Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatperces sétateszt (6WT) és az időzített járásteszt (TUG) mint az objektív funkcionális károsodás mértéke olyan betegeknél, akiknek ágyéki degeneratív porckorongbetegségben (DDD) interlamináris vagy transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak

2022. július 22. frissítette: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Az elsődleges cél a Six-Minute-Walking Test (6WT) és a Timed-Up and Go (TUG) teszt érvényességének meghatározása az objektív funkcionális károsodás (OFI) mérésére az interlamináris epidurális szteroid injekcióban (ESI) vagy transzforaminálisan átesett betegeknél. epidurális szteroid injekciók (TFESI) ágyéki degeneratív lemezbetegség (DDD) kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt célja annak felmérése, hogy a hatperces séta teszt (6WT) és az időzített járás (TUG) teszt képes-e mérni és osztályozni a betegségterhelést, valamint meghatározni ezek kapcsolatát a már kialakult szubjektív beteggel. kimeneti mérések (PROM-ok) az ágyéki degeneratív lemezbetegség (DDD) miatt interlamináris epidurális szteroid injekcióval (ESI) vagy transzforaminális epidurális szteroid injekcióval (TFESI) kezelt betegeknél. Eddig egyetlen kutatás sem állapította meg annak érvényességét, hogy az OFI-t konzervatív módon kezelt betegcsoportban határozzák meg. Egy meglévő okostelefon-alkalmazást szeretnénk használni a 6WT és a TUG teszthez. A 6WT önmérésének alkalmazása egy kétközpontú megfigyeléses vizsgálat keretében meghatározza az OFI-t a betegeknél (TF)ESI előtt és után. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a DDD-ben szenvedő betegek szteroid injekciója után elérhető objektív eredmények megértéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Saint Gallen, Svájc, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, aki a Kantonsspital St. Gallen (KSSG) vagy a Zürichi Egyetemi Kórház (USZ) idegsebészeti osztályán jelentkezik DDD-vel, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, és akiket ESI-re vagy TFESI-re terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó lumbális degenerált porckorongbetegségben (DDD) szenvedő beteg, akit vagy interlamináris epidurális szteroid injekció (ESI) vagy transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) adnak be.
  • Férfi és női alanyok ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Járásképtelenség (extrém fájdalom vagy súlyos neurológiai rendellenességek)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely megfelel ≥ Gold III
  • Súlyos szívelégtelenség, amely megfelel a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Tüdőrák és diffúz parenchymás tüdőbetegség
  • Egyéb egészségügyi okok, amelyek befolyásolják a beteg járási képességét és a 6WT/TUG végrehajtását (pl. alsó végtagok osteoarthritis betegsége, Parkinson-kór, szívelégtelenség, csípő- vagy térdprotézis stb.)
  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre és/vagy nem tudja befejezni az értékelést (költözést tervez, nincs okostelefon stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DDD betegek
Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, aki a Kantonsspital St. Gallen (KSSG) vagy a Zürichi Egyetemi Kórház (USZ) idegsebészeti osztályán jelentkezik DDD-vel, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, és akiket ESI-re vagy TFESI-re terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers gyalogos távolság
Időkeret: 2-6 hét
A különbség a 6WT-ben (m-ben), a 6WT-vel mérve, az alapvonal (injekció előtt) és a 4 hetes (2-6 hét) követési értékelés (injekció után) között.
2-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers sétatáv – 1. nap
Időkeret: 1 nap
Különbség a hatperces séta tesztben (6WD, m-ben) az alapvonal és az 1 napos követés között
1 nap
Nyers sétatáv – 7. nap
Időkeret: 7 nap
A 6WD különbsége (m-ben) az alapvonal és a 7 napos követés között
7 nap
TTFS és DTFS – 1. nap
Időkeret: 1 nap
Az első tünetekig eltelt idő (TTFS, másodpercben) és az első tünetektől való távolság (DTFS, m-ben) közötti különbség a 6WT-vel mérve az alapvonal és az 1 napos követési értékelés között
1 nap
TTFS és DTFS – 7. nap
Időkeret: 7 nap
A 6WT-vel mért különbség a TTFS-ben és a DTFS-ben az alapvonal és a 7 napos követési értékelés között
7 nap
TTFS és DTFS - 4 hét
Időkeret: 4 hét
A 6WT-vel mért különbség a TTFS-ben és a DTFS-ben az alapvonal és a 4 hetes követési értékelés között
4 hét
ODI
Időkeret: 4 hét
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI pontszám, 0% (legjobb) - 100% (legrosszabb) tartományban mért PROM különbsége az alapvonal és a 4 hetes követési értékelés között
4 hét
COMI
Időkeret: 4 hét
Különbség a PROM-ban, a Core Outcome Measure Index (COMI-pontszám, 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb) tartományban mérve, az alapvonal és a 4 hetes követési értékelés között
4 hét
SF -12
Időkeret: 4 hét
Különbség az egészséggel összefüggő életminőségben (hrQoL), az SF-12 pontszámmal mérve (SF-12 pontszám, 0 (legrosszabb) - 1 (legjobb) tartomány az alapvonal és a 4 hetes követés között értékelés
4 hét
NRS fájdalom
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A fájdalom intenzitásában az NRS fájdalomskála által mért különbség (NRS fájdalompontszám, 0 (legjobb) - 10 (legrosszabb) tartomány az alapvonal és az 1 napos, 7 napos és 4 hetes követési vizsgálat között. ments
legfeljebb 4 hétig
6WD/ODI korreláció
Időkeret: 4 hét
A 6WD korrelációja az ODI-pontszámmal az alapvonalon és a 4 hetes követéskor
4 hét
6WD/COMI korreláció
Időkeret: 4 hét
A 6WD korrelációja a kiindulási állapot és a 4 hetes nyomon követés COMI-pontszámával
4 hét
6WD/SF-12 korreláció
Időkeret: 4 hét
A 6WD korrelációja az SF-12 pontszámmal az alapvonalon és a 4 hetes követéskor
4 hét
Korreláció 6WD/NRS fájdalom
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A 6WD korrelációja az NRS fájdalompontszámmal a kiinduláskor és az 1 napos, 7 napos és 4 hetes követésnél
legfeljebb 4 hétig
6WD/TUG korreláció
Időkeret: 4 hét
A 6WD korrelációja a TUG teszttel az alapvonalon és a 4 hetes nyomon követéssel
4 hét
TUG T-pontszám
Időkeret: 4 hét
A TUG T-pontszám különbsége az alapvonal (injekció előtt) és a 4 hetes követési értékelés (injekció után) között
4 hét
Összefüggések TUG/PROMS
Időkeret: 4 hét
A TUG T-pontszám korrelációja az ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 pontszámmal az alapvonalon és a nyomon követéskor
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Együttműködők

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OFI INJ - 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel