Il Six-Minute Walking Test (6WT) e il test Timed-Up-and-Go (TUG) come misure di compromissione funzionale oggettiva in pazienti sottoposti a iniezione epidurale interlaminare o transforaminale di steroidi per malattia degenerativa del disco lombare (DDD)
22 luglio 2022 aggiornato da: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
L'obiettivo primario è determinare la validità del test Six-Minute-Walking Test (6WT) e Timed-Up and Go (TUG) per misurare la compromissione funzionale oggettiva (OFI) in pazienti sottoposti a iniezione epidurale interlaminare di steroidi (ESI) o transforaminale iniezioni epidurali di steroidi (TFESI) per la malattia degenerativa del disco lombare (DDD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli scopi del progetto sono valutare la capacità del Six-Minute-Walking Test (6WT) e del test Timed-Up and Go (TUG) di misurare e classificare il carico di malattia e di determinare la loro relazione con la soggettività già stabilita del paziente riferito misure di esito (PROM) in pazienti trattati con iniezione epidurale steroidea interlaminare (ESI) o iniezioni epidurali steroidee transforaminale (TFESI) per malattia degenerativa del disco lombare (DDD).
Nessuna ricerca ha finora determinato la sua validità per determinare OFI in una coorte di pazienti gestiti in modo conservativo.
Vogliamo utilizzare un'applicazione per smartphone esistente per il test 6WT e TUG.
L'applicazione dell'automisurazione del 6WT nel contesto di uno studio osservazionale a due centri determinerà l'OFI nei pazienti prima e dopo (TF)ESI.
I risultati di questo studio si aggiungono alla comprensione dei risultati oggettivi raggiungibili dopo l'iniezione di steroidi applicata ai pazienti con DDD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Gallen, Svizzera, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
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Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano al reparto neurochirurgico del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) o dell'University Hospital Zürich (USZ) con DDD che soddisfano i criteri di inclusione e programmati per ESI o TFESI saranno presi in considerazione per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia degenerativa del disco lombare (DDD) sintomatica, programmata per iniezione epidurale steroidea interlaminare (ESI) o iniezioni epidurali steroidee transforaminale (TFESI)
- Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapacità di camminare (dolore estremo o gravi deficit neurologici)
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) corrispondente a ≥ Gold III
- Insufficienza cardiaca grave corrispondente a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Carcinoma polmonare e malattia polmonare parenchimale diffusa
- Altri motivi medici che interferiscono con la capacità del paziente di camminare ed eseguire il 6WT/TUG (ad esempio, artrosi degli arti inferiori, morbo di Parkinson, insufficienza cardiaca, protesi dell'anca o del ginocchio, ecc.)
- Indisponibilità per il follow-up e/o incapacità di completare la valutazione (pianificazione del trasloco, mancanza di smartphone, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti DDD
Tutti i pazienti che si presentano al reparto neurochirurgico del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) o dell'University Hospital Zürich (USZ) con DDD che soddisfano i criteri di inclusione e programmati per ESI o TFESI saranno presi in considerazione per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raw Distanza a piedi
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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La differenza in 6WD (in m), misurata con il 6WT, tra il basale (prima dell'iniezione) e la valutazione di follow-up a 4 settimane (intervallo 2-6 settimane) (dopo l'iniezione).
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2-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raw Distanza a piedi - giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nel test del cammino in sei minuti (6WD, in m) tra il basale e il follow-up di 1 giorno
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1 giorno
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Raw Distanza a piedi - giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza in 6WD (in m) tra il basale e il follow-up di 7 giorni
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7 giorni
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TTFS e DTFS - giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nel tempo ai primi sintomi (TTFS, in sec) e distanza dai primi sintomi (DTFS, in m), misurata dal 6WT, tra la valutazione basale e il follow-up di 1 giorno
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1 giorno
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TTFS e DTFS - giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Differenza in TTFS e DTFS, misurata dal 6WT, tra la valutazione basale e quella di follow-up a 7 giorni
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7 giorni
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TTFS e DTFS - 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza in TTFS e DTFS, misurata dal 6WT, tra la valutazione basale e quella di follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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ODI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella PROM, misurata dall'Oswestry Disability Index (punteggio ODI, intervallo 0% (migliore) - 100% (peggiore)), tra la valutazione al basale e a 4 settimane di follow-up
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4 settimane
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COMI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella PROM, misurata dal Core Outcome Measure Index (punteggio COMI, intervallo 0 (migliore) - 10 (peggiore)), tra la valutazione di base e quella di follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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SF-12
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nella qualità della vita correlata alla salute (hrQoL), misurata dal punteggio SF-12 (punteggio SF-12, intervallo 0 (peggiore) - 1 (migliore)), tra il basale e il follow-up a 4 settimane valutazione
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4 settimane
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NRS Dolore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Differenza nell'intensità del dolore, misurata dalla scala del dolore NRS (punteggio del dolore NRS, intervallo 0 (migliore) - 10 (peggiore)), tra il basale e la valutazione di follow-up a 1 giorno, 7 giorni e 4 settimane. menti
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fino a 4 settimane
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Correlazione 6WD/ODI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione di 6WD con il punteggio ODI al basale e al follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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Correlazione 6WD/COMI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione di 6WD con il punteggio COMI al basale e al follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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Correlazione 6WD/SF-12
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione di 6WD con il punteggio SF-12 al basale e al follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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Correlazione 6WD/NRS Dolore
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Correlazione di 6WD con il punteggio del dolore NRS al basale e follow-up a 1 giorno, 7 giorni e 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Correlazione 6WD/TUG
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione di 6WD con il test TUG al basale e follow-up a 4 settimane
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4 settimane
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Punteggio T TUG
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenza nel punteggio TUG T tra il basale (prima dell'iniezione) e la valutazione di follow-up a 4 settimane (dopo l'iniezione)
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4 settimane
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Correlazioni TUG/PROMS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Correlazione del punteggio TUG T con il punteggio ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 al basale e al follow-up
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Investigatore principale: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFI INJ - 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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