Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib til reduktion af rygmarvsbetændelse hos patienter med psoriasisarthritis med aksial involvation (PASTOR)

23. juli 2022 opdateret af: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Effekten af ​​tofacitinib til reduktion af inflammation påvist på MR hos patienter med psoriasisarthritis med aksial involvering - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

For at evaluere effekten af ​​Tofacitinib til at reducere inflammation i sacroiliacaleddene og rygsøjlen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med aktiv psoriasisarthritis (PsA) med aksial involvering (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 i alt. 4 trods behandling med NSAID'er plus tegn på aktiv betændelse i sacroiliacaleddene eller rygsøjlen på MR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie for at undersøge effektiviteten af ​​Tofacitinib til at reducere inflammation i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen på MR hos patienter med aktiv aksial PsA.

Kvalificerede patienter (n=80) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Tofacitinib 5 mg oralt to gange dagligt eller placebo i en 12-ugers periode. Efter uge 12 vil alle patienter modtage Tofacitinib 5 mg oralt to gange dagligt i yderligere 12 uger. Undersøgelsens varighed vil omfatte en 6-ugers screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger. Patienterne vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen ved i alt 11 besøg. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet i form af uønskede hændelser, vitale parametre, fysiske undersøgelser og laboratorieparametre gennem hele undersøgelsen.

Baseline MRI af hele rygsøjlen og sacroiliacale (SI) leddene vil blive udført inden for den 6-ugers screeningsperiode for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​aktiv inflammation (knoglemarvsødem), der er forenelig med spondyloarthritis (vil blive vurderet af en central læser), om ugen 12 for at evaluere det primære studie-endepunkt og i uge 24 for at evaluere det sekundære effektpunkt.

Studiets primære endepunkt vil være en forbedring af den samlede Berlin MRI-score for sacroiliacale led og rygsøjle i uge 12 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Kontakt:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Praxis für Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Kontakt:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Rekruttering
        • Praxis Dilltal
        • Kontakt:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Kontakt:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Kontakt:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekruttering
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Kontakt:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Kontakt:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Kontakt:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Kontakt:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Rekruttering
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Tyskland, 80935
        • Rekruttering
        • Praxis Prof. Kellner
        • Kontakt:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Rekruttering
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Kontakt:
          • Astrid Thiele, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisarthritis, der opfylder kriterierne for klassificering for psoriasisarthritis (CASPAR)
  • kroniske rygsmerter > 3 måneder
  • BASDAI værdi ≥ 4 og rygsmerter ≥ 4 / 10 VAS
  • tilstedeværelse af aktiv inflammation i screening MR af sacroiliacale led og/eller rygsøjle (central aflæsning)
  • anamnese med utilstrækkelig respons på ≥ 2 NSAID'er eller intolerance/kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv nuværende infektion, alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • historie med tilbagevendende Herpes zoster eller dissemineret Herpes simplex
  • immundefekt
  • kronisk hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • kvinder: gravide eller ammende (skal praktisere pålidelig præventionsmetode)
  • andre alvorlige sygdomme i konflikt med en klinisk undersøgelse, kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tofacitinib
5 mg oral BID
Medicin: Tofacitinib 5 MG oral tablet [Xeljanz]
verum tabletter
Andre navne:
  • Xeljanz
Placebo komparator: Placebo
matchende Placebo BID
Medicin: Placebo oral tablet
tabletter indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI Berlin Score
Tidsramme: Uge 12 vs baseline
Forbedring af Berlin MRI-score for sacroiliacale led og rygsøjle. Scoring inkluderer spinal inflammation (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 vertebrale enheder med semikvantitativt inflammationsområde mellem 0 og 3 (min. score = 0, max. score = 69, jo højere jo dårligere). Derudover bedømmes betændelse i sacroiliacaleddene (Hermann KG, Rheumatologe 2004; hver kvadrant bedømmes mellem 0 og 4, max. score 16, jo højere, jo dårligere).
Uge 12 vs baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskriterierne for Spondyloarthritis International Society (ASAS).
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Vurdering af Spondyloarthritis International Society Response Criteria (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): ændring i procent af mindst 3 af 4 underkerner (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI og BASDAI spørgsmål 5&6).
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i ASAS Health Index
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Vurdering af Spondyloarthritis International Society ASAS Health Index (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Bestående af 17 besvarede spørgsmål, beregnet i procent (100 % = bedste spondylarthritis-relaterede helbred).
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i ASDAS
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) kombinerer 3 spørgsmål VAS (rygsmerter, perifere smerter og morgenstivhed) med CRP eller ESR; formler brugt som beskrevet i Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Værdier <1,3 inaktiv sygdom, <2,1 lav sygdomsaktivitet, 2,1-3,5 høj sygdomsaktivitet, >3,5 meget høj sygdomsaktivitet.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i BASDAI
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Beregnet score fra 6 spørgsmål VAS; interval 0-10, jo højere jo værre.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i BASFI
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI). Gennemsnit af 10 spørgsmål VAS, interval 0-10; højere værdi = mere nedsat funktion.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i BASMI(lin)
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index - lineær score (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Måling af Schobers test (cm), intermalleolær afstand (cm), cervikal rotation (grad), lateral lumbal fleksion (cm) og tragus-til-væg-afstand (cm) og beregn scoren som angivet i citatet.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i HAQ-DI
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983), der måler indflydelse af gigt på livskvalitet. Patientspørgeskema genberegnet i score 0 til 3, højere = værre.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i Patient Global Score
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Patient Global Score for samlet sygdomsaktivitet - VAS 0-10 (højere = værre)
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i Physician Global Score
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Læge Global Score for overordnet sygdomsaktivitet - VAS 0-10 (højere = værre).
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i DAPSA
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); beregnet ved at summere antallet af hævede led (max. 66) + ømme ledtal (max. 68) + patientsmerter VAS + patient globale vurderinger VAS + CRP. Værdien går fra 0 til >28 (jo højere, jo værre).
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i PASI
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - beskrivelse af hudinvolvering vedrørende afskalning, rødme, tykkelse og kropsoverfladeareal. Rækkevidde 0-72.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i MASES
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Vurdering af 13 kliniske enthesiale steder (ja/nej). Rækkevidde 0-13.
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Svar i CRP
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
C-reaktivt protein (CRP, mg pr. liter)
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Respons i ESR
Tidsramme: Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm pr. 1 time)
Uge 12 vs baseline, uge ​​24 vs baseline, uge ​​24 vs uge 12
MRI Berlin Score
Tidsramme: Uge 24 vs. baseline, uge ​​24 vs. uge 12
Forbedring af Berlin MRI-score (beskrivelse se primært resultat) for sacroiliacale led og rygsøjle
Uge 24 vs. baseline, uge ​​24 vs. uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASTOR2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG oral tablet [Xeljanz]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner