Kuuden minuutin kävelytesti (6WT) ja TUG-testi objektiivisen toiminnan heikkenemisen mittarina potilailla, joille tehdään lannerangan rappeuttavan levysairauden (DDD) interlaminaarinen tai transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kuuden minuutin kävelytestin (6WT) ja Timed-Up and Go (TUG) -testin validiteetti objektiivisen toimintahäiriön (OFI) mittaamiseksi potilailla, joille annetaan joko interlaminaarista epiduraalista steroidi-injektiota (ESI) tai transforaminaalista epiduraaliset steroidi-injektiot (TFESI) lannerangan rappeuttavaan levysairauteen (DDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoituksena on arvioida kuuden minuutin kävelytestin (6WT) ja Timed-Up and Go (TUG) -testin kykyä mitata ja luokitella sairaustaakkaa sekä määrittää niiden suhde jo todettuihin subjektiivisiin raportoituihin potilaisiin. tulosmittaukset (PROM) potilailla, joita hoidetaan joko interlaminaarisella epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI) tai transforaminaalisilla epiduraalisilla steroidi-injektioilla (TFESI) lannerangan rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi.
Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi määrittänyt sen pätevyyttä OFI:n määrittämiseksi konservatiivisesti hoidetussa potilasryhmässä.
Haluamme käyttää olemassa olevia älypuhelinsovelluksia 6WT- ja TUG-testeihin.
6WT:n itsemittauksen soveltaminen kahden keskuksen havainnointitutkimuksen yhteydessä määrittää OFI:n potilailla ennen ja jälkeen (TF)ESI:n.
Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä saavutettavissa olevista objektiivisista tuloksista DDD-potilaille annetun steroidi-injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa huomioidaan kaikki potilaat, jotka saapuvat Kantonsspital St. Gallenin (KSSG) tai University Hospital Zürichin (USZ) neurokirurgiselle osastolle DDD:llä, joka täyttää osallistumiskriteerit ja jotka on suunniteltu ESI:lle tai TFESI:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen lannerangan rappeutettu levysairaus (DDD), jolle on määrätty joko interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio (ESI) tai transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI)
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys kävellä (äärimmäinen kipu tai vakava neurologinen puute)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vastaa ≥ Gold III:ta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vastaa ≥ New York Heart Association (NYHA) III:ta
- Keuhkosyöpä ja diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus
- Muut lääketieteelliset syyt, jotka häiritsevät potilaan kykyä kävellä ja suorittaa 6WT/TUG (esim. alaraajojen nivelrikko, Parkinsonin tauti, sydämen vajaatoiminta, lonkka- tai polviproteesi jne.)
- Ei saatavilla seurantaan ja/tai kyvyttömyys suorittaa arviointia (muuttosuunnitelma, ei älypuhelinta jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DDD potilaita
Tässä tutkimuksessa huomioidaan kaikki potilaat, jotka saapuvat Kantonsspital St. Gallenin (KSSG) tai University Hospital Zürichin (USZ) neurokirurgiselle osastolle DDD:llä, joka täyttää osallistumiskriteerit ja jotka on suunniteltu ESI:lle tai TFESI:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaka kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Ero 6WD:ssä (metreinä), mitattuna 6WT:llä, lähtötilanteen (ennen injektiota) ja 4 viikon (vaihteluväli 2–6 viikkoa) seuranta-arvioinnin välillä (injektion jälkeen).
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raaka kävelymatka - päivä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero kuuden minuutin kävelytestissä (6WD, metreinä) lähtötilanteen ja 1 päivän seurannan välillä
|
1 päivä
|
|
Raaka kävelymatka - päivä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero 6WD:ssä (metreinä) lähtötilanteen ja 7 päivän seurannan välillä
|
7 päivää
|
|
TTFS ja DTFS - päivä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero ajoissa ensimmäisiin oireisiin (TTFS, sekunteina) ja etäisyys ensimmäisiin oireisiin (DTFS, metreinä), mitattuna 6WT:llä, perustilan ja 1 päivän seuranta-arvioinnin välillä
|
1 päivä
|
|
TTFS ja DTFS - päivä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero TTFS:ssä ja DTFS:ssä, mitattuna 6WT:llä, lähtötilanteen ja 7 päivän seuranta-arvioinnin välillä
|
7 päivää
|
|
TTFS ja DTFS - 4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero TTFS:ssä ja DTFS:ssä, mitattuna 6WT:llä, lähtötilanteen ja 4 viikon seuranta-arvioinnin välillä
|
4 viikkoa
|
|
ODI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero PROM-arvossa, mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI-pisteet, vaihteluväli 0 % (paras) - 100 % (pahin)) lähtötilanteen ja 4 viikon seuranta-arvioinnin välillä
|
4 viikkoa
|
|
COMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero PROM-arvossa, mitattuna Core Outcome Measure -indeksillä (COMI-pisteet, vaihteluväli 0 (paras) - 10 (huonoin)) lähtötilanteen ja 4 viikon seuranta-arvioinnin välillä
|
4 viikkoa
|
|
SF -12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (hrQoL) mitattuna SF-12-pisteillä (SF-12-pisteet, vaihteluväli 0 (pahin) - 1 (paras) lähtötilanteen ja 4 viikon seurannan välillä arviointi
|
4 viikkoa
|
|
NRS-kipu
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ero kivun voimakkuudessa mitattuna NRS-kipuasteikolla (NRS-kipupisteet, vaihteluväli 0 (paras) - 10 (pahin) lähtötilanteen ja 1 päivän, 7 päivän ja 4 viikon seuranta-arvioinnin välillä. ments
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Korrelaatio 6WD/ODI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6WD:n korrelaatio ODI-pisteiden kanssa lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
4 viikkoa
|
|
Korrelaatio 6WD/COMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6WD:n korrelaatio COMI-pisteiden kanssa lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
4 viikkoa
|
|
Korrelaatio 6WD/SF-12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6WD:n korrelaatio SF-12-pisteiden kanssa lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
4 viikkoa
|
|
Korrelaatio 6WD/NRS Pain
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
6WD:n korrelaatio NRS-kipupisteytyksen kanssa lähtötilanteessa ja 1 päivän, 7 päivän ja 4 viikon seurannassa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Korrelaatio 6WD/TUG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
6WD:n korrelaatio TUG-testin kanssa lähtötilanteessa ja 4 viikon seurannassa
|
4 viikkoa
|
|
TUG T-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero TUG:n T-pisteissä lähtötason (ennen injektiota) ja 4 viikon seuranta-arvioinnin (injektion jälkeen) välillä
|
4 viikkoa
|
|
Korrelaatiot TUG/PROMS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TUG T-pisteen korrelaatio ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 -pisteiden kanssa lähtötilanteessa ja seuranta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Päätutkija: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFI INJ - 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .