Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuert regional anæstesi ved hjælp af m. Erector Spinae-kateter efter momsprocedurer

11. november 2020 opdateret af: Surgery Bitenc

Effektiviteten af ​​kontinuert regional anæstesi ved hjælp af m. Erector Spinae-kateter efter videoassisteret thoraxkirurgi

Forskere vil analysere effektiviteten af ​​kontinuerlig regional anæstesi gennem et kateter under erector spinae muskel i en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Efterforskerne vil omfatte 50 voksne, forudsagt til elektiv lungekirurgi med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) teknik. Patienter vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller B.

Efterforskere vil indsætte et kateter under erector spinae-muskelen (ESC) på T4-niveauet af den opererede side under ultralydsvejledning. Alle patienter vil modtage en indledende bolus på 20 ml levobupivacain 0,5 % gennem kateteret. Gruppe A vil modtage en kontinuerlig infusion på 5 ml/t ropivacain 0,2 % og intermitterende boluser af det samme lokalbedøvelsesmiddel 15 ml/4 timer gennem ESC. Gruppe B vil modtage en kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvand i de samme doser. Alle patienter vil have en PCA-pumpe med piritramid 1mg/ml for at dække smerten. Alle patienter vil modtage regelmæssige doser af paracetamol og metamizol som led i multimodal analgesi.

Efterforskere vil sammenligne smerter, vurderet med VAS-skalaen i hvile og hoste og piritramidbrug i begge grupper. Efterforskere vil sammenligne resultaterne af incitamentsspirometri 24 og 48 timer postoperativt og observere for mulige sene komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Rekruttering
        • Surgery Bitenc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polona Gams, MD
        • Underforsker:
          • Nenad Danojević, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • ASA I-III
  • Elektiv videoassisteret thoraxkirurgi med 3 porte teknik
  • Ingen kontraindikationer for regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet, amning
  • BMI >35
  • Betændelse i området ved indsættelse af ES-kateter
  • Manglende evne til at bruge PCA-pumpen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Lokalbedøvelsesgruppe
Gruppe A vil modtage en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % 5 ml/t og intermitterende bolus af det samme lokalbedøvelsesmiddel 15 ml/4 timer gennem erector spinae kateteret.
Medicin: Ropivacain Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
Gruppe A vil modtage medicinen gennem erector spinae kateteret.
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo gruppe
Gruppe B vil modtage en kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvand 5 ml/t og intermitterende bolus af den samme væske 15 ml/4 timer gennem erector spinae kateteret.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Gruppe B vil modtage saltvand 0,9% gennem erector spinae kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Kontinuerligt 48 timer efter operationen
Efterforskerne vil måle det samlede forbrug af i.v. piritramid efter operationen.
Kontinuerligt 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertescore
Tidsramme: Hver time i de 48 timer efter operationen
Efterforskere vil måle subjektiv opfattelse af smerte med det visuelle analoge skala (VAS)-scoringssystem ved hvile og hoste. VAS-scoresystemet er en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den stærkeste smerte man kan forestille sig. Patienterne vil vurdere deres smerter ved hjælp af analog skala med farver og ansigter ved at hvert tal repræsenterer forskellige VAS smerteniveauer.
Hver time i de 48 timer efter operationen
Incitamentspirometri
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Efterforskere vil vurdere spirometri med en manuel enhed.
24 og 48 timer efter operationen
Tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 1 dag (ved afskedigelse fra hospitalet.)
Efterforskere vil vurdere tilfredsheden med kvalitative og kvantitative spørgeskemaer.
1 dag (ved afskedigelse fra hospitalet.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerne vil følge op på patienterne i uger efter operationen for mulige komplikationer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgery Bitenc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120- 372/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonym IPD kan blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter at indsamlingen af ​​data er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Primærforskers samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med Ropivacain Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner