Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб для уменьшения воспаления позвоночника у пациентов с псориатическим артритом с аксиальным поражением (PASTOR)

23 июля 2022 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность тофацитиниба в уменьшении воспаления, обнаруженного при МРТ, у пациентов с псориатическим артритом с аксиальным поражением — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Оценить эффективность тофацитиниба в снижении воспаления в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) с аксиальным поражением (BASDAI [Индекс активности заболевания при анкилозирующем спондилите Bath] ≥ 4 и общей болью в спине ≥ 4, несмотря на лечение НПВП плюс признаки активного воспаления в крестцово-подвздошных суставах или позвоночнике на МРТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием эффективности тофацитиниба в снижении воспаления в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике по данным МРТ у пациентов с активным аксиальным ПсА.

Подходящие пациенты (n=80) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема тофацитиниба по 5 мг перорально два раза в день или плацебо в течение 12-недельного периода. После 12-й недели все пациенты будут получать тофацитиниб по 5 мг перорально два раза в день в течение следующих 12 недель. Продолжительность исследования будет включать 6-недельный период скрининга, 24-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью. Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего исследования, в общей сложности 11 посещений. Данные о безопасности будут собираться в виде нежелательных явлений, жизненно важных параметров, физических осмотров и лабораторных показателей на протяжении всего исследования.

Исходная МРТ всего позвоночника и крестцово-подвздошных (КП) суставов будет выполнена в течение 6-недельного скринингового периода для подтверждения наличия активного воспаления (отека костного мозга), совместимого со спондилоартритом (будет оцениваться центральным считывателем), на неделе 12 для оценки первичной конечной точки исследования и на 24 неделе для оценки вторичной конечной точки.

Первичной конечной точкой исследования будет улучшение общей оценки по Берлинской МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabian N Proft, MD
  • Номер телефона: 514582 +49-30-450
  • Электронная почта: fabian.proft@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bianca Mandt, SN
  • Номер телефона: 2303 +49-30-8445
  • Электронная почта: bianca.mandt@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Контакт:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Германия, 12163
        • Рекрутинг
        • Praxis für Rheumatologie
        • Контакт:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Контакт:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Германия, 12161
        • Рекрутинг
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Контакт:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Контакт:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Германия, 35630
        • Рекрутинг
        • Praxis Dilltal
        • Контакт:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Контакт:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Контакт:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Контакт:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Рекрутинг
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Контакт:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Контакт:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Контакт:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Контакт:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Контакт:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Рекрутинг
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Контакт:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Рекрутинг
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Контакт:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Контакт:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Германия, 80935
        • Рекрутинг
        • Praxis Prof. Kellner
        • Контакт:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Германия, 42105
        • Рекрутинг
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Контакт:
          • Astrid Thiele, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Псориатический артрит, соответствующий критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
  • хроническая боль в спине > 3 месяцев
  • Значение BASDAI ≥ 4 и боль в спине ≥ 4/10 ВАШ
  • наличие активного воспаления при Скрининговой МРТ крестцово-подвздошных суставов и/или позвоночника (центральное чтение)
  • история неадекватного ответа на ≥ 2 НПВП или непереносимость/противопоказания

Критерий исключения:

  • активная текущая инфекция, тяжелые инфекции в течение последних 3 месяцев
  • история рецидивирующего опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса
  • иммунодефицит
  • хронический гепатит В, С или ВИЧ-инфекция
  • женщины: беременные или кормящие (должны использовать надежный метод контрацепции)
  • другие тяжелые заболевания, противоречащие клиническому исследованию, противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тофацитиниб
5 мг перорально два раза в день
Лекарство: Тофацитиниб 5 мг пероральная таблетка [Xeljanz]
истинные таблетки
Другие имена:
  • Ксельжанц
Плацебо Компаратор: Плацебо
совпадающая ставка плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
таблетки, содержащие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ Берлинская оценка
Временное ограничение: Неделя 12 по сравнению с исходным уровнем
Улучшение берлинской МРТ крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. Оценка включает воспаление позвоночника (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 позвоночных единицы с полуколичественным диапазоном воспаления от 0 до 3 (мин. оценка = 0, макс. оценка = 69, чем выше, тем хуже). Кроме того, оценивается воспаление крестцово-подвздошных суставов (Hermann KG, Rheumatologie 2004; оценка каждого квадранта от 0 до 4, макс. 16 баллов, чем выше, тем хуже).
Неделя 12 по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии ответа Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Оценка критериев ответа Международного общества спондилоартрита (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): изменение в процентах, по крайней мере, в 3 из 4 субъядер (общая ВАШ пациента, ВАШ боли, вопросы 5 и 6 BASFI и BASDAI).
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в Индексе здоровья ASAS
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Оценка индекса здоровья ASAS Международного общества спондилоартрита (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Состоит из 17 ответов на вопросы, рассчитанных в процентах (100 % = лучшее здоровье, связанное со спондилоартритом).
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в ASDAS
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS), объединяющая 3 вопроса ВАШ (боль в спине, периферическая боль и утренняя скованность) с СРБ или СОЭ; формулы, используемые, как описано в Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Значения <1,3 неактивное заболевание, <2,1 низкая активность заболевания, 2,1-3,5 высокая активность заболевания, >3,5 очень высокая активность заболевания.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в БАСДАИ
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI). Расчетный балл из 6 вопросов ВАШ; диапазон 0-10, чем выше, тем хуже.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в БАСФИ
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Батский функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI). Среднее значение 10 вопросов ВАШ, диапазон 0-10; более высокое значение = более нарушенная функция.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в БАСМИ(линь)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath - линейная оценка (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Измерение теста Шобера (см), межлодыжкового расстояния (см), вращения шейного отдела позвоночника (градусы), бокового поясничного сгибания (см) и расстояния от козелка до стены (см) и вычисление баллов, как указано в цитате.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в HAQ-DI
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Индекс нетрудоспособности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983), измеряющий влияние артрита на качество жизни. Анкета пациента пересчитывается в баллах от 0 до 3, выше = хуже.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в общей оценке пациента
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Общий балл пациента по общей активности заболевания - ВАШ 0-10 (выше = хуже)
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в общем рейтинге врачей
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Общая оценка общей активности заболевания по шкале Physician Global Score - ВАШ 0-10 (выше = хуже).
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в DAPSA
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Активность заболевания при PSoriatic Arthritis (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); рассчитывается путем суммирования количества опухших суставов (макс. 66) + количество нежных суставов (макс. 68) + боли пациента по ВАШ + общие оценки пациента по ВАШ + СРБ. Диапазон значений от 0 до >28 (чем выше, тем хуже).
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответы в PASI
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — описание поражения кожи в отношении шелушения, покраснения, толщины и площади поверхности тела. Диапазон 0-72.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Отзывы в МАСЕС
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Оценка 13 клинических энтезиальных участков (да/нет). Диапазон 0-13.
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответ в CRP
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
С-реактивный белок (СРБ, мг на литр)
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Ответ в СОЭ
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ, мм в 1 час)
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
МРТ Берлинская оценка
Временное ограничение: 24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей
Улучшение берлинской МРТ (описание см. в основном исходе) крестцово-подвздошных суставов и позвоночника
24-я неделя по сравнению с исходным уровнем, 24-я неделя по сравнению с 12-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASTOR2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться