Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib ke snížení zánětu páteře u pacientů s psoriatickou artritidou s axiálním postižením (PASTOR)

23. července 2022 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Účinnost tofacitinibu při redukci zánětu zjištěného na MRI u pacientů s psoriatickou artritidou s axiálním postižením – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Zhodnotit účinnost tofacitinibu při snižování zánětu v sakroiliakálních kloubech a páteři při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) s axiálním postižením (BASDAI [Index aktivity při ankylozující spondylitidové chorobě] ≥ 4 a celkovou bolestí zad ≥ ≥ 4 navzdory léčbě NSAID plus důkaz aktivního zánětu v sakroiliakálních kloubech nebo páteři na MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, která zkoumá účinnost tofacitinibu při snižování zánětu v sakroiliakálních kloubech a v páteři na MRI u pacientů s aktivním axiálním PsA.

Vhodní pacienti (n=80) budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď tofacitinib 5 mg perorálně dvakrát denně, nebo placebo po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu budou všichni pacienti dostávat tofacitinib 5 mg perorálně dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů. Délka studie bude zahrnovat 6týdenní období screeningu, 24týdenní období léčby a období následného bezpečnostního sledování 4 týdny. Pacienti budou během studie pečlivě sledováni při celkem 11 návštěvách. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány ve formě nežádoucích účinků, vitálních parametrů, fyzikálních vyšetření a laboratorních parametrů v průběhu studie.

Základní MRI celé páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů bude provedeno během 6týdenního screeningového období k potvrzení přítomnosti aktivního zánětu (edému kostní dřeně) kompatibilního se spondyloartrózou (bude posouzeno centrálním čtenářem), v týdnu 12 k vyhodnocení primárního koncového bodu studie a v týdnu 24 k vyhodnocení sekundárního koncového bodu.

Primárním koncovým bodem studie bude zlepšení celkového Berlínského MRI skóre pro sakroiliakální klouby a páteř ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Kontakt:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Německo, 12163
        • Nábor
        • Praxis für Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Kontakt:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Německo, 12161
        • Nábor
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Německo, 35630
        • Nábor
        • Praxis Dilltal
        • Kontakt:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Kontakt:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Kontakt:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Nábor
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Kontakt:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Německo, 44649
        • Nábor
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Nábor
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Kontakt:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Nábor
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Německo, 80935
        • Nábor
        • Praxis Prof. Kellner
        • Kontakt:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Německo, 42105
        • Nábor
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • Astrid Thiele, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriatická artritida splňující kritéria Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
  • chronické bolesti zad > 3 měsíce
  • Hodnota BASDAI ≥ 4 a bolesti zad ≥ 4 / 10 VAS
  • přítomnost aktivního zánětu při screeningu MRI sakroiliakálních kloubů a/nebo páteře (centrální čtení)
  • anamnéza nedostatečné odpovědi na ≥ 2 NSAID nebo intolerance / kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • aktivní aktuální infekce, závažné infekce v posledních 3 měsících
  • anamnéza rekurentního Herpes zoster nebo diseminovaného Herpes simplex
  • imunodeficience
  • chronická hepatitida B, C nebo infekce HIV
  • ženy: těhotné nebo kojící (musí používat spolehlivou metodu antikoncepce)
  • jiná závažná onemocnění v rozporu s klinickou studií, kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tofacitinib
5 mg perorálně BID
Lék: Tofacitinib 5 MG perorální tableta [Xeljanz]
verum tablety
Ostatní jména:
  • Xeljanz
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající Placebo BID
Lék: Placebo perorální tableta
tablety obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI Berlín skóre
Časové okno: 12. týden vs. základní stav
Zlepšení berlínského MRI skóre pro sakroiliakální klouby a páteř. Bodování zahrnuje zánět páteře (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 vertebrálních jednotek se semikvantitativním rozsahem zánětu mezi 0 až 3 (min. skóre = 0, max. skóre = 69, čím vyšší, tím horší). Kromě toho se hodnotí zánět sakroiliakálních kloubů (Hermann KG, Rheumatologe 2004; hodnocení každého kvadrantu mezi 0 a 4, max. skóre 16, čím vyšší, tím horší).
12. týden vs. základní stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria odezvy Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartrózy (ASAS).
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Hodnocení kritérií reakce Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): změna v procentech alespoň 3 ze 4 dílčích jader (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI a BASDAI otázky 5&6).
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v indexu zdraví ASAS
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Hodnocení indexu zdraví spondyloartrózy International Society ASAS (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Skládá se ze 17 zodpovězených otázek, počítáno v procentech (100 % = nejlepší zdraví související se spondylartritidou).
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v ASDAS
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) kombinující 3 otázky VAS (bolest zad, periferní bolest a ranní ztuhlost) s CRP nebo ESR; použité vzorce, jak je popsáno v Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Hodnoty <1,3 neaktivní onemocnění, <2,1 nízká aktivita onemocnění, 2,1-3,5 vysoká aktivita onemocnění, >3,5 velmi vysoká aktivita onemocnění.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odezvy v BASDAI
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Vypočtené skóre ze 6 otázek VAS; rozsah 0-10, čím vyšší, tím horší.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odezvy v BASFI
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Průměr 10 otázek VAS, rozsah 0-10; vyšší hodnota = více narušená funkce.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v BASMI(lin)
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index – lineární skóre (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Změřte Schoberův test (cm), intermalleolární vzdálenost (cm), cervikální rotaci (stupeň), laterální bederní flexi (cm) a vzdálenost tragus-to-wall (cm) a vypočítejte skóre, jak je uvedeno v citaci.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odezvy v HAQ-DI
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Dotazník zdravotního hodnocení disability index (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) měřící vliv artritidy na kvalitu života. Pacientský dotazník přepočtený na skóre 0 až 3, vyšší = horší.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v globálním skóre pacienta
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Celkové skóre pacienta celkové aktivity onemocnění - VAS 0-10 (vyšší = horší)
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v globálním skóre lékaře
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Physician Global Score celkové aktivity onemocnění - VAS 0-10 (vyšší = horší).
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v DAPSA
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); vypočítaný sečtením počtu oteklých kloubů (max. 66) + počet citlivých kloubů (max. 68) + bolest pacienta VAS + celkové hodnocení pacienta VAS + CRP. Rozsah hodnot 0 až >28 (čím vyšší, tím horší).
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v PASI
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - popis postižení kůže s ohledem na šupinatění, zarudnutí, tloušťku a plochu povrchu těla. Rozsah 0-72.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odpovědi v MASES
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Skóre entezitidy maastrichtské ankylozující spondylitidy (MASES; Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Posouzení 13 klinických míst entézie (ano / ne). Rozsah 0-13.
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odezva v CRP
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
C-reaktivní protein (CRP, mg na litr)
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Odezva v ESR
Časové okno: 12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm za 1 hodinu)
12. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. výchozí stav, 24. týden vs. týden 12
MRI Berlín skóre
Časové okno: 24. týden vs. základní stav, 24. týden vs. 12. týden
Zlepšení berlínského MRI skóre (popis viz primární výsledek) pro sakroiliakální klouby a páteř
24. týden vs. základní stav, 24. týden vs. 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASTOR2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit