštarič, MD, as. prof
- Correo electrónico: maja.sos@siol.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Golnik, Eslovenia, 4204
- Reclutamiento
- Surgery Bitenc
-
Contacto:
- Polona Gams, MD
- Correo electrónico: polona.gams@gmail.com
-
Investigador principal:
- Polona Gams, MD
-
Sub-Investigador:
- Nenad Danojević, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- ASA I-III
- Cirugía torácica electiva videoasistida con técnica de 3 puertos
- Sin contraindicaciones para la anestesia regional
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local
- embarazo, lactancia
- IMC>35
- Inflamación en el área de inserción del catéter ES
- Incapacidad para usar la bomba PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Grupo de anestesia local
El grupo A recibirá una infusión continua de ropivacaína al 0,2% 5ml/h y bolos intermitentes del mismo anestésico local 15ml/4h a través del catéter erector de la columna.
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El grupo A recibirá el medicamento a través del catéter erector de la columna.
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Comparador de placebos: Grupo B - Grupo placebo
El grupo B recibirá una infusión continua de solución salina al 0,9% 5ml/h y bolos intermitentes del mismo líquido 15ml/4h a través del catéter erector de la columna.
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El grupo B recibirá solución salina al 0,9% a través del catéter erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Continuamente 48 horas post cirugía
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Los investigadores medirán el consumo total de i.v.
piritramida después de la cirugía.
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Continuamente 48 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía
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Los investigadores medirán la percepción subjetiva del dolor con el sistema de puntuación de la escala analógica visual (EVA) en reposo y al toser.
El sistema de puntuación VAS es una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más fuerte imaginable.
Los pacientes evaluarán su dolor con la ayuda de una escala analógica con colores y caras en cada número que representa diferentes niveles de dolor VAS.
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Cada hora en las 48 horas posteriores a la cirugía
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Espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Los investigadores evaluarán la espirometría con un dispositivo manual.
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción con la analgesia
Periodo de tiempo: 1 día (al alta del hospital).
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Los investigadores evaluarán la satisfacción con cuestionarios cualitativos y cuantitativos.
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1 día (al alta del hospital).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes semanas después de la cirugía para detectar posibles complicaciones.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
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- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
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- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0120- 372/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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