Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib for reduksjon av spinal betennelse hos pasienter med psoriasisartritt som presenteres med aksial involvering (PASTOR)

23. juli 2022 oppdatert av: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Effekten av tofacitinib i reduksjon av betennelse oppdaget på MR hos pasienter med psoriasisartritt som presenteres med aksial involvering - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk

For å evaluere effekten av Tofacitinib for å redusere betennelse i sacroiliacaleddene og ryggraden på magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) med aksial involvering (BASDAI [Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index] ≥ 4 totalt ryggpain 4 til tross for behandling med NSAIDs pluss bevis på aktiv betennelse i sakroiliacaleddene eller ryggraden på MR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten av Tofacitinib for å redusere betennelse i sakroiliacaleddene og i ryggraden på MR hos pasienter med aktiv aksial PsA.

Kvalifiserte pasienter (n=80) vil bli randomisert 1:1 for å få enten Tofacitinib 5 mg oralt to ganger daglig eller placebo i en 12-ukers periode. Etter uke 12 vil alle pasienter få Tofacitinib 5 mg oralt to ganger daglig i ytterligere 12 uker. Studiens varighet vil omfatte en 6-ukers screeningperiode, en 24-ukers behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 4 uker. Pasientene vil bli nøye overvåket gjennom hele studien ved totalt 11 besøk. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn i form av uønskede hendelser, vitale parametere, fysiske undersøkelser og laboratorieparametere gjennom hele studien.

Baseline MR av hele ryggraden og sakroiliacale (SI) ledd vil bli utført i løpet av den 6-ukers screeningsperioden for å bekrefte tilstedeværelsen av aktiv betennelse (benmargsødem) forenlig med spondyloartritt (vil bli vurdert av en sentral leser), i uken 12 for å evaluere det primære studieendepunktet, og ved uke 24 for å evaluere det sekundære endepunktet.

Det primære endepunktet for studien vil være en forbedring av den totale Berlin MR-skåren for sacroiliacale ledd og ryggrad ved uke 12 sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Praxis für Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Ta kontakt med:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Ta kontakt med:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Rekruttering
        • Praxis Dilltal
        • Ta kontakt med:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Ta kontakt med:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekruttering
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Ta kontakt med:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Ta kontakt med:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Ta kontakt med:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Rekruttering
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Ta kontakt med:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Tyskland, 80935
        • Rekruttering
        • Praxis Prof. Kellner
        • Ta kontakt med:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Rekruttering
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Thiele, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasisartritt som oppfyller kriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR)
  • kroniske ryggsmerter > 3 måneder
  • BASDAI verdi ≥ 4 og ryggsmerter ≥ 4 / 10 VAS
  • tilstedeværelse av aktiv betennelse i screening MR av sakroiliacale ledd og/eller ryggrad (sentral avlesning)
  • historie med utilstrekkelig respons på ≥ 2 NSAIDs eller intoleranse/kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv nåværende infeksjon, alvorlige infeksjoner siste 3 måneder
  • historie med tilbakevendende Herpes zoster eller spredt Herpes simplex
  • immunsvikt
  • kronisk hepatitt B, C eller HIV-infeksjon
  • kvinner: gravide eller ammende (må praktisere pålitelig prevensjonsmetode)
  • andre alvorlige sykdommer i konflikt med en klinisk studie, kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tofacitinib
5 mg oral BID
Legemiddel: Tofacitinib 5 MG oral tablett [Xeljanz]
verum tabletter
Andre navn:
  • Xeljanz
Placebo komparator: Placebo
samsvarende Placebo BID
Legemiddel: Placebo oral tablett
tabletter som inneholder placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI Berlin Score
Tidsramme: Uke 12 vs Baseline
Forbedring av Berlin MR-score for sakroiliacale ledd og ryggrad. Poengsummen inkluderer spinal betennelse (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 vertebrale enheter med semikvantitativt betennelsesområde mellom 0 og 3 (min. poengsum = 0, maks. score = 69, jo høyere jo dårligere). I tillegg skåres betennelse i sakroiliacaleddene (Hermann KG, Rheumatologe 2004; skårer hver kvadrant mellom 0 og 4, maks. score 16, jo høyere, jo dårligere).
Uke 12 vs Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responskriteriene for vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Response Criteria (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): endring i prosent av minst 3 av 4 underkjerner (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI og BASDAI spørsmål 5&6).
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i ASAS Health Index
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Vurdering av Spondyloarthritis International Society ASAS Health Index (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Består av 17 besvarte spørsmål, beregnet i prosent (100 % = beste spondylartritt relatert helse).
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i ASDAS
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Bekhterevs sykdom (ASDAS) som kombinerer 3 spørsmål VAS (ryggsmerter, perifere smerter og morgenstivhet) med CRP eller ESR; formler brukt som beskrevet i Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Verdier <1,3 inaktiv sykdom, <2,1 lav sykdomsaktivitet, 2,1-3,5 høy sykdomsaktivitet, >3,5 svært høy sykdomsaktivitet.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i BASDAI
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). Beregnet poengsum fra 6 spørsmål VAS; område 0-10, jo høyere jo verre.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i BASFI
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI). Gjennomsnitt av 10 spørsmål VAS, område 0-10; høyere verdi = mer svekket funksjon.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i BASMI(lin)
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index - lineær skåre (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Måle Schobers test (cm), intermalleolar avstand (cm), cervical rotasjon (grad), lateral lumbal flexion (cm) og tragus-til-vegg-avstand (cm) og beregne poengsummen som rapportert i henvisningen.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i HAQ-DI
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) som måler påvirkning av leddgikt på livskvalitet. Pasientspørreskjema omregnet i skårer 0 til 3, høyere = dårligere.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i Patient Global Score
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Pasientens globale poengsum for generell sykdomsaktivitet - VAS 0-10 (høyere = dårligere)
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i Physician Global Score
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Lege Global Score for generell sykdomsaktivitet - VAS 0-10 (høyere = dårligere).
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i DAPSA
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); beregnet ved å summere antall hovne ledd (maks. 66) + ømme leddantall (maks. 68) + pasientsmerter VAS + pasient globale vurderinger VAS + CRP. Verdi varierer fra 0 til >28 (jo høyere, jo dårligere).
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i PASI
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - beskrivelse av hudinvolvering med hensyn til avskalling, rødhet, tykkelse og kroppsoverflate. Rekkevidde 0-72.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i MASES
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Vurdere 13 kliniske entesiale steder (ja / nei). Rekkevidde 0-13.
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Svar i CRP
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
C-reaktivt protein (CRP, mg per liter)
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Respons i ESR
Tidsramme: Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, mm per 1 time)
Uke 12 vs baseline, uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
MRI Berlin Score
Tidsramme: Uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12
Forbedring av Berlin MR-score (beskrivelse se primært resultat) for sakroiliacale ledd og ryggrad
Uke 24 vs baseline, uke 24 vs uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PASTOR2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere