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Tofacitinibe para Redução da Inflamação da Coluna Vertebral em Pacientes com Artrite Psoriática Apresentando Envolvimento Axial (PASTOR)

23 de julho de 2022 atualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Eficácia do tofacitinibe na redução da inflamação detectada na ressonância magnética em pacientes com artrite psoriática apresentando envolvimento axial - um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Avaliar a eficácia de Tofacitinibe na redução da inflamação nas articulações sacroilíacas e na coluna na ressonância magnética (RM) em pacientes com Artrite Psoriática (APs) ativa com envolvimento axial (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 e dor total nas costas ≥ 4 apesar do tratamento com AINEs mais evidência de inflamação ativa nas articulações sacroilíacas ou coluna na ressonância magnética).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a eficácia do Tofacitinibe na redução da inflamação nas articulações sacroilíacas e na coluna na ressonância magnética em pacientes com PsA axial ativa.

Os pacientes elegíveis (n=80) serão randomizados 1:1 para receber Tofacitinibe 5 mg por via oral duas vezes ao dia ou placebo por um período de 12 semanas. Após a semana 12, todos os pacientes receberão Tofacitinib 5mg por via oral duas vezes ao dia por mais 12 semanas. A duração do estudo incluirá um período de triagem de 6 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. Os pacientes serão monitorados de perto durante todo o estudo em um total de 11 visitas. Os dados de segurança serão coletados na forma de eventos adversos, parâmetros vitais, exames físicos e parâmetros laboratoriais ao longo do estudo.

A ressonância magnética basal de toda a coluna e articulações sacroilíacas (SI) será realizada dentro do período de triagem de 6 semanas para confirmar a presença de inflamação ativa (edema da medula óssea) compatível com espondiloartrite (será avaliada por um leitor central), na semana 12 para avaliar o endpoint primário do estudo e na semana 24 para avaliar o endpoint secundário.

O endpoint primário do estudo será uma melhora da pontuação total da RM de Berlim para articulações sacroilíacas e coluna na semana 12 em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Contato:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Recrutamento
        • Praxis für Rheumatologie
        • Contato:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Contato:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Alemanha, 12161
        • Recrutamento
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Contato:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Contato:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Alemanha, 35630
        • Recrutamento
        • Praxis Dilltal
        • Contato:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Contato:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Contato:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Contato:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Recrutamento
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Contato:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contato:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Contato:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Contato:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Contato:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Recrutamento
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Contato:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Recrutamento
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contato:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Contato:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Alemanha, 80935
        • Recrutamento
        • Praxis Prof. Kellner
        • Contato:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Alemanha, 42105
        • Recrutamento
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Contato:
          • Astrid Thiele, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite psoriática preenchendo os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
  • dor crônica nas costas > 3 meses
  • Valor BASDAI ≥ 4 e lombalgia ≥ 4 / 10 VAS
  • presença de inflamação ativa no Rastreio MRI das articulações sacroilíacas e/ou coluna vertebral (leitura central)
  • história de resposta inadequada a ≥ 2 AINEs ou intolerância/contraindicações

Critério de exclusão:

  • infecção atual ativa, infecções graves nos últimos 3 meses
  • história de Herpes zoster recorrente ou Herpes simples disseminado
  • imunodeficiência
  • infecção crônica por hepatite B, C ou HIV
  • mulheres: grávidas ou lactantes (devem praticar métodos contraceptivos confiáveis)
  • outras doenças graves conflitantes com um estudo clínico, contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tofacitinibe
5 mg oral BID
Medicamento: Tofacitinibe 5 MG Comprimido Oral [Xeljanz]
comprimidos de verum
Outros nomes:
  • Xeljanz
Comparador de Placebo: Placebo
BID placebo correspondente
Medicamento: Placebo comprimido oral
comprimidos contendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da ressonância magnética de Berlim
Prazo: Semana 12 vs linha de base
Melhoria do escore Berlin MRI para articulações sacroilíacas e coluna vertebral. A pontuação inclui inflamação da coluna vertebral (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 unidades vertebrais com faixa semiquantitativa de inflamação entre 0 a 3 (min. pontuação = 0, máx. pontuação = 69, quanto maior, pior). Além disso, a inflamação das articulações sacroilíacas é pontuada (Hermann KG, Rheumatologe 2004; pontuando cada quadrante entre 0 e 4, máx. pontuação 16, quanto maior, pior).
Semana 12 vs linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os critérios de resposta da Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrites (ASAS)
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Avaliação dos Critérios de Resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): alteração em porcentagem de pelo menos 3 de 4 subnúcleos (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI e BASDAI questões 5 e 6).
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas no Índice de Saúde ASAS
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Avaliação do Índice de Saúde ASAS da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Composto por 17 perguntas respondidas, calculadas em porcentagem (100% = melhor saúde relacionada à espondilartrite).
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em ASDAS
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) combinando 3 questões VAS (dor nas costas, dor periférica e rigidez matinal) com CRP ou ESR; fórmulas usadas conforme descrito em Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Valores <1,3 doença inativa, <2,1 baixa atividade da doença, 2,1-3,5 alta atividade da doença, >3,5 atividade muito alta da doença.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em BASDAI
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI). Pontuação calculada a partir de 6 questões VAS; intervalo de 0-10, quanto maior, pior.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em BASFI
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI). Média de 10 questões VAS, variando de 0 a 10; valor mais alto = função mais prejudicada.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em BASMI(lin)
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - pontuação linear (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Medir o teste de Schober (cm), distância intermaleolar (cm), rotação cervical (grau), flexão lombar lateral (cm) e distância tragus-parede (cm) e calcular a pontuação conforme relatado na citação.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas no HAQ-DI
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) medindo a influência da artrite na qualidade de vida. Questionário do paciente recalculado em escores de 0 a 3, maior = pior.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas na pontuação global do paciente
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Pontuação global do paciente da atividade geral da doença - VAS 0-10 (maior = pior)
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas na pontuação global do médico
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Pontuação global do médico da atividade geral da doença - VAS 0-10 (maior = pior).
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em DAPSA
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); calculado pela soma da contagem de articulações inchadas (máx. 66) + contagem de juntas sensíveis (máx. 68) + dor do paciente VAS + avaliações globais do paciente VAS + PCR. O valor varia de 0 a >28 (quanto maior, pior).
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas no PASI
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) - descrição do envolvimento da pele em relação à descamação, vermelhidão, espessura e área da superfície corporal. Faixa 0-72.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Respostas em MASES
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Avaliando 13 sítios entesiais clínicos (sim/não). Faixa 0-13.
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Resposta em CRP
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Proteína C reativa (PCR, mg por litro)
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Resposta em ESR
Prazo: Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, mm por 1 hora)
Semana 12 x linha de base, semana 24 x linha de base, semana 24 x semana 12
Pontuação da ressonância magnética de Berlim
Prazo: Semana 24 vs Linha de Base, Semana 24 vs Semana 12
Melhoria do escore de ressonância magnética de Berlim (descrição ver resultado primário) para articulações sacroilíacas e coluna vertebral
Semana 24 vs Linha de Base, Semana 24 vs Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PASTOR2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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