軸性病変を呈する乾癬性関節炎患者の脊髄炎症を軽減するためのトファシチニブ (PASTOR)
2022年7月23日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany
軸性病変を呈する乾癬性関節炎患者の MRI で検出された炎症の軽減におけるトファシチニブの有効性 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
軸性病変を伴う活動性乾癬性関節炎 (PsA) 患者 (BASDAI [バス強直性脊椎炎疾患活動指数] ≥ 4 および総背部痛 ≥ 4 NSAIDs による治療に加えて、MRI で仙腸関節または脊椎に活発な炎症の証拠があるにもかかわらず)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、活動性軸性 PsA 患者の仙腸関節および MRI 上の脊椎の炎症を軽減するトファシチニブの有効性を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究です。
適格な患者 (n=80) は、トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与する群またはプラセボを 12 週間投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 12週目以降、すべての患者はさらに12週間、トファシチニブ5mgを1日2回経口投与されます。 研究期間には、6週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、および4週間の安全性追跡期間が含まれます。 患者は、合計11回の訪問で、研究全体を通して綿密に監視されます。 安全性データは、研究全体を通して、有害事象、重要なパラメーター、身体検査、および検査パラメーターの形で収集されます。
脊椎全体と仙腸関節（SI）関節のベースラインMRIは、6週間のスクリーニング期間内に実施され、脊椎関節炎（中央リーダーによって評価されます）と互換性のある活動性炎症（骨髄浮腫）の存在を確認します。 12 週目で主要な研究エンドポイントを評価し、24 週目で二次エンドポイントを評価します。
試験の主要評価項目は、ベースラインと比較した 12 週目の仙腸関節および脊椎の総ベルリン MRI スコアの改善です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabian N Proft, MD
- 電話番号：514582 +49-30-450
- メール：fabian.proft@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Mandt, SN
- 電話番号：2303 +49-30-8445
- メール：bianca.mandt@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite University, Rheumatology CCM
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コンタクト：
- Sandra Hermann, Dr
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Berlin、ドイツ、12163
- 募集
- Praxis für Rheumatologie
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コンタクト：
- Kirsten Karberg, Dr
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite University - Dept. Rheumatology CBF
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コンタクト：
- Deni Poddubnyy, Prof
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Berlin-Steglitz、ドイツ、12161
- 募集
- Rheumatol Schwerpunktpraxis
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コンタクト：
- Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
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コンタクト：
- Philipp Severin, Dr
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Ehringshausen、ドイツ、35630
- 募集
- Praxis Dilltal
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コンタクト：
- Mirko Steinmüller, Dr
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Uniklinikum, Med. Klinik 3
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コンタクト：
- Andreas Ramming, Dr
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- 募集
- CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
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コンタクト：
- Frank Behrens, Dr
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
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コンタクト：
- Stephanie Finzel, Dr
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Hamburg、ドイツ、22391
- 募集
- Hamburger Rheumaforschungszentrum
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コンタクト：
- Hauke Heintz, Dr
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Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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コンタクト：
- Uta Kiltz, PD
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Uniklinik, Rheumatologie
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コンタクト：
- Bimba Hoyer, Prof
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- University Cologne, Dept. Rheumatology
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コンタクト：
- David Kofler, PD
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- 募集
- Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
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コンタクト：
- Raoul Bergner, Prof
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Rheumapraxis Dr. Sieburg
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コンタクト：
- Maren Sieburg, Dr
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Magdeburg、ドイツ、39110
- 募集
- Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
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コンタクト：
- Rüdiger Möricke, Prof
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Uniklinikum, I. Med. Klinik
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コンタクト：
- Andreas Schwarting, Prof
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München、ドイツ、80935
- 募集
- Praxis Prof. Kellner
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コンタクト：
- Herbert Kellner, Prof
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Wuppertal、ドイツ、42105
- 募集
- KH St. Josef, Dept. Rheumatology
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コンタクト：
- Astrid Thiele, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たす乾癬性関節炎
- 慢性腰痛 > 3ヶ月
- BASDAI値≧4かつ腰痛≧4/10 VAS
- 仙腸関節および/または脊椎のスクリーニングMRIにおける活動性炎症の存在（中央読み取り）
- 2つ以上のNSAIDに対する不十分な反応または不耐性/禁忌の病歴
除外基準:
- アクティブな現在の感染症、過去 3 か月の重度の感染症
- 帯状疱疹の再発または播種性単純ヘルペスの病歴
- 免疫不全
- 慢性B型、C型肝炎またはHIV感染
- 女性：妊娠中または授乳中（確実な避妊方法を実践する必要があります）
- 臨床試験と矛盾するその他の重篤な疾患、MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トファシチニブ
5 mg 経口 BID
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ベルム錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID
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プラセボを含む錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIベルリンスコア
時間枠：12週目 vs ベースライン
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仙腸関節と脊椎のベルリン MRI スコアの改善。
スコアリングには脊髄の炎症が含まれます (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 椎骨単位で、炎症の半定量的範囲が 0 ～ 3 (最小
スコア = 0、最大。
スコア = 69、高いほど悪い)。
さらに、仙腸関節の炎症が記録されます (Hermann KG, Rheumatologe 2004; 0 から 4 までの各象限の記録、最大 .
