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Tofacitinib per la riduzione dell'infiammazione spinale nei pazienti con artrite psoriasica che presentano coinvolgimento assiale (PASTOR)

23 luglio 2022 aggiornato da: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia di Tofacitinib nella riduzione dell'infiammazione rilevata alla risonanza magnetica in pazienti con artrite psoriasica che presentano coinvolgimento assiale - uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Valutare l'efficacia di Tofacitinib nel ridurre l'infiammazione delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale alla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) con coinvolgimento assiale (BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 e mal di schiena totale ≥ 4 nonostante il trattamento con FANS più evidenza di infiammazione attiva nelle articolazioni sacroiliache o nella colonna vertebrale alla risonanza magnetica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Tofacitinib nel ridurre l'infiammazione delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale alla risonanza magnetica in pazienti con PsA assiale attiva.

I pazienti eleggibili (n=80) saranno randomizzati 1:1 per ricevere Tofacitinib 5 mg per via orale due volte al giorno o placebo per un periodo di 12 settimane. Dopo la settimana 12, tutti i pazienti riceveranno Tofacitinib 5 mg per via orale due volte al giorno per altre 12 settimane. La durata dello studio includerà un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. I pazienti saranno attentamente monitorati durante lo studio per un totale di 11 visite. I dati sulla sicurezza saranno raccolti sotto forma di eventi avversi, parametri vitali, esami fisici e parametri di laboratorio durante lo studio.

La risonanza magnetica di base dell'intera colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) verrà eseguita entro il periodo di screening di 6 settimane per confermare la presenza di infiammazione attiva (edema del midollo osseo) compatibile con la spondiloartrite (sarà valutata da un lettore centrale), alla settimana 12 per valutare l'endpoint primario dello studio e alla settimana 24 per valutare l'endpoint secondario.

L'endpoint primario dello studio sarà un miglioramento del punteggio totale della risonanza magnetica di Berlino per le articolazioni sacroiliache e la colonna vertebrale alla settimana 12 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite University, Rheumatology CCM
        • Contatto:
          • Sandra Hermann, Dr
      • Berlin, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Praxis für Rheumatologie
        • Contatto:
          • Kirsten Karberg, Dr
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite University - Dept. Rheumatology CBF
        • Contatto:
          • Deni Poddubnyy, Prof
      • Berlin-Steglitz, Germania, 12161
        • Reclutamento
        • Rheumatol Schwerpunktpraxis
        • Contatto:
          • Jan Brandt-Jürgens, PD Dr
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Uniklinik, Forschungszentrum Rheumatologie
        • Contatto:
          • Philipp Severin, Dr
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Reclutamento
        • Praxis Dilltal
        • Contatto:
          • Mirko Steinmüller, Dr
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Uniklinikum, Med. Klinik 3
        • Contatto:
          • Andreas Ramming, Dr
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • CIRI Zentrum f innovative Diagnsotik und Therapie
        • Contatto:
          • Frank Behrens, Dr
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Uniklinikum, Dept. Rheumatologie
        • Contatto:
          • Stephanie Finzel, Dr
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Reclutamento
        • Hamburger Rheumaforschungszentrum
        • Contatto:
          • Hauke Heintz, Dr
      • Herne, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
        • Contatto:
          • Uta Kiltz, PD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Uniklinik, Rheumatologie
        • Contatto:
          • Bimba Hoyer, Prof
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Cologne, Dept. Rheumatology
        • Contatto:
          • David Kofler, PD
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum Ludwigshafen, Rheumatologie
        • Contatto:
          • Raoul Bergner, Prof
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Rheumapraxis Dr. Sieburg
        • Contatto:
          • Maren Sieburg, Dr
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Reclutamento
        • Inst. f Präventive Medizin & Klinische Forschung
        • Contatto:
          • Rüdiger Möricke, Prof
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Uniklinikum, I. Med. Klinik
        • Contatto:
          • Andreas Schwarting, Prof
      • München, Germania, 80935
        • Reclutamento
        • Praxis Prof. Kellner
        • Contatto:
          • Herbert Kellner, Prof
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Reclutamento
        • KH St. Josef, Dept. Rheumatology
        • Contatto:
          • Astrid Thiele, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica che soddisfa i criteri della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • mal di schiena cronico > 3 mesi
  • Valore BASDAI ≥ 4 e mal di schiena ≥ 4/10 VAS
  • presenza di infiammazione attiva in Screening MRI delle articolazioni sacroiliache e/o del rachide (lettura centrale)
  • storia di risposta inadeguata a ≥ 2 FANS o intolleranza/controindicazioni

