La prueba de caminata de seis minutos (6WT) y la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) como medidas de deterioro funcional objetivo en pacientes sometidos a inyección epidural interlaminar o transforaminal de esteroides para la enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD)
22 de julio de 2022 actualizado por: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
El objetivo principal es determinar la validez de la prueba de caminata de seis minutos (6WT) y la prueba Timed-Up and Go (TUG) para medir el deterioro funcional objetivo (OFI) en pacientes sometidos a inyección epidural de esteroides interlaminar (ESI) o transforaminal. inyecciones epidurales de esteroides (TFESI) para la enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los propósitos del proyecto son evaluar la capacidad de la prueba de caminata de seis minutos (6WT) y la prueba Timed-Up and Go (TUG) para medir y clasificar la carga de la enfermedad, y determinar su relación con el estado subjetivo informado por el paciente ya establecido. medidas de resultado (PROM) en pacientes tratados con inyección epidural interlaminar de esteroides (ESI) o inyecciones epidurales transforaminales de esteroides (TFESI) para la enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD).
Ninguna investigación hasta el momento ha determinado su validez para determinar OFI en una cohorte de pacientes manejados de manera conservadora.
Queremos usar una aplicación de teléfono inteligente existente para la prueba 6WT y TUG.
La aplicación de la automedición del 6WT en el contexto de un estudio observacional de dos centros determinará la OFI en pacientes antes y después de (TF)ESI.
Los resultados de este estudio se suman a la comprensión de los resultados objetivos alcanzables después de la inyección de esteroides aplicada a pacientes con DDD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Saint Gallen, Suiza, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten al departamento de neurocirugía del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) o al Univesity Hospital Zürich (USZ) con DDD que cumplan con los criterios de inclusión y programados para ESI o TFESI serán considerados para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad degenerativa del disco (DDD) lumbar sintomática, programada para inyección epidural de esteroides interlaminar (ESI) o inyecciones epidurales de esteroides transforaminales (TFESI)
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para caminar (dolor extremo o déficits neurológicos severos)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave correspondiente a ≥ Gold III
- Insuficiencia cardíaca grave correspondiente a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Cáncer de pulmón y enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa
- Otras razones médicas que interfieren con la capacidad del paciente para caminar y realizar el 6WT/TUG (p. ej., osteoartritis de las extremidades inferiores, enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardíaca, prótesis de cadera o rodilla, etc.)
- Falta de disponibilidad para el seguimiento y/o incapacidad para completar la evaluación (planea mudarse, no tiene teléfono inteligente, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con DDD
Todos los pacientes que se presenten al departamento de neurocirugía del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) o al Univesity Hospital Zürich (USZ) con DDD que cumplan con los criterios de inclusión y programados para ESI o TFESI serán considerados para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie sin procesar
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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La diferencia en 6WD (en m), medida con el 6WT, entre la evaluación inicial (antes de la inyección) y la evaluación de seguimiento de 4 semanas (rango 2-6 semanas) (después de la inyección).
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2-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia a pie sin procesar - día 1
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencia en la prueba de caminata de seis minutos (6WD, en m) entre el inicio y el seguimiento de 1 día
|
1 día
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Distancia a pie sin procesar - día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en 6WD (en m) entre el inicio y el seguimiento de 7 días
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7 días
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TTFS y DTFS - día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en el tiempo hasta los primeros síntomas (TTFS, en segundos) y la distancia hasta los primeros síntomas (DTFS, en m), medidos por el 6WT, entre la evaluación inicial y la de seguimiento de 1 día
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1 día
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|
TTFS y DTFS - día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Diferencia en TTFS y DTFS, medida por el 6WT, entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 7 días
|
7 días
|
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TTFS y DTFS - 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en TTFS y DTFS, según lo medido por el 6WT, entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 4 semanas
|
4 semanas
|
|
ODI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en PROM, medida por el índice de discapacidad de Oswestry (puntuación ODI, rango 0 % (mejor) - 100 % (peor)), entre la evaluación inicial y la de seguimiento a las 4 semanas
|
4 semanas
|
|
COMI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en PROM, según lo medido por el Core Outcome Measure Index (puntuación COMI, rango 0 (mejor) - 10 (peor)), entre la evaluación de referencia y de seguimiento de 4 semanas
|
4 semanas
|
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SF-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), medida por la puntuación SF-12 (puntuación SF-12, rango 0 (peor) - 1 (mejor)), entre el inicio y el seguimiento de 4 semanas evaluación
|
4 semanas
|
|
NRS dolor
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Diferencia en la intensidad del dolor, medida por la escala de dolor NRS (puntuación de dolor NRS, rango 0 (mejor) - 10 (peor)), entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 1 día, 7 días y 4 semanas. mentos
|
hasta 4 semanas
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Correlación 6WD/ODI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Correlación de 6WD con la puntuación ODI al inicio y seguimiento de 4 semanas
|
4 semanas
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Correlación 6WD/COMI
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Correlación de 6WD con la puntuación COMI al inicio y seguimiento de 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Correlación 6WD/SF-12
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Correlación de 6WD con la puntuación SF-12 al inicio y seguimiento de 4 semanas
|
4 semanas
|
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Correlación 6WD/NRS Dolor
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Correlación de 6WD con la puntuación de dolor NRS al inicio y seguimiento de 1 día, 7 días y 4 semanas
|
hasta 4 semanas
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Correlación 6WD/TIRO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Correlación de 6WD con la prueba TUG al inicio y seguimiento de 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación T de TUG
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diferencia en la puntuación T de TUG entre la evaluación inicial (antes de la inyección) y la evaluación de seguimiento de 4 semanas (después de la inyección)
|
4 semanas
|
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Correlaciones TUG/PROM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Correlación de la puntuación T de TUG con la puntuación ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 al inicio y durante el seguimiento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Investigador principal: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFI INJ - 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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