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Tofacitinib zur Reduktion von Wirbelsäulenentzündungen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung (PASTOR)

23. Juli 2022 aktualisiert von: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit von Tofacitinib bei der Verringerung der im MRT festgestellten Entzündung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Tofacitinib bei der Reduzierung von Entzündungen in den Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) mit axialer Beteiligung (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 und Gesamtrückenschmerzen ≥ 4 trotz Behandlung mit NSAIDs plus Nachweis einer aktiven Entzündung in den Iliosakralgelenken oder der Wirbelsäule im MRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tofacitinib bei der Verringerung von Entzündungen in den Iliosakralgelenken und in der Wirbelsäule im MRT bei Patienten mit aktiver axialer PsA.

Geeignete Patienten (n = 80) werden 1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder Tofacitinib 5 mg oral zweimal täglich oder Placebo. Nach Woche 12 erhalten alle Patienten 5 mg Tofacitinib oral zweimal täglich für weitere 12 Wochen. Die Studiendauer umfasst einen 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen. Die Patienten werden während der gesamten Studie bei insgesamt 11 Besuchen engmaschig überwacht. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsdaten in Form von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, körperlichen Untersuchungen und Laborparametern erhoben.

Die Basis-MRT der gesamten Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke (SI) wird innerhalb der 6-wöchigen Screening-Periode durchgeführt, um das Vorhandensein einer aktiven Entzündung (Knochenmarködem) zu bestätigen, die mit Spondyloarthritis vereinbar ist (wird von einem zentralen Auswerter beurteilt), in der Woche 12, um den primären Studienendpunkt zu bewerten, und in Woche 24, um den sekundären Endpunkt zu bewerten.

Der primäre Studienendpunkt wird eine Verbesserung des gesamten Berlin-MRT-Scores für Iliosakralgelenke und Wirbelsäule in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Kontakt:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rekrutierung
        • Praxis für Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Kontakt:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Deutschland, 12161
        • Rekrutierung
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Rekrutierung
        • Praxis Dilltal
        • Kontakt:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Kontakt:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Kontakt:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Rekrutierung
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Kontakt:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Kontakt:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Rekrutierung
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Deutschland, 80935
        • Rekrutierung
        • Praxis Prof. Kellner
        • Kontakt:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Rekrutierung
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • Astrid Thiele, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis, die die Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
  • chronische Rückenschmerzen > 3 Monate
  • BASDAI-Wert ≥ 4 und Rückenschmerzen ≥ 4 / 10 VAS
  • Vorhandensein einer aktiven Entzündung im Screening-MRT der Iliosakralgelenke und / oder der Wirbelsäule (zentrale Lesung)
  • Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf ≥ 2 NSAIDs oder Unverträglichkeit / Kontraindikationen

Ausschlusskriterien:

  • aktive aktuelle Infektion, schwere Infektionen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex
  • Immunschwäche
  • chronische Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Frauen: schwanger oder stillend (müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden)
  • andere schwere Erkrankungen, die im Widerspruch zu einer klinischen Studie stehen, Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tofacitinib
5 mg oral BID
Arzneimittel: Tofacitinib 5 MG Tablette zum Einnehmen [Xeljanz]
Verum-Tabletten
Andere Namen:
  • Xeljanz
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Berlin-Score
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline
Verbesserung des Berliner MRT-Scores für Iliosakralgelenke und Wirbelsäule. Scoring umfasst spinale Entzündung (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 Wirbeleinheiten mit semiquantitativem Entzündungsbereich zwischen 0 bis 3 (min. Punktzahl = 0, max. Score = 69, je höher desto schlechter). Zusätzlich wird die Entzündung der Iliosakralgelenke bewertet (Hermann KG, Rheumatologe 2004; Bewertung jedes Quadranten zwischen 0 und 4, max. Punktzahl 16, je höher, desto schlechter).
Woche 12 vs. Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Reaktionskriterien der Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Beurteilung der Ansprechkriterien der Spondyloarthritis International Society (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): prozentuale Veränderung von mindestens 3 von 4 Unterkernen (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI and BASDAI Questions 5&6).
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten im ASAS Health Index
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Bewertung des Spondyloarthritis International Society ASAS Health Index (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Bestehend aus 17 beantworteten Fragen, berechnet in Prozent (100 % = bester Spondylarthritis-bezogener Gesundheitszustand).
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in ASDAS
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) kombiniert 3 Fragen VAS (Rückenschmerzen, periphere Schmerzen und Morgensteifigkeit) mit CRP oder ESR; verwendete Formeln wie in Lucas C, Ann Rheum Dis 2009 beschrieben. Werte <1,3 inaktive Krankheit, <2,1 geringe Krankheitsaktivität, 2,1-3,5 hohe Krankheitsaktivität, >3,5 sehr hohe Krankheitsaktivität.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in BASDAI
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Berechnete Punktzahl aus 6 Fragen VAS; Bereich 0-10, je höher desto schlimmer.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Rückmeldungen in BASFI
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI). Mittelwert von 10 Fragen VAS, Bereich 0-10; höherer Wert = stärker beeinträchtigte Funktion.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in BASMI(lin)
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index – linearer Score (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Messen Sie den Schober-Test (cm), den intermaleolären Abstand (cm), die zervikale Rotation (Grad), die seitliche Lendenbeugung (cm) und den Tragus-zu-Wand-Abstand (cm) und berechnen Sie die Punktzahl wie in der Literaturstelle angegeben.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in HAQ-DI
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) misst den Einfluss von Arthritis auf die Lebensqualität. Patientenfragebogen neu berechnet in Noten 0 bis 3, höher = schlechter.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Reaktionen im Patienten-Global-Score
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Patient Global Score der gesamten Krankheitsaktivität – VAS 0–10 (höher = schlechter)
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten im Physician Global Score
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Physician Global Score der gesamten Krankheitsaktivität – VAS 0–10 (höher = schlechter).
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in DAPSA
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Krankheitsaktivität bei PSoriatischer Arthritis (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); berechnet durch Summieren der Anzahl geschwollener Gelenke (max. 66) + Tender Joint Count (max. 68) + Schmerz-VAS des Patienten + globale Einschätzungen des Patienten VAS + CRP. Wertebereich 0 bis >28 (je höher, desto schlechter).
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in PASI
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) – Beschreibung der Hautbeteiligung hinsichtlich Schuppung, Rötung, Dicke und Körperoberfläche. Bereich 0-72.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antworten in MASES
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Bewertung von 13 klinischen Enthesialstellen (ja/nein). Bereich 0-13.
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antwort in CRP
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
C-reaktives Protein (CRP, mg pro Liter)
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Antwort in ESR
Zeitfenster: Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR, mm pro 1 Stunde)
Woche 12 vs. Baseline, Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
MRT-Berlin-Score
Zeitfenster: Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12
Verbesserung des Berliner MRT-Scores (Beschreibung siehe primärer Endpunkt) für Iliosakralgelenke und Wirbelsäule
Woche 24 vs. Baseline, Woche 24 vs. Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASTOR2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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