此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 m 的连续区域麻醉的功效。 VATS 手术后的竖脊肌导管

2020年11月11日 更新者:Surgery Bitenc

使用 m 的连续区域麻醉的功效。电视辅助胸外科手术后的竖脊肌导管

研究人员将在一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中分析通过竖脊肌下导管持续区域麻醉的疗效。 调查人员将包括 50 名成年人,他们预计将接受电视辅助胸外科 (VATS) 技术的选择性肺部手术。 患者将被随机分配到 A 组或 B 组。

研究人员将在超声引导下,在手术侧 T4 水平的竖脊肌 (ESC) 下方插入一根导管。 所有患者将通过导管接受 20ml 0.5% 左旋布比卡因的初始推注。 A 组将通过 ESC 以 5 毫升/小时的速度连续输注 0.2% 的罗哌卡因,并以 15 毫升/4 小时的速度间歇推注相同的局部麻醉剂。 B 组将接受相同剂量的 0.9% 生理盐水的连续输注。 所有患者都将使用 PCA 泵和 piritramide 1mg/ml 来缓解疼痛。 作为多模式镇痛的一部分,所有患者都将接受定期剂量的扑热息痛和安乃近。

研究人员将比较疼痛,在两组中使用 VAS 量表评估休息和咳嗽以及 piritramide 的使用情况。 研究人员将在术后 24 小时和 48 小时比较诱导肺活量测定结果,并观察可能出现的晚期并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • 招聘中
        • Surgery Bitenc
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Polona Gams, MD
        • 副研究员:
          • Nenad Danojević, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • ASA I-III
  • 采用 3 端口技术的选择性视频辅助胸外科手术
  • 区域麻醉无禁忌症

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏
  • 怀孕、哺乳
  • 体重指数>35
  • ES 导管插入区域的炎症
  • 无法使用 PCA 泵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组——局部麻醉组
A 组将通过竖脊肌导管连续输注 0.2% 5ml/h 和相同局部麻醉剂 15ml/4h 的间歇推注。
A 组将通过竖脊肌导管接受药物。
安慰剂比较:B 组 - 安慰剂组
B 组将通过竖脊肌导管接受 0.9% 生理盐水 5 毫升/小时的连续输注和相同液体 15 毫升/4 小时的间歇推注。
B 组将通过竖脊肌导管接受 0.9% 的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类镇痛药的使用
大体时间:持续术后 48 小时
调查人员将测量 i.v. 的总消耗量。 手术后使用吡曲米特。
持续术后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观疼痛评分
大体时间:术后48小时内每小时
调查人员将在休息和咳嗽时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分系统测量主观疼痛感。 VAS 评分系统是一个从 0 到 10 的数字量表,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最强烈的疼痛。 患者将借助代表不同 VAS 疼痛水平的颜色和面部模拟量表来评估他们的疼痛。
术后48小时内每小时
激励肺量计
大体时间:手术后24和48小时
调查人员将使用手动设备评估肺量计。
手术后24和48小时
镇痛满意度
大体时间:1天(出院时)
调查人员将评估定性和定量问卷的满意度。
1天(出院时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:2个月
调查人员将在手术后数周内对患者进行随访,以了解可能出现的并发症。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Polona Gams, MD、Surgery Bitenc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以共享匿名 IPD。

IPD 共享时间框架

数据收集完成后。

IPD 共享访问标准

主要研究人员同意。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因盐酸盐 0.2% Inj Vil 10Ml的临床试验

3
订阅