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva in corso, infezioni gravi negli ultimi 3 mesi
  • storia di Herpes zoster ricorrente o Herpes simplex disseminato
  • immunodeficienza
  • infezione cronica da epatite B, C o HIV
  • donne: in gravidanza o in allattamento (devono praticare un metodo contraccettivo affidabile)
  • altre malattie gravi in ​​conflitto con uno studio clinico, controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tofacitinib
5 mg per via orale BID
Droga: Tofacitinib 5 mg compresse orali [Xeljanz]
tavolette di verum
Altri nomi:
  • Xeljanz
Comparatore placebo: Placebo
BID Placebo corrispondente
Droga: Compressa orale di placebo
compresse contenenti placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MRI Berlino
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
Miglioramento del punteggio della risonanza magnetica di Berlino per le articolazioni sacroiliache e la colonna vertebrale. Il punteggio include l'infiammazione spinale (Lucas C et al, J Rheumatol 2007): 23 unità vertebrali con range semiquantitativo di infiammazione compreso tra 0 e 3 (min. punteggio = 0, max. punteggio = 69, più alto è peggio). Inoltre, viene valutata l'infiammazione delle articolazioni sacroiliache (Hermann KG, Rheumatologe 2004; punteggio per ogni quadrante compreso tra 0 e 4, max. punteggio 16, più alto è, peggio).
Settimana 12 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri di risposta ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Valutazione dei criteri di risposta della Spondyloarthritis International Society (Anderson JJ, Arthritis Rheum 2001): variazione in percentuale di almeno 3 sottocore su 4 (Patient Global VAS, Pain VAS, BASFI e BASDAI domande 5 e 6).
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte nell'ASAS Health Index
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Valutazione dell'indice sanitario ASAS della Spondyloarthritis International Society (Kiltz U, Ann Rheum Dis 2015). Composto da 17 domande con risposta, calcolate in percentuale (100% = migliore salute correlata alla spondiloartrite).
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in ASDAS
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) che combina 3 domande VAS (mal di schiena, dolore periferico e rigidità mattutina) con CRP o ESR; formule utilizzate come descritto in Lucas C, Ann Rheum Dis 2009. Valori <1.3 malattia inattiva, <2.1 attività di malattia bassa, 2.1-3.5 attività di malattia alta, >3.5 attività di malattia molto alta.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI). Punteggio calcolato da 6 domande VAS; intervallo 0-10, maggiore è il peggiore.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in BASFI
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI). Media di 10 domande VAS, range 0-10; valore più alto = funzione più compromessa.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in BASMI(lin)
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno - punteggio lineare (BASMI; van der Heijde Ann Rheum Dis 2008). Misurare il test di Schober (cm), la distanza intermalleolare (cm), la rotazione cervicale (gradi), la flessione lombare laterale (cm) e la distanza trago-parete (cm) e calcolare il punteggio come riportato nella citazione.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; Princus T, Arthritis Rheum 1983) che misura l'influenza dell'artrite sulla qualità della vita. Questionario paziente ricalcolato in punteggi da 0 a 3, più alto = peggio.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte nel punteggio globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Punteggio globale del paziente dell'attività complessiva della malattia - VAS 0-10 (superiore = peggiore)
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte nel punteggio globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Punteggio globale del medico dell'attività complessiva della malattia - VAS 0-10 (più alto = peggio).
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in DAPSA
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA; Schoels M, Arthritis Rheum 2010); calcolato sommando il conteggio delle articolazioni gonfie (max. 66) + conteggio dei giunti di gara (max. 68) + dolore del paziente VAS + valutazioni globali del paziente VAS + CRP. Il valore varia da 0 a >28 (più alto è, peggio).
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in PASI
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - descrizione del coinvolgimento cutaneo per quanto riguarda desquamazione, arrossamento, spessore e superficie corporea. Intervallo 0-72.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposte in MASES
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES;Heuft-Dorenbosch Ann Rheum Dis 2003). Valutazione di 13 siti entesiosi clinici (sì/no). Intervallo 0-13.
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposta in PCR
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Proteina C-reattiva (CRP, mg per litro)
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Risposta in VES
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR, mm per 1 ora)
Settimana 12 rispetto al basale, settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Punteggio MRI Berlino
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12
Miglioramento del punteggio della risonanza magnetica di Berlino (vedere la descrizione dell'esito primario) per le articolazioni sacroiliache e la colonna vertebrale
Settimana 24 rispetto al basale, settimana 24 rispetto alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Poddubnyy, Prof, Charite University, Dept. Rheumatology CBF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASTOR2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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