Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofacitinib voor vermindering van ontsteking van de wervelkolom bij patiënten met artritis psoriatica met axiale aantasting (PASTOR)

23 juli 2022 bijgewerkt door: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Werkzaamheid van tofacitinib bij vermindering van ontsteking gedetecteerd op MRI bij patiënten met artritis psoriatica met axiale betrokkenheid - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Om de werkzaamheid van tofacitinib te evalueren bij het verminderen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten en de wervelkolom op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) met axiale betrokkenheid (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 en totale rugpijn ≥ 4 ondanks behandeling met NSAID's plus bewijs van actieve ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of wervelkolom op MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van tofacitinib te onderzoeken bij het verminderen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten en in de wervelkolom op MRI bij patiënten met actieve axiale PsA.

Geschikte patiënten (n=80) worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende een periode van 12 weken ofwel tofacitinib 5 mg oraal tweemaal daags ofwel placebo te krijgen. Na week 12 krijgen alle patiënten gedurende nog eens 12 weken tweemaal daags oraal 5 mg tofacitinib. De duur van het onderzoek omvat een screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode voor de veiligheid van 4 weken. Patiënten zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd tijdens in totaal 11 bezoeken. Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsgegevens worden verzameld in de vorm van bijwerkingen, vitale parameters, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters.

De basislijn-MRI van de gehele wervelkolom en sacro-iliacale (SI)-gewrichten zal worden uitgevoerd binnen de screeningperiode van 6 weken om de aanwezigheid van actieve ontsteking (beenmergoedeem) die compatibel is met spondyloartritis te bevestigen (zal worden beoordeeld door een centrale lezer), in de week 12 om het primaire onderzoekseindpunt te evalueren, en in week 24 om het secundaire eindpunt te evalueren.

Het primaire eindpunt van de studie is een verbetering van de totale Berlin MRI-score voor sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Contact:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Werving
        • Praxis für Rheumatologie
        • Contact:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Contact:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Duitsland, 12161
        • Werving
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Contact:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Duitsland, 35630
        • Werving
        • Praxis Dilltal
        • Contact:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Contact:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Werving
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Contact:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Contact:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Werving
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Contact:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Werving
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contact:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Contact:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Werving
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Contact:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Contact:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Werving
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Contact:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Werving
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contact:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Contact:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Duitsland, 80935
        • Werving
        • Praxis Prof. Kellner
        • Contact:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Duitsland, 42105
        • Werving
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Contact:
          • Astrid Thiele, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artritis psoriatica die voldoet aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR).
  • chronische rugpijn > 3 maanden
  • BASDAI-waarde ≥ 4 en rugpijn ≥ 4 / 10 VAS
  • aanwezigheid van actieve ontsteking bij screening MRI van sacro-iliacale gewrichten en/of wervelkolom (centrale aflezing)
  • voorgeschiedenis van onvoldoende respons op ≥ 2 NSAID's of intolerantie/contra-indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • actieve huidige infectie, ernstige infecties in de laatste 3 maanden
  • geschiedenis van recidiverende Herpes zoster of gedissemineerde Herpes simplex
  • immunodeficiëntie
  • chronische hepatitis B-, C- of HIV-infectie
  • vrouwen: zwanger of borstvoeding geven (moet een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen)
  • andere ernstige ziekten die strijdig zijn met een klinische studie, contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tofacitinib
5 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg orale tablet [Xeljanz]
verum-tabletten
Andere namen:
  • Xeljanz
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
tabletten die een placebo bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI Berlijn-score
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn
Verbetering van de Berlin MRI-score voor sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom. Scoren omvat spinale ontsteking (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 werveleenheden met een semi-kwantitatief bereik van ontsteking tussen 0 en 3 (min. score = 0, max. score = 69, hoe hoger hoe slechter). Daarnaast wordt ontsteking van de sacro-iliacale gewrichten gescoord (Hermann KG, Rheumatologe 2004; elk kwadrant scoren tussen 0 en 4, max. score 16, hoe hoger, hoe slechter).
Week 12 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de responscriteria van de Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Beoordeling van Spondyloarthritis International Society Response Criteria (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): procentuele verandering van ten minste 3 van de 4 subkernen (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI en BASDAI vragen 5&6).
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in ASAS Health Index
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Beoordeling van spondyloartritis International Society ASAS Health Index (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Bestaande uit 17 beantwoorde vragen, berekend in procenten (100% = beste aan spondylartritis gerelateerde gezondheid).
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in ASDAS
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) combineert 3 vragen VAS (rugpijn, perifere pijn en ochtendstijfheid) met CRP of ESR; formules gebruikt zoals beschreven in Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Waarden <1,3 inactieve ziekte, <2,1 lage ziekteactiviteit, 2,1-3,5 hoge ziekteactiviteit, >3,5 zeer hoge ziekteactiviteit.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in BASDAI
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI). Berekende score van 6 vragen VAS; bereik 0-10, hoe hoger hoe slechter.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in BASFI
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI). Gemiddelde van 10 vragen VAS, bereik 0-10; hogere waarde = meer verminderde functie.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in BASMI(lin)
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index - lineaire score (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Het meten van Schober's test (cm), intermalleolaire afstand (cm), cervicale rotatie (graden), laterale lumbale flexie (cm) en tragus-tot-wand-afstand (cm) en bereken de score zoals vermeld in het citaat.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in HAQ-DI
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst invaliditeitsindex (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) die de invloed van artritis op de kwaliteit van leven meet. Patiëntvragenlijst herberekend in scores 0 tot 3, hoger = slechter.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in Globale patiëntscore
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Globale patiëntscore van algehele ziekteactiviteit - VAS 0-10 (hoger = slechter)
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in Physician Global Score
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Physician Global Score van algehele ziekteactiviteit - VAS 0-10 (hoger = slechter).
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in DAPSA
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); berekend door optelling van het aantal gezwollen gewrichten (max. 66) + aantal malse gewrichten (max. 68) + patiënt pijn VAS + patiënt globale beoordelingen VAS + CRP. Waardebereik van 0 tot >28 (hoe hoger, hoe slechter).
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in PASI
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - beschrijving van huidbetrokkenheid met betrekking tot schilfering, roodheid, dikte en lichaamsoppervlak. Bereik 0-72.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reacties in MASES
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Beoordeling van 13 klinische enthesiale locaties (ja / nee). Bereik 0-13.
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reactie in CRP
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
C-reactief proteïne (CRP, mg per liter)
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Reactie in ESR
Tijdsspanne: Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Sedimentatiesnelheid erytrocyten (ESR, mm per 1 uur)
Week 12 versus basislijn, week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
MRI Berlijn-score
Tijdsspanne: Week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12
Verbetering van de Berlin MRI-score (beschrijving zie primaire uitkomst) voor sacro-iliacale gewrichten en wervelkolom
Week 24 versus basislijn, week 24 versus week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASTOR2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren