Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Six-Minute Walking Test (6WT) og Timed-Up-and-Go (TUG)-testen som mål for objektiv funktionsnedsættelse hos patienter, der gennemgår interlaminar eller transforaminal epidural steroidinjektion for Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD)

22. juli 2022 opdateret af: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Det primære formål er at bestemme validiteten af ​​seks-minutters gangtesten (6WT) og Timed-Up and Go (TUG) testen for at måle objektiv funktionsnedsættelse (OFI) hos patienter, der gennemgår enten interlaminar epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidurale steroidinjektioner (TFESI) til lumbal degenerative disc disease (DDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at vurdere evnen af ​​Six-Minute-Walking Test (6WT) og Timed-Up and Go (TUG) testens evne til at måle og klassificere sygdomsbyrden, og at bestemme deres relation til allerede etablerede subjektiv patient rapporteret. resultatmål (PROMs) hos patienter behandlet med enten interlaminar epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjektioner (TFESI) for lumbal degenerative disc disease (DDD). Ingen forskning har hidtil bestemt dens gyldighed til at bestemme OFI i en kohorte af patienter, der administreres konservativt. Vi ønsker at bruge en eksisterende smartphone-applikation til 6WT og TUG testen. Anvendelse af selvmåling af 6WT inden for rammerne af et observationsstudie med to centre vil bestemme OFI hos patienter før og efter (TF)ESI. Resultaterne af denne undersøgelse bidrager til forståelsen af ​​opnåelige objektive resultater efter steroidinjektion anvendt på patienter med DDD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvender sig til den neurokirurgiske afdeling på Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller Universitetshospitalet Zürich (USZ) med DDD, der opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til ESI eller TFESI, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk lumbal Degenerate Disc Disease (DDD), planlagt til enten interlaminar epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjektioner (TFESI)
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at gå (ekstrem smerte eller alvorlige neurologiske mangler)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) svarende til ≥ Guld III
  • Svært hjertesvigt svarende til ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungekræft og diffus parenkymal lungesygdom
  • Andre medicinske årsager, der forstyrrer patientens evne til at gå og udføre 6WT/TUG (f.eks. slidgigt i underekstremiteterne, Parkinsons sygdom, hjertesvigt, hofte- eller knæprotese osv.)
  • Utilgængelighed for opfølgning og/eller manglende evne til at gennemføre vurdering (planlægger at flytte, ingen smartphone osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DDD patienter
Alle patienter, der henvender sig til den neurokirurgiske afdeling på Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller Universitetshospitalet Zürich (USZ) med DDD, der opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til ESI eller TFESI, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw Gåafstand
Tidsramme: 2-6 uger
Forskellen i 6WD (i m), målt med 6WT, mellem baseline (før injektion) og 4-ugers (interval 2-6 uger) opfølgningsvurdering (efter injektion).
2-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw Gåafstand - dag 1
Tidsramme: 1 dag
Forskel i seks minutters gangtest (6WD, i m) mellem baseline og 1-dags opfølgning
1 dag
Rå gåafstand - dag 7
Tidsramme: 7 dage
Forskel i 6WD (i m) mellem baseline og 7-dages opfølgning
7 dage
TTFS og DTFS - dag 1
Tidsramme: 1 dag
Forskel i tid til første symptomer (TTFS, i sek.) og afstand til første symptomer (DTFS, i m), målt ved 6WT, mellem baseline og 1-dags opfølgningsvurdering
1 dag
TTFS og DTFS - dag 7
Tidsramme: 7 dage
Forskel i TTFS og DTFS, målt ved 6WT, mellem baseline og 7-dages opfølgningsvurdering
7 dage
TTFS og DTFS - 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Forskel i TTFS og DTFS, målt ved 6WT, mellem baseline og 4 ugers opfølgningsvurdering
4 uger
ODI
Tidsramme: 4 uger
Forskel i PROM, målt ved Oswestry Disability Index (ODI-score, interval 0% (bedst) - 100% (dårligst)), mellem baseline- og 4-ugers opfølgningsvurdering
4 uger
COMI
Tidsramme: 4 uger
Forskel i PROM, som målt ved Core Outcome Measure Index (COMI-score, interval 0 (bedst) - 10 (dårligst)), mellem baseline- og 4-ugers opfølgningsvurdering
4 uger
SF -12
Tidsramme: 4 uger
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet (hrQoL), målt ved SF-12-score (SF-12-score, interval 0 (værst) - 1 (bedst)), mellem baseline- og 4-ugers opfølgning vurdering
4 uger
NRS smerte
Tidsramme: op til 4 uger
Forskel i smerteintensitet, målt ved NRS smerteskalaen (NRS smertescore, område 0 (bedst) - 10 (værst)), mellem baseline- og 1-dages, 7-dages og 4-ugers opfølgningsvurdering- ment
op til 4 uger
Korrelation 6WD/ODI
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af 6WD med ODI-score ved baseline og 4-ugers opfølgning
4 uger
Korrelation 6WD/COMI
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af 6WD med COMI-score ved baseline og 4-ugers opfølgning
4 uger
Korrelation 6WD/SF-12
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af 6WD med SF-12-score ved baseline og 4-ugers opfølgning
4 uger
Korrelation 6WD/NRS Smerte
Tidsramme: op til 4 uger
Korrelation af 6WD med NRS smertescore ved baseline og 1-dages, 7-dages og 4-ugers opfølgning
op til 4 uger
Korrelation 6WD/TUG
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af 6WD med TUG-testen ved baseline og 4-ugers opfølgning
4 uger
TUG T-Score
Tidsramme: 4 uger
Forskel i TUG T-score mellem baseline (før injektion) og 4-ugers opfølgningsvurdering (efter injektion)
4 uger
Korrelationer TUG/PROMS
Tidsramme: 4 uger
Korrelation af TUG T-score med ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 score ved baseline og opfølgning
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFI INJ - 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner