腰椎椎間板変性症 (DDD) の椎弓間または経孔硬膜外ステロイド注射を受ける患者における客観的機能障害の測定としての 6 分間ウォーキング テスト (6WT) およびタイムド アップ アンド ゴー (TUG) テスト
2022年7月22日 更新者：Nicolai Maldaner、Cantonal Hospital of St. Gallen
主な目的は、層間硬膜外ステロイド注射 (ESI) または経椎間孔のいずれかを受けている患者の客観的機能障害 (OFI) を測定するための 6 分間歩行テスト (6WT) およびタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの有効性を判断することです。腰椎椎間板変性症（DDD）に対する硬膜外ステロイド注射（TFESI）
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、6 分間歩行テスト (6WT) および Timed-Up and Go (TUG) テストの能力を評価して、疾患負荷を測定および分類し、報告されたすでに確立された主観的患者との関係を判断することです。腰椎椎間板変性症 (DDD) に対して層間硬膜外ステロイド注射 (ESI) または経孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) のいずれかで治療された患者の転帰測定 (PROM)。
これまでのところ、保守的に管理された患者のコホートで OFI を決定する妥当性を決定した研究はありません。
6WT と TUG のテストには、既存のスマートフォン アプリケーションを使用したいと考えています。
2 センターの観察研究のコンテキスト内で 6WT の自己測定を適用すると、(TF)ESI 前後の患者の OFI が決定されます。
この研究の結果は、DDD 患者にステロイド注射を適用した後の達成可能な客観的転帰の理解を深めるものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Gallen、スイス、9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Kantonsspital St. Gallen (KSSG) またはチューリッヒ大学病院 (USZ) の脳神経外科に来院し、DDD が選択基準を満たし、ESI または TFESI が予定されているすべての患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- -症候性腰椎変性椎間板疾患（DDD）の患者で、層間硬膜外ステロイド注射（ESI）または経孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）のいずれかが予定されている
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 歩けない（極度の痛みまたは重度の神経障害）
- -ゴールドIII以上に相当する重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）III以上に対応する重度の心不全
- 肺がんおよびびまん性実質性肺疾患
- 6WT/TUG の歩行および実行を妨げるその他の医学的理由 (例: 下肢の変形性関節症、パーキンソン病、心不全、股関節または膝関節など)
- フォローアップを利用できない、および/または評価を完了できない (移動の計画、スマートフォンがないなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DDD患者
Kantonsspital St. Gallen (KSSG) またはチューリッヒ大学病院 (USZ) の脳神経外科に来院し、DDD が選択基準を満たし、ESI または TFESI が予定されているすべての患者は、この研究の対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生の歩行距離
時間枠：2～6週間
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ベースライン (注射前) と 4 週間 (範囲 2 ～ 6 週間) のフォローアップ評価 (注射後) の間の 6WT で測定した 6WD (m) の差。
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2～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生の歩行距離 - 1 日目
時間枠：1日
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ベースラインと 1 日後のフォローアップでの 6 分間歩行テスト (6WD、m) の差
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1日
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生の歩行距離 - 7 日目
時間枠：7日
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ベースラインと 7 日間のフォローアップの間の 6WD の差 (m)
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7日
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TTFS と DTFS - 1 日目
時間枠：1日
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ベースラインと 1 日のフォローアップ評価の間の 6WT で測定した、最初の症状までの時間 (TTFS、秒) と最初の症状までの距離 (DTFS、m) の差
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1日
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TTFS と DTFS - 7 日目
時間枠：7日
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ベースラインと 7 日間のフォローアップ評価の間の 6WT で測定された TTFS と DTFS の差
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7日
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TTFS および DTFS - 4 週間
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ評価の間の 6WT で測定した TTFS と DTFS の差
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4週間
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ODI
時間枠：4週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI スコア、範囲 0% (最良) - 100% (最悪)) によって測定される、ベースラインと 4 週間のフォローアップ評価の間の PROM の差
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4週間
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コミ
時間枠：4週間
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ベースラインと 4 週間のフォローアップ評価の間の Core Outcome Measure Index (COMI スコア、範囲 0 (最高) - 10 (最悪)) によって測定される PROM の差
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4週間
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SF-12
時間枠：4週間
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SF-12 スコア (SF-12 スコア、範囲 0 (最悪) - 1 (最良)) によって測定される、ベースラインと 4 週間のフォローアップの間の健康関連の生活の質 (hrQoL) の差評価
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4週間
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NRSの痛み
時間枠：4週間まで
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NRS 疼痛スケール (NRS 疼痛スコア、範囲 0 (最良) - 10 (最悪)) によって測定される、ベースラインと 1 日、7 日および 4 週間のフォローアップ評価の間の疼痛強度の差-メント
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4週間まで
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相関 6WD/ODI
時間枠：4週間
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップにおける 6WD と ODI スコアとの相関
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4週間
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相関6WD/COMI
時間枠：4週間
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップにおける 6WD と COMI スコアとの相関
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4週間
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相関6WD/SF-12
時間枠：4週間
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップにおける 6WD と SF-12 スコアとの相関
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4週間
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相関 6WD/NRS 痛み
時間枠：4週間まで
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ベースラインおよび 1 日、7 日、4 週間のフォローアップにおける 6WD と NRS 疼痛スコアとの相関
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4週間まで
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相関 6WD/TUG
時間枠：4週間
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ベースラインおよび 4 週間のフォローアップにおける 6WD と TUG テストの相関
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4週間
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TUG Tスコア
時間枠：4週間
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ベースライン (注射前) と 4 週間のフォローアップ評価 (注射後) の間の TUG T スコアの差
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4週間
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相関 TUG/PROMS
時間枠：4週間
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ベースラインおよびフォローアップ時の TUG T スコアと ODI/COMI/NRS 疼痛/SF-12 スコアとの相関
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolai Maldaner, MD、Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- 主任研究者：Martin Stienen, MD、Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。