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Tofacitinib para la reducción de la inflamación de la columna vertebral en pacientes con artritis psoriásica que presentan afectación axial (PASTOR)

23 de julio de 2022 actualizado por: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Eficacia de tofacitinib en la reducción de la inflamación detectada en la resonancia magnética en pacientes con artritis psoriásica que presentan afectación axial: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Evaluar la eficacia de tofacitinib para reducir la inflamación en las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral en imágenes de resonancia magnética (IRM) en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa con afectación axial (BASDAI [Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath] ≥ 4 y dolor de espalda total ≥ 4 a pesar del tratamiento con AINE más evidencia de inflamación activa en las articulaciones sacroilíacas o la columna vertebral en la resonancia magnética).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de Tofacitinib en la reducción de la inflamación en las articulaciones sacroilíacas y en la columna vertebral en la resonancia magnética en pacientes con PsA axial activa.

Los pacientes elegibles (n=80) serán aleatorizados 1:1 para recibir Tofacitinib 5 mg por vía oral dos veces al día o placebo durante un período de 12 semanas. Después de la semana 12, todos los pacientes recibirán Tofacitinib 5 mg por vía oral dos veces al día durante otras 12 semanas. La duración del estudio incluirá un período de selección de 6 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. Los pacientes serán monitoreados de cerca a lo largo del estudio en un total de 11 visitas. Los datos de seguridad se recopilarán en forma de eventos adversos, parámetros vitales, exámenes físicos y parámetros de laboratorio a lo largo del estudio.

La resonancia magnética de referencia de toda la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas (SI) se realizará dentro del período de selección de 6 semanas para confirmar la presencia de inflamación activa (edema de la médula ósea) compatible con espondiloartritis (será evaluado por un lector central), a la semana 12 para evaluar el punto final primario del estudio, y en la semana 24 para evaluar el punto final secundario.

El criterio principal de valoración del estudio será una mejora de la puntuación total de la resonancia magnética de Berlín para las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral en la semana 12 en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Contacto:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Reclutamiento
        • Praxis für Rheumatologie
        • Contacto:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Contacto:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Alemania, 12161
        • Reclutamiento
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Contacto:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Contacto:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Alemania, 35630
        • Reclutamiento
        • Praxis Dilltal
        • Contacto:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Contacto:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Contacto:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Contacto:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Reclutamiento
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Contacto:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contacto:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Contacto:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Contacto:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Contacto:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Contacto:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Reclutamiento
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contacto:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Contacto:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Alemania, 80935
        • Reclutamiento
        • Praxis Prof. Kellner
        • Contacto:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Alemania, 42105
        • Reclutamiento
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Contacto:
          • Astrid Thiele, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis psoriásica que cumple con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
  • dolor de espalda crónico > 3 meses
  • Valor BASDAI ≥ 4 y lumbalgia ≥ 4/10 EVA
  • presencia de inflamación activa en RM de cribado de articulaciones sacroilíacas y/o columna vertebral (lectura central)
  • antecedentes de respuesta inadecuada a ≥ 2 AINE o intolerancia/contraindicaciones

Criterio de exclusión:

  • infección actual activa, infecciones graves en los últimos 3 meses
  • antecedentes de herpes zoster recurrente o herpes simple diseminado
  • inmunodeficiencia
  • infección crónica por hepatitis B, C o VIH
  • mujeres: embarazadas o lactantes (tienen que practicar un método anticonceptivo confiable)
  • otras enfermedades graves en conflicto con un estudio clínico, contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tofacitinib
5 mg orales dos veces al día
Droga: Tableta oral de 5 mg de tofacitinib [Xeljanz]
tabletas verdaderas
Otros nombres:
  • Xeljanz
Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo coincidente
Droga: Tableta oral de placebo
tabletas que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI Puntuación de Berlín
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea de base
Mejora de la puntuación de la resonancia magnética de Berlín para las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral. La puntuación incluye la inflamación espinal (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 unidades vertebrales con un rango semicuantitativo de inflamación entre 0 y 3 (mín. puntuación = 0, máx. puntuación = 69, cuanto más alto peor). Además, se puntúa la inflamación de las articulaciones sacroilíacas (Hermann KG, Rheumatologe 2004; puntuando cada cuadrante entre 0 y 4, máx. puntuación 16, cuanto más alta, peor).
Semana 12 frente a línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Assessment of Spondyloarthritis International Society Response Criteria (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): cambio en el porcentaje de al menos 3 de 4 subcores (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI y BASDAI preguntas 5 y 6).
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en el Índice de Salud ASAS
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Evaluación del Índice de Salud ASAS de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Consta de 17 preguntas respondidas, calculadas en porcentaje (100 % = mejor salud relacionada con la espondiloartritis).
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en ASDAS
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) que combina 3 preguntas VAS (dolor de espalda, dolor periférico y rigidez matinal) con CRP o ESR; fórmulas utilizadas como se describe en Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Valores <1,3 enfermedad inactiva, <2,1 baja actividad de la enfermedad, 2,1-3,5 alta actividad de la enfermedad, >3,5 muy alta actividad de la enfermedad.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). Puntuación calculada a partir de 6 preguntas EVA; rango 0-10, cuanto más alto peor.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en BASFI
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI). Media de 10 preguntas EVA, rango 0-10; valor más alto = función más deteriorada.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en BASMI(lin)
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Índice metrológico de la espondilitis anquilosante de Bath: puntuación lineal (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Medir la prueba de Schober (cm), la distancia intermaleolar (cm), la rotación cervical (grado), la flexión lumbar lateral (cm) y la distancia del trago a la pared (cm) y calcular la puntuación según lo informado en la cita.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) que mide la influencia de la artritis en la calidad de vida. Cuestionario del paciente recalculado en puntuaciones de 0 a 3, mayor = peor.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en la puntuación global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Puntuación global del paciente de la actividad general de la enfermedad - VAS 0-10 (mayor = peor)
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en Physician Global Score
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Puntuación global del médico de la actividad general de la enfermedad - VAS 0-10 (más alto = peor).
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en DAPSA
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); calculado sumando el recuento de articulaciones hinchadas (máx. 66) + número de juntas tiernas (máx. 68) + dolor del paciente EVA + evaluaciones globales del paciente EVA + PCR. El valor oscila entre 0 y >28 (cuanto más alto, peor).
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en PASI
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): descripción de la afectación de la piel con respecto a la descamación, el enrojecimiento, el grosor y el área de la superficie corporal. Rango 0-72.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuestas en MASAS
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Valorando 13 sitios entesiales clínicos (sí/no). Rango 0-13.
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuesta en PCR
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Proteína C reactiva (PCR, mg por litro)
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Respuesta en VSG
Periodo de tiempo: Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG, mm por 1 hora)
Semana 12 frente a línea base, semana 24 frente a línea base, semana 24 frente a semana 12
MRI Puntuación de Berlín
Periodo de tiempo: Semana 24 frente a línea de base, semana 24 frente a semana 12
Mejora de la puntuación de la resonancia magnética de Berlín (descripción, consulte el resultado primario) para las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral
Semana 24 frente a línea de base, semana 24 frente a semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PASTOR2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 5 mg de tofacitinib [Xeljanz]

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