Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonysága m. Erector Spinae katéter a VATS eljárások után

2020. november 11. frissítette: Surgery Bitenc

Folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonysága m. Erector Spinae katéter videóval segített mellkassebészeti eljárások után

A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban elemzik a folyamatos regionális érzéstelenítés hatékonyságát az erector spinae izom alatti katéteren keresztül. A kutatók között 50 felnőtt vesz részt, akiket video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) technikával előreláthatólag elektív tüdőműtétre várnak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A vagy B csoportba.

A vizsgálók ultrahangos irányítás mellett katétert helyeznek be az erector spinae izom (ESC) alá a műtött oldal T4 szintjén. Minden beteg 20 ml 0,5%-os levobupivakaint kap kezdeti bolusban a katéteren keresztül. Az A csoport folyamatos infúziót kap 5 ml/h 0,2%-os ropivakainból és ugyanannak a helyi érzéstelenítőnek 15 ml/4 órás időszakos bóluszát az ESC-n keresztül. A B csoport 0,9%-os sóoldat folyamatos infúzióját kapja ugyanabban a dózisban. Minden betegnek van egy PCA pumpája 1 mg/ml piritramiddal a fájdalom fedezésére. Minden beteg rendszeres adag paracetamolt és metamizolt kap a multimodális fájdalomcsillapítás részeként.

A vizsgálók összehasonlítják a fájdalmat, amelyet a VAS-skálával értékelnek a nyugalomban és köhögésben, valamint a piritramid-használatot mindkét csoportban. A kutatók összehasonlítják az ösztönző spirometria eredményeit 24 és 48 órával a műtét után, és megfigyelik a lehetséges késői szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • Toborzás
        • Surgery Bitenc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Polona Gams, MD
        • Alkutató:
          • Nenad Danojević, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • ASA I-III
  • Választható video-asszisztált mellkasi műtét 3 portos technikával
  • A regionális érzéstelenítésnek nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Terhesség, szoptatás
  • BMI >35
  • Gyulladás az ES katéter behelyezésének területén
  • A PCA pumpa nem használható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – Helyi érzéstelenítő csoport
Az A csoport folyamatos infúzióban kapja a ropivakaint 0,2%-os 5 ml/h-s sebességgel és ugyanannak a helyi érzéstelenítőnek 15 ml/4 óra sebességű szakaszos bóluszát az erector spinae katéteren keresztül.
Az A csoport a gyógyszert az erector spinae katéteren keresztül kapja.
Placebo Comparator: B csoport – Placebo csoport
A B csoport folyamatos infúziót kap 0,9%-os sóoldatból 5 ml/h sebességgel, és szakaszos bóluszokat ugyanabból a folyadékból 15 ml/4 óra sebességgel az erector spinae katéteren keresztül.
A B csoport 0,9%-os sóoldatot kap az erector spinae katéteren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Folyamatosan 48 órával a műtét után
A nyomozók megmérik az i.v. teljes fogyasztását. piritramid műtét után.
Folyamatosan 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 48 órában óránként
A nyomozók a fájdalom szubjektív érzékelését a vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszerével mérik nyugalomban és köhögéskor. A VAS pontozási rendszer egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legerősebb fájdalom. A betegek analóg skála segítségével fogják felmérni fájdalmukat színekkel és arcokkal, minden egyes számmal, amely különböző VAS fájdalomszintet jelent.
A műtét utáni 48 órában óránként
Ösztönző spirometria
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
A kutatók manuális eszközzel értékelik a spirometriát.
24 és 48 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: 1 nap (a kórházból való elbocsátáskor.)
A vizsgálók kvalitatív és kvantitatív kérdőívekkel értékelik az elégedettséget.
1 nap (a kórházból való elbocsátáskor.)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 2 hónap
A nyomozók a műtétet követő hetekben nyomon követik a betegeket az esetleges szövődmények miatt.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonim IPD megosztható.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elsődleges kutatói hozzájárulás.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet, videó-asszisztált

Klinikai vizsgálatok a Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml

3
Iratkozz fel