スコア 16、高いほど悪い)。
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12週目 vs ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際脊椎関節炎協会（ASAS）の評価基準
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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脊椎関節炎の評価 国際社会の反応基準 (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): 4 つのサブコアのうち少なくとも 3 つの割合の変化 (Patient Global VAS、Pain VAS、BASFI および BASDAI の質問 5&6)。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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ASAS ヘルス インデックスでの応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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脊椎関節炎国際協会の ASAS 健康指標の評価 (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015)。
回答された 17 の質問で構成され、パーセントで計算されます (100 % = 脊椎関節炎に関連する最高の健康状態)。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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ASDAS での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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VAS（背中の痛み、末梢の痛み、朝のこわばり）とCRPまたはESRの3つの質問を組み合わせた強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）。 Lucas C, Ann Rheum Dis 2009 で説明されている式を使用。
値 <1.3 活動性の低い疾患、<2.1 低い疾患活動性、2.1-3.5 高い疾患活動性、>3.5 非常に高い疾患活動性。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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BASDAI での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）。
VAS; 6 つの質問から計算されたスコア。範囲は 0 ～ 10 で、高いほど悪い。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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BASFI での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）。
10 問の VAS の平均、範囲 0 ～ 10。値が高い = 機能障害が大きい。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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BASMI(lin) での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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バス強直性脊椎炎計測指数 - 線形スコア (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008)。
Schober´s テスト (cm)、くるぶし間距離 (cm)、頸椎回旋 (度)、腰椎外側屈曲 (cm)、および珠から壁までの距離 (cm) を測定し、引用で報告されているようにスコアを計算します。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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HAQ-DI での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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生活の質に対する関節炎の影響を測定する健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI; Princus T, Rheum 1983)。
スコア 0 から 3 で再計算された患者アンケート。高い = 悪い。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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患者グローバル スコアの回答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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全体的な疾患活動性の患者グローバルスコア - VAS 0-10 (高い = 悪い)
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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Physician Global Score の回答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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全体的な疾患活動性の医師グローバル スコア - VAS 0 ～ 10 (高い = 悪い)。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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DAPSA での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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乾癬性関節炎における疾患活動性 (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010);腫れた関節数（最大
66) + テンダー関節数 (最大
68) + 患者の痛みの VAS + 患者の全体的な評価 VAS + CRP。
値の範囲は 0 ～ >28 (高いほど悪い)。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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PASI での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) - 鱗屑、発赤、厚さ、体表面積に関する皮膚病変の説明。
範囲 0 ～ 72。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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MASES での応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003)。
13 の臨床付着部位の評価 (はい/いいえ)。
範囲 0 ～ 13。
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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CRPでの反応
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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C反応性タンパク質（CRP、mg/L）
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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ESRでの応答
時間枠：12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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赤血球沈降速度 (ESR、1 時間あたりの mm)
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12 週目とベースライン、24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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MRIベルリンスコア
時間枠：24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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仙腸関節および脊椎のBerlin MRIスコアの改善（説明は主要転帰を参照）
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24 週目とベースライン、24 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Poddubnyy, Prof、Charite University, Dept. Rheumatology CBF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PASTOR2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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