Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib w leczeniu zapalenia rdzenia kręgowego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z zajęciem osiowym (PASTOR)

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność tofacytynibu w zmniejszaniu stanu zapalnego wykrytego w MRI u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z zajęciem osiowym – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Ocena skuteczności tofacytynibu w zmniejszaniu stanu zapalnego stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) z zajęciem osiowym (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 i całkowity ból pleców ≥ 4 pomimo leczenia NLPZ plus obecność aktywnego stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupie w MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności tofacytynibu w zmniejszaniu stanu zapalnego stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa w badaniu MRI u pacjentów z aktywnym osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Kwalifikujący się pacjenci (n=80) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 5 mg tofacytynibu dwa razy dziennie lub placebo przez okres 12 tygodni. Po 12. tygodniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 mg tofacytynibu dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni. Czas trwania badania obejmie 6-tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas całego badania podczas łącznie 11 wizyt. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w postaci zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i parametrów laboratoryjnych w trakcie badania.

Wyjściowe badanie MRI całego kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) zostanie wykonane w ciągu 6-tygodniowego okresu przesiewowego w celu potwierdzenia obecności aktywnego stanu zapalnego (obrzęk szpiku kostnego) zgodnego z zapaleniem stawów kręgosłupa (zostanie ocenione przez czytelnika centralnego), co tydzień 12 w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego badania i w 24 tygodniu w celu oceny drugorzędowego punktu końcowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie poprawa całkowitej punktacji berlińskiego rezonansu magnetycznego stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Kontakt:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Kontakt:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Niemcy, 12161
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Niemcy, 35630
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dilltal
        • Kontakt:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Kontakt:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Kontakt:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Rekrutacyjny
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Kontakt:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rekrutacyjny
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Kontakt:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Rekrutacyjny
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Niemcy, 80935
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Prof. Kellner
        • Kontakt:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Niemcy, 42105
        • Rekrutacyjny
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • Astrid Thiele, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczycowe zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • przewlekły ból pleców > 3 miesiące
  • Wartość BASDAI ≥ 4 i ból pleców ≥ 4/10 VAS
  • obecność aktywnego stanu zapalnego w skriningowym rezonansie magnetycznym stawów krzyżowo-biodrowych i/lub kręgosłupa (odczyt centralny)
  • historia niewystarczającej odpowiedzi na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancja/przeciwwskazania

Kryteria wyłączenia:

  • czynna obecna infekcja, ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia nawracającego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej
  • niedobór odpornościowy
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
  • kobiety: w ciąży lub karmiące piersią (konieczne stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji)
  • inne ciężkie choroby sprzeczne z badaniem klinicznym, przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tofacytynib
5 mg doustnie BID
Lek: Tofacitinib 5 MG Tabletka doustna [Xeljanz]
tabletki verum
Inne nazwy:
  • Xeljanz
Komparator placebo: Placebo
pasujące BID placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MRI w Berlinie
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa
Poprawa wyniku Berlin MRI dla stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa. Punktacja obejmuje zapalenie kręgosłupa (Lucas C i in., J Rheumatol 2007): 23 jednostki kręgowe z półilościowym zakresem zapalenia między 0 a 3 (min. wynik = 0, maks. wynik = 69, im wyższy tym gorzej). Dodatkowo ocenia się zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (Hermann KG, Rheumatologe 2004; punktacja w każdym kwadrancie od 0 do 4, maks. wynik 16, im wyższy, tym gorszy).
Tydzień 12 a linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS).
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Assessment of Spondyloarthritis International Society Response Criteria (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): zmiana procentowa co najmniej 3 z 4 podkorów (pytania 5 i 6 globalnego pacjenta dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu VAS, BASFI i BASDAI).
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w indeksie zdrowotnym ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Ocena Indeksu Zdrowia ASAS International Society Spondyloarthritis International (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Składa się z 17 odpowiedzi na pytania, obliczonych w procentach (100% = najlepszy stan zdrowia związany z zapaleniem stawów kręgosłupa).
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w ASDAS
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) łącząca 3 pytania VAS (ból pleców, ból obwodowy i sztywność poranna) z CRP lub OB; formuły stosowane zgodnie z opisem w Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Wartości <1,3 nieaktywna choroba, <2,1 mała aktywność choroby, 2,1-3,5 wysoka aktywność choroby, >3,5 bardzo wysoka aktywność choroby.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Wynik obliczony z 6 pytań VAS; zakres 0-10, im wyższy tym gorzej.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w BASFI
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI). Średnia z 10 pytań VAS, zakres 0-10; wyższa wartość = bardziej upośledzona funkcja.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w BASMI(lin)
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli – wynik liniowy (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Zmierz test Schobera (cm), odległość międzykostkową (cm), rotację szyjki macicy (stopnie), boczne zgięcie lędźwiowe (cm) i odległość skrawka do ściany (cm) i oblicz wynik zgodnie z cytatem.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) mierzący wpływ zapalenia stawów na jakość życia. Kwestionariusz pacjenta przeliczony w punktach od 0 do 3, wyższy = gorszy.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w globalnym wyniku pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Ogólny wynik pacjenta dotyczący ogólnej aktywności choroby — VAS 0-10 (wyższy = gorszy)
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w Physician Global Score
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Ogólny wynik lekarski dotyczący ogólnej aktywności choroby — VAS 0-10 (wyższy = gorszy).
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w DAPSA
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); obliczona przez zsumowanie liczby obrzękniętych stawów (maks. 66) + liczba połączeń przetargowych (maks. 68) + ból pacjenta VAS + ogólna ocena pacjenta VAS + CRP. Zakres wartości od 0 do >28 (im wyższy, tym gorzej).
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w PASI
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) – opis zajęcia skóry w odniesieniu do łuszczenia, zaczerwienienia, grubości i powierzchni ciała. Zakres 0-72.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedzi w MASES
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Ocena 13 klinicznych miejsc przyczepów ścięgnistych (tak/nie). Zakres 0-13.
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedź w CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Białko C-reaktywne (CRP, mg na litr)
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Odpowiedź w ESR
Ramy czasowe: Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR, mm na 1 godzinę)
Tydzień 12 a linia podstawowa, Tydzień 24 a linia wyjściowa, Tydzień 24 vs Tydzień 12
Wynik MRI w Berlinie
Ramy czasowe: Tydzień 24 vs. linia podstawowa, tydzień 24. vs. tydzień 12
Poprawa wyniku MRI w Berlinie (opis patrz punkt końcowy) dla stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa
Tydzień 24 vs. linia podstawowa, tydzień 24. vs. tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASTOR2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacitinib 5 MG Tabletka doustna [Xeljanz]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj