- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062045
Folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonysága m. Erector Spinae katéter a VATS eljárások után
Folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonysága m. Erector Spinae katéter videóval segített mellkassebészeti eljárások után
A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban elemzik a folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonyságát az erector spinae izom alatti katéteren keresztül. A kutatók között 50 felnőtt vesz részt, akiket video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) technikával előreláthatólag elektív tüdőműtétre várnak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A vagy B csoportba.
A vizsgálók ultrahangos irányítás mellett katétert helyeznek be az erector spinae izom (ESC) alá a műtött oldal T4 szintjén. Minden beteg 20 ml 0,5%-os levobupivakaint kap kezdeti bolusban a katéteren keresztül. Az A csoport folyamatos infúziót kap 5 ml/h 0,2%-os ropivakainból és ugyanannak a helyi érzéstelenítőnek 15 ml/4 órás időszakos bóluszát az ESC-n keresztül. A B csoport 0,9%-os sóoldat folyamatos infúzióját kapja ugyanabban a dózisban. Minden betegnek van egy PCA pumpája 1 mg/ml piritramiddal a fájdalom fedezésére. Minden beteg rendszeres adag paracetamolt és metamizolt kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.
A vizsgálók összehasonlítják a fájdalmat, amelyet a VAS-skálával értékelnek a nyugalomban és köhögésben, valamint a piritramid-használatot mindkét csoportban. A kutatók összehasonlítják az ösztönző spirometria eredményeit 24 és 48 órával a műtét után, és megfigyelik a lehetséges késői szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- Toborzás
- Surgery Bitenc
-
Kapcsolatba lépni:
- Polona Gams, MD
- E-mail: polona.gams@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Polona Gams, MD
-
Alkutató:
- Nenad Danojević, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- ASA I-III
- Választható video-asszisztált mellkasi műtét 3 portos technikával
- A regionális érzéstelenítésnek nincs ellenjavallata
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Terhesség, szoptatás
- BMI >35
- Gyulladás az ES katéter behelyezésének területén
- A PCA pumpa nem használható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport – Helyi érzéstelenítő csoport
Az A csoport folyamatos infúzióban kapja a ropivakaint 0,2%-os 5 ml/h-s sebességgel és ugyanannak a helyi érzéstelenítőnek 15 ml/4 óra sebességű szakaszos bóluszát az erector spinae katéteren keresztül.
|
Az A csoport a gyógyszert az erector spinae katéteren keresztül kapja.
|
Placebo Comparator: B csoport – Placebo csoport
A B csoport folyamatos infúziót kap 0,9%-os sóoldatból 5 ml/h sebességgel, és szakaszos bóluszokat ugyanabból a folyadékból 15 ml/4 óra sebességgel az erector spinae katéteren keresztül.
|
A B csoport 0,9%-os sóoldatot kap az erector spinae katéteren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Folyamatosan 48 órával a műtét után
|
A nyomozók megmérik az i.v. teljes fogyasztását.
piritramid műtét után.
|
Folyamatosan 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48 órában óránként
|
A nyomozók a fájdalom szubjektív érzékelését a vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszerével mérik nyugalomban és köhögéskor.
A VAS pontozási rendszer egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legerősebb fájdalom.
A betegek analóg skála segítségével fogják felmérni fájdalmukat színekkel és arcokkal, minden egyes számmal, amely különböző VAS fájdalomszintet jelent.
|
A műtét utáni 48 órában óránként
|
Ösztönző spirometria
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A kutatók manuális eszközzel értékelik a spirometriát.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: 1 nap (a kórházból való elbocsátáskor.)
|
A vizsgálók kvalitatív és kvantitatív kérdőívekkel értékelik az elégedettséget.
|
1 nap (a kórházból való elbocsátáskor.)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 2 hónap
|
A nyomozók a műtétet követő hetekben nyomon követik a betegeket az esetleges szövődmények miatt.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120- 372/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet, videó-asszisztált
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRawalpindi Medical CollegeBefejezveTerhesség, magas kockázatPakisztán, Zambia
-
National Cheng-Kung University HospitalBefejezveRotator Cuff Tears | Sebészeti vérveszteség | Tranexámsav | Váll Arthorscopy SebészetTajvan
-
Glasgold Group Plastic SurgeryIsmeretlenVérzés | Zúzódásos Arc | Duzzadt ajkak és arcEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalBefejezveOrtopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...IsmeretlenFájdalom, posztoperatív | Osteo Arthritis térd | Fájdalom, akut
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve