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Tofacitinib pour la réduction de l'inflammation de la colonne vertébrale chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique présentant une atteinte axiale (PASTOR)

23 juillet 2022 mis à jour par: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Efficacité du tofacitinib dans la réduction de l'inflammation détectée à l'IRM chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique présentant une atteinte axiale - un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Évaluer l'efficacité du tofacitinib dans la réduction de l'inflammation des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif avec atteinte axiale (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 et douleur dorsale totale ≥ 4 malgré un traitement par AINS et des signes d'inflammation active des articulations sacro-iliaques ou de la colonne vertébrale à l'IRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à étudier l'efficacité du tofacitinib dans la réduction de l'inflammation des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale à l'IRM chez des patients atteints d'AP axial actif.

Les patients éligibles (n = 80) seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du tofacitinib 5 mg par voie orale deux fois par jour, soit un placebo pendant une période de 12 semaines. Après la semaine 12, tous les patients recevront du tofacitinib 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines supplémentaires. La durée de l'étude comprendra une période de dépistage de 6 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de sécurité de 4 semaines. Les patients seront suivis de près tout au long de l'étude sur un total de 11 visites. Les données de sécurité seront recueillies sous la forme d'événements indésirables, de paramètres vitaux, d'examens physiques et de paramètres de laboratoire tout au long de l'étude.

L'IRM de base de l'ensemble de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques (SI) sera réalisée au cours de la période de dépistage de 6 semaines pour confirmer la présence d'une inflammation active (œdème de la moelle osseuse) compatible avec la spondylarthrite (sera évaluée par un lecteur central), à la semaine 12 pour évaluer le critère principal de l'étude et à la semaine 24 pour évaluer le critère secondaire.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera une amélioration du score total d'IRM de Berlin pour les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Contact:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Recrutement
        • Praxis für Rheumatologie
        • Contact:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Contact:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Allemagne, 12161
        • Recrutement
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Contact:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Recrutement
        • Praxis Dilltal
        • Contact:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Contact:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Contact:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Contact:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Recrutement
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Contact:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contact:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Contact:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Contact:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Contact:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Recrutement
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Contact:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Recrutement
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contact:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Contact:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Allemagne, 80935
        • Recrutement
        • Praxis Prof. Kellner
        • Contact:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Allemagne, 42105
        • Recrutement
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Contact:
          • Astrid Thiele, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhumatisme psoriasique répondant aux critères CASPAR (Classification for Psoriatic Arthritis)
  • mal de dos chronique > 3 mois
  • Valeur BASDAI ≥ 4 et mal de dos ≥ 4 / 10 EVA
  • présence d'inflammation active en dépistage IRM des articulations sacro-iliaques et/ou du rachis (lecture centrale)
  • antécédents de réponse inadéquate à ≥ 2 AINS ou intolérance/contre-indications

Critère d'exclusion:

  • infection actuelle active, infections graves au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de zona récurrent ou d'herpès simplex disséminé
  • immunodéficience
  • Infection chronique par l'hépatite B, C ou le VIH
  • femmes : enceintes ou allaitantes (doivent pratiquer une méthode de contraception fiable)
  • autres maladies graves en conflit avec une étude clinique, contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tofacitinib
5 mg par voie orale BID
Médicament: Tofacitinib 5 MG Comprimé oral [Xeljanz]
comprimés verum
Autres noms:
  • Xeljanz
Comparateur placebo: Placebo
correspondant au Placebo BID
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés contenant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IRM de Berlin
Délai: Semaine 12 vs Base de référence
Amélioration du score IRM de Berlin pour les articulations sacro-iliaques et le rachis. La notation comprend l'inflammation de la colonne vertébrale (Lucas C et al, J Rheumatol 2007) : 23 unités vertébrales avec une plage semi-quantitative d'inflammation comprise entre 0 et 3 (min. note = 0, max. score = 69, le plus élevé est le pire). De plus, l'inflammation des articulations sacro-iliaques est notée (Hermann KG, Rheumatologe 2004 ; cotant chaque quadrant entre 0 et 4, max. score 16, le plus élevé, le pire).
Semaine 12 vs Base de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Évaluation des critères de réponse de la Spondyloarthritis International Society (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001) : changement en pourcentage d'au moins 3 des 4 sous-noyaux (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI et BASDAI questions 5 et 6).
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans l'indice de santé ASAS
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Évaluation de l'indice de santé ASAS de la société internationale de spondyloarthrite (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Composé de 17 questions répondues, calculées en pourcentage (100 % = meilleure santé liée à la spondylarthrite).
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans ASDAS
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) associant 3 questions EVA (mal de dos, douleur périphérique et raideur matinale) avec CRP ou VS ; formules utilisées comme décrit dans Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Valeurs <1,3 maladie inactive, <2,1 faible activité de la maladie, 2,1-3,5 activité élevée de la maladie, >3,5 activité très élevée de la maladie.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses en BASDAI
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI). Score calculé à partir de 6 questions VAS ; plage de 0 à 10, plus elle est élevée, plus elle est mauvaise.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses en BASFI
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI). Moyenne de 10 questions EVA, fourchette 0-10 ; valeur plus élevée = fonction plus altérée.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses en BASMI(lin)
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - score linéaire (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Mesurer le test de Schober (cm), la distance intermalléolaire (cm), la rotation cervicale (degré), la flexion lombaire latérale (cm) et la distance tragus-mur (cm) et calculer le score comme indiqué dans la citation.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses en HAQ-DI
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) mesurant l'influence de l'arthrite sur la qualité de vie. Questionnaire patient recalculé en scores 0 à 3, supérieur = moins bon.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans le score global du patient
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Score global du patient de l'activité globale de la maladie - EVA 0-10 (plus élevé = moins bon)
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans le score global du médecin
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Score global du médecin de l'activité globale de la maladie - EVA 0-10 (plus élevé = moins bon).
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans la DAPSA
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Activité de la maladie dans l'arthrite psoriasique (DAPSA ; Schoels M, Arthritis Rheum 2010) ; calculé en additionnant le nombre d'articulations enflées (max. 66) + nombre d'articulations douloureuses (max. 68) + EVA douleur patient + bilans globaux patient EVA + CRP. La valeur est comprise entre 0 et >28 (plus elle est élevée, plus elle est mauvaise).
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses en PASI
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - description de l'atteinte cutanée concernant la desquamation, les rougeurs, l'épaisseur et la surface corporelle. Plage 0-72.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponses dans MASES
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES ; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Évaluation de 13 sites enthésiques cliniques (oui/non). Gamme 0-13.
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponse en CRP
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Protéine C-réactive (CRP, mg par litre)
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Réponse en RSE
Délai: Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm par 1 heure)
Semaine 12 vs Baseline, Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Score IRM de Berlin
Délai: Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12
Amélioration du score IRM de Berlin (description voir résultat principal) pour les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale
Semaine 24 vs Baseline, Semaine 24 vs Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASTOR2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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