Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig regional anestesi med användning av m. Erector Spinae-kateter efter VATS-procedurer

11 november 2020 uppdaterad av: Surgery Bitenc

Effekten av kontinuerlig regional anestesi med användning av m. Erector Spinae-kateter efter videoassisterad thoraxkirurgi

Utredarna kommer att analysera effekten av kontinuerlig regional anestesi genom en kateter under erector spinae muskel i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Utredarna kommer att inkludera 50 vuxna, förutspådd för elektiv lungkirurgi med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) teknik. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A eller B.

Utredarna kommer att föra in en kateter under erector spinae-muskeln (ESC) på T4-nivån på den opererade sidan under ultraljudsledning. Alla patienter kommer att få en initial bolus på 20 ml levobupivakain 0,5 % genom katetern. Grupp A kommer att få en kontinuerlig infusion 5 ml/h ropivakain 0,2 % och intermittenta bolusdoser av samma lokalanestetika 15 ml/4h genom ESC. Grupp B kommer att få en kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning i samma doser. Alla patienter kommer att ha en PCA-pump med piritramid 1 mg/ml för att täcka smärtan. Alla patienter kommer att få regelbundna doser av paracetamol och metamizol som en del av multimodal analgesi.

Utredarna kommer att jämföra smärta, bedömd med VAS-skalan vid vila och hosta och piritramidanvändning i båda grupperna. Utredarna kommer att jämföra resultaten av incitamentsspirometri 24 och 48 timmar postoperativt och observera eventuella sena komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Rekrytering
        • Surgery Bitenc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Polona Gams, MD
        • Underutredare:
          • Nenad Danojević, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • ASA I-III
  • Elektiv videoassisterad bröstkorgskirurgi med 3 portar teknik
  • Inga kontraindikationer för regionalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lokalbedövning
  • Graviditet, amning
  • BMI >35
  • Inflammation i området för införande av ES-kateter
  • Oförmåga att använda PCA-pumpen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Lokalbedövningsgrupp
Grupp A kommer att få en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % 5 ml/h och intermittenta bolusdoser av samma lokalbedövningsmedel 15 ml/4h genom erector spinae-katetern.
Läkemedel: Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
Grupp A kommer att få medicinen genom erector spinae-katetern.
Placebo-jämförare: Grupp B - Placebogrupp
Grupp B kommer att få en kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning 5 ml/h och intermittenta bolusdoser av samma vätska 15 ml/4h genom erector spinae-katetern.
Läkemedel: Saltlösning 0,9 %
Grupp B kommer att få koksaltlösning 0,9% genom erector spinae-katetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: Kontinuerligt 48 timmar efter operationen
Utredarna ska mäta den totala förbrukningen av i.v. piritramid efter operationen.
Kontinuerligt 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtpoäng
Tidsram: Varje timme under de 48 timmarna efter operationen
Utredarna kommer att mäta subjektiv uppfattning av smärta med den visuella analoga skalan (VAS) poängsystem vid vila och hosta. VAS-poängsystemet är en numerisk skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 den starkaste smärtan man kan tänka sig. Patienterna kommer att bedöma sin smärta med hjälp av en analog skala med färger och ansikten genom att varje siffra representerar olika VAS smärtnivåer.
Varje timme under de 48 timmarna efter operationen
Incitamentspirometri
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
Utredarna kommer att bedöma spirometri med en manuell enhet.
24 och 48 timmar efter operationen
Tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 1 dag (vid uppsägning från sjukhus.)
Utredarna kommer att bedöma tillfredsställelsen med kvalitativa och kvantitativa frågeformulär.
1 dag (vid uppsägning från sjukhus.)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 2 månader
Utredarna kommer att följa upp patienterna veckor efter operationen för eventuella komplikationer.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surgery Bitenc

Utredare

  • Huvudutredare: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120- 372/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonym IPD kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Efter att insamlingen av data är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Primärforskarens samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera