축 침범을 동반한 건선성 관절염 환자의 척추 염증 감소를 위한 토파시티닙 (PASTOR)
2022년 7월 23일 업데이트: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
축 침범을 동반한 건선성 관절염 환자에서 MRI에서 발견된 염증 감소에 대한 Tofacitinib의 효능 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
축 침범(BASDAI[Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 및 총 요통 ≥인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자의 자기공명영상(MRI)에서 천장관절 및 척추의 염증을 감소시키는 토파시티닙의 효능을 평가하기 위해 4 NSAID 치료에도 불구하고 천장 관절 또는 MRI에서 척추의 활동성 염증 증거).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 활동성 축성 PsA 환자의 천장관절과 척추의 염증을 감소시키는 Tofacitinib의 효능을 MRI에서 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
적격 환자(n=80)는 1:1로 무작위 배정되어 토파시티닙 5mg을 1일 2회 경구 투여하거나 위약을 12주 동안 투여받게 됩니다. 12주 후 모든 환자는 Tofacitinib 5mg을 추가 12주 동안 매일 2회 경구 투여받게 됩니다. 연구 기간은 6주의 스크리닝 기간, 24주의 치료 기간 및 4주의 안전성 추적 기간을 포함할 것입니다. 총 11번의 방문으로 연구 기간 동안 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 유해 사례, 중요 매개변수, 신체 검사 및 실험실 매개변수의 형태로 수집됩니다.
전체 척추 및 천장관절(SI) 관절의 베이스라인 MRI는 척추관절염과 양립할 수 있는 활동성 염증(골수 부종)의 존재를 확인하기 위해 6주 스크리닝 기간 내에 수행됩니다(중앙 판독기가 평가할 예정임). 12일에 1차 연구 종점을 평가하고 24주차에 2차 종점을 평가합니다.
1차 연구 종료점은 기준선과 비교하여 12주차에 천장관절 및 척추에 대한 총 베를린 MRI 점수의 개선이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabian N Proft, MD
- 전화번호: 514582 +49-30-450
- 이메일: fabian.proft@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Mandt, SN
- 전화번호: 2303 +49-30-8445
- 이메일: bianca.mandt@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite University, Rheumatology CCM
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연락하다:
- Sandra Hermann, Dr
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Berlin, 독일, 12163
- 모병
- Praxis für Rheumatologie
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연락하다:
- Kirsten Karberg, Dr
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite University - Dept. Rheumatology CBF
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연락하다:
- Deni Poddubnyy, Prof
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Berlin-Steglitz, 독일, 12161
- 모병
- Rheumatol Schwerpunktpraxis
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연락하다:
- Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
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연락하다:
- Philipp Severin, Dr
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Ehringshausen, 독일, 35630
- 모병
- Praxis Dilltal
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연락하다:
- Mirko Steinmüller, Dr
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Uniklinikum, Med. Klinik 3
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연락하다:
- Andreas Ramming, Dr
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- 모병
- CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
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연락하다:
- Frank Behrens, Dr
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
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연락하다:
- Stephanie Finzel, Dr
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Hamburg, 독일, 22391
- 모병
- Hamburger Rheumaforschungszentrum
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연락하다:
- Hauke Heintz, Dr
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Herne, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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연락하다:
- Uta Kiltz, PD
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Uniklinik, Rheumatologie
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연락하다:
- Bimba Hoyer, Prof
-
Köln, 독일, 50937
- 모병
- University Cologne, Dept. Rheumatology
-
연락하다:
- David Kofler, PD
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
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연락하다:
- Raoul Bergner, Prof
-
Magdeburg, 독일, 39104
- 모병
- Rheumapraxis Dr. Sieburg
-
연락하다:
- Maren Sieburg, Dr
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Magdeburg, 독일, 39110
- 모병
- Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
-
연락하다:
- Rüdiger Möricke, Prof
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Uniklinikum, I. Med. Klinik
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연락하다:
- Andreas Schwarting, Prof
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München, 독일, 80935
- 모병
- Praxis Prof. Kellner
-
연락하다:
- Herbert Kellner, Prof
-
Wuppertal, 독일, 42105
- 모병
- KH St. Josef, Dept. Rheumatology
-
연락하다:
- Astrid Thiele, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염에 대한 분류(CASPAR) 기준을 충족하는 건선성 관절염
- 만성 요통 > 3개월
- BASDAI 값 ≥ 4 및 요통 ≥ 4/10 VAS
- 천골 관절 및/또는 척추의 스크리닝 MRI에서 활동성 염증의 존재(중앙 판독)
- 2개 이상의 NSAID에 대한 부적절한 반응 또는 불내성/금기의 병력
제외 기준:
- 활성 현재 감염, 지난 3개월 동안의 중증 감염
- 재발성 대상포진 또는 파종성 단순포진 병력
- 면역결핍
- 만성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염
- 여성: 임신 또는 수유 중(신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 함)
- 임상 연구와 상충되는 기타 심각한 질병, MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토파시티닙
5mg 경구 1일 2회
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베룸 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 BID
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위약을 함유한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 베를린 점수
기간: 12주차 대 베이스라인
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천장 관절 및 척추에 대한 베를린 MRI 점수 개선.
채점에는 척추 염증이 포함됩니다(Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 염증의 반정량적 범위가 0에서 3(min.
점수 = 0, 최대
점수 = 69, 높을수록 나쁨).
추가적으로, 천장 관절의 염증이 점수화됩니다(Hermann KG, Rheumatologe 2004; 0과 4 사이의 각 사분면 점수, 최대.
16점, 높을수록 나쁨).
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12주차 대 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS(Spondyloarthritis International Society) 반응 기준 평가
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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Spondyloarthritis International Society 응답 기준 평가(Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): 4개의 하위 코어 중 최소 3개의 백분율 변화(Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI 및 BASDAI 질문 5&6).
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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ASAS 건강 지수의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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척추관절염 국제 학회 ASAS 건강 지수 평가(Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015).
퍼센트로 계산된 17개의 질문으로 구성되어 있습니다(100% = 최고의 척추관절염 관련 건강).
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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ASDAS의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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CRP 또는 ESR과 함께 3가지 질문 VAS(요통, 말초 통증 및 조조 경직)를 결합한 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS); Lucas C, Ann Rheum Dis 2009에 설명된 대로 사용된 공식.
값 <1.3 비활성 질병, <2.1 낮은 질병 활동성, 2.1-3.5 높은 질병 활동성, >3.5 매우 높은 질병 활동성.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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BASDAI의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI).
6개의 질문 VAS에서 계산된 점수; 범위 0-10, 높을수록 나쁩니다.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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BASFI의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI).
10개 질문 VAS의 평균, 범위 0-10; 더 높은 값 = 더 손상된 기능.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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BASMI(lin)의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - 선형 점수(BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008).
Schober 테스트(cm), 말과간 거리(cm), 경추 회전(도), 측면 요추 굴곡(cm) 및 이주-벽 거리(cm)를 측정하고 인용문에 보고된 대로 점수를 계산합니다.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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HAQ-DI의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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삶의 질에 대한 관절염의 영향을 측정하는 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983).
점수 0~3으로 재계산된 환자 설문지, 높음 = 더 나쁨.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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환자 전체 점수의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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전반적인 질병 활동의 환자 전체 점수 - VAS 0-10(높을수록 더 나쁨)
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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Physician Global Score의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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전체 질병 활동의 의사 글로벌 점수 - VAS 0-10(높음 = 더 나쁨).
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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DAPSA의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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건선성 관절염에서의 질병 활동(DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); 부은 관절 수를 합산하여 계산(최대
66) + 텐더 조인트 수(max.
68) + 환자 통증 VAS + 환자 전체 평가 VAS + CRP.
값 범위는 0에서 >28까지입니다(높을수록 나쁨).
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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PASI의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) - 인설, 발적, 두께 및 신체 표면적에 관한 피부 관련 설명.
범위 0-72.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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MASES의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003).
13개의 임상 적 부착 부위 평가(예/아니오).
범위 0-13.
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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CRP의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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C 반응성 단백질(CRP, 리터당 mg)
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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ESR의 응답
기간: 12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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적혈구 침강 속도(ESR, 1시간당 mm)
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12주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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MRI 베를린 점수
기간: 24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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천장 관절 및 척추에 대한 베를린 MRI 점수의 개선(설명은 주요 결과 참조)
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24주차 vs 베이스라인, 24주차 vs 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PASTOR2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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