托法替尼用于减少患有轴性受累的银屑病关节炎患者的脊柱炎症 (PASTOR)
2022年7月23日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany
托法替尼在减轻患有轴性受累的银屑病关节炎患者的 MRI 炎症检测中的疗效 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
评估 Tofacitinib 减轻活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者的磁共振成像 (MRI) 骶髂关节和脊柱炎症的疗效（BASDAI [Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数] ≥ 4 且总背痛 ≥ 4 尽管使用 NSAIDs 治疗加上骶髂关节或脊柱 MRI 活动性炎症的证据）。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究托法替尼在减轻活动性中轴型 PsA 患者骶髂关节和 MRI 脊柱炎症方面的疗效。
符合条件的患者 (n=80) 将按 1:1 的比例随机分配接受托法替尼 5mg 口服，每天两次或安慰剂，为期 12 周。 第 12 周后，所有患者将每天两次口服 Tofacitinib 5 毫克，持续 12 周。 研究持续时间将包括 6 周的筛选期、24 周的治疗期和 4 周的安全随访期。 在整个研究过程中，患者将在总共 11 次就诊中受到密切监测。 在整个研究过程中，将以不良事件、生命参数、身体检查和实验室参数的形式收集安全数据。
整个脊柱和骶髂 (SI) 关节的基线 MRI 将在 6 周的筛查期内进行，以确认是否存在与脊柱关节炎相容的活动性炎症（骨髓水肿）（将由中央读者评估），在每周12 周评估主要研究终点，并在第 24 周评估次要终点。
主要研究终点将是第 12 周时骶髂关节和脊柱的柏林 MRI 总分与基线相比的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabian N Proft, MD
- 电话号码：514582 +49-30-450
- 邮箱：fabian.proft@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Bianca Mandt, SN
- 电话号码：2303 +49-30-8445
- 邮箱：bianca.mandt@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charite University, Rheumatology CCM
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接触：
- Sandra Hermann, Dr
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Berlin、德国、12163
- 招聘中
- Praxis für Rheumatologie
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接触：
- Kirsten Karberg, Dr
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite University - Dept. Rheumatology CBF
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接触：
- Deni Poddubnyy, Prof
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Berlin-Steglitz、德国、12161
- 招聘中
- Rheumatol Schwerpunktpraxis
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接触：
- Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
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接触：
- Philipp Severin, Dr
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Ehringshausen、德国、35630
- 招聘中
- Praxis Dilltal
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接触：
- Mirko Steinmüller, Dr
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Uniklinikum, Med. Klinik 3
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接触：
- Andreas Ramming, Dr
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Frankfurt/Main、德国、60590
- 招聘中
- CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
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接触：
- Frank Behrens, Dr
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
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接触：
- Stephanie Finzel, Dr
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Hamburg、德国、22391
- 招聘中
- Hamburger Rheumaforschungszentrum
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接触：
- Hauke Heintz, Dr
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Herne、德国、44649
- 招聘中
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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接触：
- Uta Kiltz, PD
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Uniklinik, Rheumatologie
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接触：
- Bimba Hoyer, Prof
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Köln、德国、50937
- 招聘中
- University Cologne, Dept. Rheumatology
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接触：
- David Kofler, PD
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Ludwigshafen、德国、67063
- 招聘中
- Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
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接触：
- Raoul Bergner, Prof
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Magdeburg、德国、39104
- 招聘中
- Rheumapraxis Dr. Sieburg
-
接触：
- Maren Sieburg, Dr
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Magdeburg、德国、39110
- 招聘中
- Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
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接触：
- Rüdiger Möricke, Prof
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Uniklinikum, I. Med. Klinik
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接触：
- Andreas Schwarting, Prof
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München、德国、80935
- 招聘中
- Praxis Prof. Kellner
-
接触：
- Herbert Kellner, Prof
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Wuppertal、德国、42105
- 招聘中
- KH St. Josef, Dept. Rheumatology
-
接触：
- Astrid Thiele, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准的银屑病关节炎
- 慢性背痛 > 3 个月
- BASDAI 值 ≥ 4 且背痛 ≥ 4 / 10 VAS
- 骶髂关节和/或脊柱的筛查 MRI 中存在活动性炎症（中央读数）
- 对 ≥ 2 种非甾体抗炎药反应不足或不耐受/禁忌症的病史
排除标准：
- 当前活动性感染，最近 3 个月内有严重感染
- 复发性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史
- 免疫缺陷
- 慢性乙型、丙型肝炎或 HIV 感染
- 女性：怀孕或哺乳期（必须采取可靠的避孕方法）
- 与临床研究相冲突的其他严重疾病，MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：托法替尼
5 毫克口服 BID
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药丸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 BID
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含有安慰剂的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 柏林评分
大体时间：第 12 周与基线
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改善骶髂关节和脊柱的柏林 MRI 评分。
评分包括脊柱炎症（Lucas C 等人，J Rheumatol 2007）：23 个脊椎单位，炎症的半定量范围在 0 到 3（最小值）之间。
分数 = 0，最大。
score = 69，越高越差）。
此外，对骶髂关节的炎症进行评分（Hermann KG，Rheumatologe 2004；每个象限评分在 0 到 4 之间，最大值。
16 分，越高越差）。
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第 12 周与基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 反应标准的评估
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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国际脊柱关节炎协会反应标准的评估（Anderson JJ，Arthritis Rheum 2001）：4 个子核心中至少 3 个的百分比变化（患者整体 VAS、疼痛 VAS、BASFI 和 BASDAI 问题 5 和 6）。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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ASAS 健康指数中的反应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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脊柱关节炎国际协会 ASAS 健康指数评估（Kiltz U，Ann Rheum Dis 2015）。
由回答的 17 个问题组成，以百分比计算（100 % = 与脊柱关节炎相关的最佳健康状况）。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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ASDAS 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 结合 3 个问题 VAS（背痛、外周痛和晨僵）与 CRP 或 ESR；如 Lucas C, Ann Rheum Dis 2009 中所述使用的配方。
值 <1.3 非活动性疾病，<2.1 低疾病活动，2.1-3.5 高疾病活动，>3.5 非常高的疾病活动。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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BASDAI 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)。
从 6 个问题的 VAS 计算分数；范围0-10，越高越差。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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BASFI 的回应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)。
10 个问题的平均值 VAS，范围 0-10；更高的价值 = 更多的功能受损。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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BASMI(lin) 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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Bath 强直性脊柱炎计量指数 - 线性评分（BASMI；van der Heijde Ann Rheum Dis 2008）。
测量 Schober 测试（厘米）、踝间距离（厘米）、颈椎旋转（度数）、腰椎侧屈（厘米）和耳屏到墙的距离（厘米），并计算引文中报告的分数。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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HAQ-DI 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) 衡量关节炎对生活质量的影响。
患者问卷重新计算得分 0 至 3，更高 = 更差。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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患者总体评分的反应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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总体疾病活动的患者总体评分 - VAS 0-10（更高 = 更差）
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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医师全球评分中的反应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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整体疾病活动的医师全球评分 - VAS 0-10（更高 = 更差）。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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DAPSA 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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银屑病关节炎的疾病活动（DAPSA；Schoels M，Arthritis Rheum 2010）；通过将肿胀关节计数相加计算（最大
66) + 压痛关节数（最大。
68) + 患者疼痛 VAS + 患者整体评估 VAS + CRP。
值范围从 0 到 >28（越高，越差）。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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PASI 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) - 描述皮肤受累的鳞屑、发红、厚度和体表面积。
范围 0-72。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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MASES 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES；Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003)。
评估 13 个临床附着点（是/否）。
范围 0-13。
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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CRP 中的响应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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C反应蛋白（CRP，毫克每升）
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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ESR 反应
大体时间：第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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红细胞沉降率（ESR，毫米每 1 小时）
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第 12 周对比基线，第 24 周对比基线，第 24 周对比第 12 周
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MRI 柏林评分
大体时间：第 24 周与基线，第 24 周与第 12 周
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改善骶髂关节和脊柱的柏林 MRI 评分（描述见主要结果）
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第 24 周与基线，第 24 周与第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Poddubnyy, Prof、Charite University, Dept. Rheumatology CBF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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