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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6WT) und der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) als Maß für die objektive Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten, die sich einer interlaminaren oder transforaminalen epiduralen Steroidinjektion bei lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) unterziehen

22. Juli 2022 aktualisiert von: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Das Hauptziel ist die Bestimmung der Gültigkeit des Sechs-Minuten-Gehtests (6WT) und des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) zur Messung der objektiven Funktionsstörung (OFI) bei Patienten, die sich entweder einer interlaminaren epiduralen Steroidinjektion (ESI) oder einer transforaminalen unterzogen haben epidurale Steroidinjektionen (TFESI) bei lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, die Fähigkeit des Six-Minute-Walking-Tests (6WT) und des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) zur Messung und Klassifizierung der Krankheitslast zu bewerten und ihre Beziehung zu bereits etablierten subjektiven Patientenberichten zu bestimmen Outcome Measures (PROMs) bei Patienten, die entweder mit interlaminarer epiduraler Steroidinjektion (ESI) oder transforaminaler epiduraler Steroidinjektion (TFESI) bei lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) behandelt wurden. Keine Forschung hat bisher ihre Gültigkeit zur Bestimmung von OFI in einer Kohorte von Patienten bestimmt, die konservativ behandelt wurden. Wir möchten eine vorhandene Smartphone-Anwendung für den 6WT- und TUG-Test verwenden. Die Anwendung der Selbstmessung des 6WT im Rahmen einer Zwei-Zentren-Beobachtungsstudie wird OFI bei Patienten vor und nach (TF)ESI bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie tragen zum Verständnis der erreichbaren objektiven Ergebnisse nach Steroidinjektion bei Patienten mit DDD bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der neurochirurgischen Abteilung des Kantonsspitals St. Gallen (KSSG) oder des Universitätsspitals Zürich (USZ) mit DDD vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ESI oder TFESI geplant sind, werden für diese Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer lumbaler degenerierter Bandscheibenerkrankung (DDD), geplant entweder für interlaminare epidurale Steroidinjektion (ESI) oder transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI)
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zu gehen (extreme Schmerzen oder schwere neurologische Defizite)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entsprechend ≥ Gold III
  • Schwere Herzinsuffizienz entsprechend ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungenkrebs und diffuse parenchymale Lungenerkrankung
  • Andere medizinische Gründe, die die Gehfähigkeit und die Durchführung des 6WT/TUG beeinträchtigen (z. B. Arthroseerkrankung der unteren Extremitäten, Parkinson-Krankheit, Herzinsuffizienz, Hüft- oder Knieprothese usw.)
  • Nichtverfügbarkeit für die Nachverfolgung und/oder Unfähigkeit, die Bewertung abzuschließen (Umzugsplanung, kein Smartphone usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DDD-Patienten
Alle Patienten, die sich in der neurochirurgischen Abteilung des Kantonsspitals St. Gallen (KSSG) oder des Universitätsspitals Zürich (USZ) mit DDD vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für ESI oder TFESI geplant sind, werden für diese Studie berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roh zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Der Unterschied in 6WD (in m), gemessen mit dem 6WT, zwischen der Baseline (vor der Injektion) und der 4-wöchigen (Bereich 2-6 Wochen) Follow-up-Bewertung (nach der Injektion).
2-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Gehstrecke - Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied im Sechs-Minuten-Gehtest (6WD, in m) zwischen Baseline und 1-Tag-Follow-up
1 Tag
Raw Walking Distance - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in 6WD (in m) zwischen Baseline und 7-Tage-Follow-up
7 Tage
TTFS und DTFS – Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschied in der Zeit bis zu den ersten Symptomen (TTFS, in Sek.) und der Distanz bis zu den ersten Symptomen (DTFS, in m), gemessen mit dem 6WT, zwischen der Baseline und der 1-tägigen Nachuntersuchung
1 Tag
TTFS und DTFS – Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in TTFS und DTFS, gemessen mit dem 6WT, zwischen der Baseline- und der 7-Tage-Follow-up-Bewertung
7 Tage
TTFS und DTFS - 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in TTFS und DTFS, gemessen mit dem 6WT, zwischen der Baseline- und der 4-Wochen-Follow-up-Bewertung
4 Wochen
ODI
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied im PROM, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI-Score, Bereich 0 % (am besten) - 100 % (am schlechtesten)), zwischen der Baseline- und der 4-Wochen-Follow-up-Bewertung
4 Wochen
COMI
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied im PROM, gemessen durch den Core Outcome Measure Index (COMI-Score, Bereich 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)), zwischen der Baseline- und der 4-Wochen-Follow-up-Bewertung
4 Wochen
SF-12
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (hrQoL), gemessen anhand des SF-12-Scores (SF-12-Score, Bereich 0 (am schlechtesten) - 1 (am besten)), zwischen dem Ausgangswert und dem 4-wöchigen Follow-up Bewertung
4 Wochen
NRS-Schmerz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Unterschied in der Schmerzintensität, gemessen anhand der NRS-Schmerzskala (NRS-Schmerzwert, Bereich 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)), zwischen der Ausgangsuntersuchung und der Nachuntersuchung nach 1 Tag, 7 Tagen und 4 Wochen. mente
bis zu 4 Wochen
Korrelation 6WD/ODI
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation von 6WD mit dem ODI-Score zu Studienbeginn und 4-wöchiger Nachbeobachtung
4 Wochen
Korrelation 6WD/COMI
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation von 6WD mit dem COMI-Score zu Studienbeginn und 4-wöchiger Nachbeobachtung
4 Wochen
Korrelation 6WD/SF-12
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation von 6WD mit dem SF-12-Score zu Studienbeginn und 4-wöchiger Nachbeobachtung
4 Wochen
Korrelation 6WD/NRS-Schmerz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Korrelation von 6WD mit dem NRS-Schmerz-Score zu Studienbeginn und 1-tägiger, 7-tägiger und 4-wöchiger Nachbeobachtung
bis zu 4 Wochen
Korrelation 6WD/SCHLEPPER
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation von 6WD mit dem TUG-Test zu Studienbeginn und 4-wöchiger Nachbeobachtung
4 Wochen
TUG T-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied im TUG-T-Score zwischen dem Ausgangswert (vor der Injektion) und der 4-wöchigen Nachuntersuchung (nach der Injektion)
4 Wochen
Korrelationen TUG/PROMS
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation des TUG-T-Scores mit dem ODI/COMI/NRS-Schmerz/SF-12-Score bei Baseline und Follow-up
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Mitarbeiter

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Hauptermittler: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFI INJ - 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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