Tofasitinibi selkärangan tulehduksen vähentämiseen potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja aksiaalinen vaikutus (PASTOR)
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Tofasitinibin tehokkuus magneettikuvauksessa todetun tulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, jossa esiintyy aksiaalista niveltulehdusta – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Arvioida tofasitinibin tehokkuutta vähentää tulehdusta sacroiliac nivelissä ja selkärangassa magneettikuvauksella (MRI) potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), johon liittyy aksiaalinen niveltulehdus (BASDAI [kylpyselkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index]) ≥ 4 ja kokonaisselkäkipu 4 huolimatta NSAID-hoidosta sekä magneettikuvauksessa todisteista aktiivisesta tulehduksesta ristiluun nivelissä tai selkärangassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan tofasitinibin tehokkuutta magneettikuvauksessa ristisuolen nivelten ja selkärangan tulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen PsA.
Tukikelpoiset potilaat (n=80) satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tofasitinibia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen kaikki potilaat saavat tofasitinibia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä vielä 12 viikon ajan. Tutkimuksen kestoon kuuluu 6 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso. Potilaita seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan yhteensä 11 käynnillä. Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumien, elintärkeiden parametrien, fyysisten tutkimusten ja laboratorioparametrien muodossa koko tutkimuksen ajan.
Koko selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) perusmagneettikuvaus tehdään 6 viikon seulontajakson aikana spondylartriitin kanssa yhteensopivan aktiivisen tulehduksen (luuytimen turvotuksen) olemassaolon varmistamiseksi (keskuslukija arvioi) viikolla 12 ensisijaisen tutkimuksen päätetapahtuman arvioimiseksi ja viikolla 24 toissijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on parantuminen Berliinin kokonais-MRI-pisteissä ristiluun nivelten ja selkärangan osalta viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabian N Proft, MD
- Puhelinnumero: 514582 +49-30-450
- Sähköposti: fabian.proft@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Mandt, SN
- Puhelinnumero: 2303 +49-30-8445
- Sähköposti: bianca.mandt@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite University, Rheumatology CCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Hermann, Dr
-
Berlin, Saksa, 12163
- Rekrytointi
- Praxis für Rheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Karberg, Dr
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite University - Dept. Rheumatology CBF
-
Ottaa yhteyttä:
- Deni Poddubnyy, Prof
-
Berlin-Steglitz, Saksa, 12161
- Rekrytointi
- Rheumatol Schwerpunktpraxis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Severin, Dr
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Rekrytointi
- Praxis Dilltal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirko Steinmüller, Dr
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Uniklinikum, Med. Klinik 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Ramming, Dr
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Behrens, Dr
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Finzel, Dr
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Rekrytointi
- Hamburger Rheumaforschungszentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Hauke Heintz, Dr
-
Herne, Saksa, 44649
- Rekrytointi
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Ottaa yhteyttä:
- Uta Kiltz, PD
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Uniklinik, Rheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bimba Hoyer, Prof
-
Köln, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Cologne, Dept. Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kofler, PD
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul Bergner, Prof
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rekrytointi
- Rheumapraxis Dr. Sieburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Maren Sieburg, Dr
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Rekrytointi
- Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger Möricke, Prof
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Uniklinikum, I. Med. Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Schwarting, Prof
-
München, Saksa, 80935
- Rekrytointi
- Praxis Prof. Kellner
-
Ottaa yhteyttä:
- Herbert Kellner, Prof
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Rekrytointi
- KH St. Josef, Dept. Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Thiele, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaattinen niveltulehdus, joka täyttää psoriaattisen niveltulehduksen luokituksen (CASPAR) kriteerit
- krooninen selkäkipu > 3 kuukautta
- BASDAI-arvo ≥ 4 ja selkäkipu ≥ 4 / 10 VAS
- aktiivisen tulehduksen esiintyminen ristiluun nivelten ja/tai selkärangan magneettikuvauksessa (keskiarvo)
- anamneesissa riittämätön vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeelle tai intoleranssi/vasta-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio, vakavat infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- toistuvan Herpes zosterin tai levinneen Herpes simplexin historia
- immuunipuutos
- krooninen B-, C- tai HIV-infektio
- naiset: raskaana olevat tai imettävät (täytyy käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää)
- muut vakavat sairaudet, jotka ovat ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa, magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tofasitinibi
5 mg suun kautta BID
|
verum tabletteja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaava Placebo BID
|
lumelääkettä sisältävät tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Berliinin tulos
Aikaikkuna: Viikko 12 vs perustaso
|
Berliinin MRI-pisteiden parantaminen ristiluun nivelissä ja selkärangassa.
Pisteytys sisältää selkärangan tulehduksen (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 nikamayksikköä, joiden puolikvantitatiivinen tulehdusalue on 0–3 (min.
pisteet = 0, max.
pisteet = 69, mitä korkeampi, sitä huonompi).
Lisäksi ristiluun nivelten tulehdus pisteytetään (Hermann KG, Rheumatologe 2004; pisteytetään jokaiselle neljännekselle 0-4, max.
pisteet 16, mitä korkeampi, sitä huonompi).
|
Viikko 12 vs perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) vastauskriteerit
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Spondyloarthritis International Society -vastekriteerien arviointi (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): muutos prosenteissa vähintään 3:sta neljästä alaytimestä (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI ja BASDAI kysymykset 5 ja 6).
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset ASAS Health Indexissä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Assessment of Spondyloarthritis International Society ASAS Health Index (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015).
Koostuu 17 vastatusta kysymyksestä prosentteina laskettuna (100 % = paras spondylartriittiin liittyvä terveys).
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset ASDAS:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) yhdistävät 3 kysymystä VAS (selkäkipu, perifeerinen kipu ja aamujäykkyys) CRP:hen tai ESR:ään; kaavoja, joita on käytetty julkaisussa Lucas C, Ann Rheum Dis 2009 kuvatulla tavalla.
Arvot <1,3 inaktiivinen sairaus, <2,1 alhainen sairausaktiivisuus, 2,1-3,5 korkea sairausaktiivisuus, >3,5 erittäin korkea sairausaktiivisuus.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset BASDAI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Laskettu pistemäärä 6 kysymyksestä VAS; välillä 0-10, mitä korkeampi, sitä huonompi.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset BASFI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI).
10 kysymyksen keskiarvo VAS, vaihteluväli 0-10; suurempi arvo = enemmän heikentynyt toiminta.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset kielellä BASMI(lin)
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index - lineaarinen pistemäärä (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008).
Mittaa Schoberin testi (cm), välikappaleen välinen etäisyys (cm), kohdunkaulan rotaatio (aste), lateraalinen lannerangan koukistus (cm) ja tragus-seinäetäisyys (cm) ja lasketaan pisteet lainauksen mukaisesti.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983), joka mittaa niveltulehduksen vaikutusta elämänlaatuun.
Potilaskysely uudelleen laskettu arvosanalla 0-3, korkeampi = huonompi.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset potilaan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Potilaan yleispiste taudin aktiivisuudesta - VAS 0-10 (korkeampi = huonompi)
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset Physician Global Score -sovelluksessa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Lääkärin kokonaispistemäärä sairauden aktiivisuudesta - VAS 0-10 (korkeampi = huonompi).
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset DAPSA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Taudin aktiivisuus psoriaattisessa niveltulehduksessa (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); lasketaan summaamalla turvonneiden nivelten määrä (max.
66) + tarraliitosten määrä (max.
68) + potilaan kipu VAS + potilaan yleisarvioinnit VAS + CRP.
Arvo vaihtelee välillä 0 - >28 (mitä suurempi, sitä huonompi).
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset PASI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) – kuvaus ihon vaikutuksesta hilseilyn, punoituksen, paksuuden ja kehon pinta-alan suhteen.
Alue 0-72.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaukset MASESissa
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Maastrichtin selkärankareuma-entesiittipisteet (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003).
Arvioidaan 13 kliinistä entesiokohtaa (kyllä / ei).
Alue 0-13.
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vastaus CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg per litra)
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
Vaste ESR:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR, mm per 1 tunti)
|
Viikko 12 vs lähtötaso, viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
|
MRI Berliinin tulos
Aikaikkuna: Viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Berliinin MRI-pistemäärän paraneminen (kuvaus katso ensisijainen tulos) sacroiliac nivelissä ja selkärangassa
|
Viikko 24 vs lähtötaso, viikko 24 vs viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Tulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASTOR2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .