Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex-minuters gångtest (6WT) och Timed-Up-and-Go (TUG) test som mått på objektiv funktionsnedsättning hos patienter som genomgår interlaminär eller transforaminal epidural steroidinjektion för lumbal degenerativ disksjukdom (DDD)

22 juli 2022 uppdaterad av: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Det primära målet är att fastställa giltigheten av sexminutersprovet (6WT) och Timed-Up and Go (TUG) test för att mäta objektiv funktionsnedsättning (OFI) hos patienter som genomgår antingen interlaminär epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidurala steroidinjektioner (TFESI) för lumbal degenerativ disksjukdom (DDD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med projektet är att bedöma förmågan hos Six-Minute-Walking Test (6WT) och Timed-Up and Go (TUG) test för att mäta och klassificera sjukdomsbördan, och att fastställa deras relation till redan etablerade subjektiva patienter som rapporterats. resultatmått (PROMs) hos patienter som behandlats med antingen interlaminär epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjektioner (TFESI) för lumbal degenerativ disksjukdom (DDD). Ingen forskning har hittills bestämt dess giltighet för att bestämma OFI i en kohort av patienter som hanteras konservativt. Vi vill använda en befintlig smartphone-applikation för 6WT och TUG-testet. Att tillämpa självmätning av 6WT inom ramen för en observationsstudie med två centra kommer att bestämma OFI hos patienter före och efter (TF)ESI. Resultaten av denna studie bidrar till förståelsen av uppnåbara objektiva resultat efter steroidinjektion tillämpad på patienter med DDD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till den neurokirurgiska avdelningen på Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller universitetssjukhuset Zürich (USZ) med DDD som uppfyller inklusionskriterierna och planerade för ESI eller TFESI kommer att övervägas för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomatisk lumbal degenererad disksjukdom (DDD), planerad för antingen interlaminär epidural steroidinjektion (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjection (TFESI)
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Oförmåga att gå (extrem smärta eller allvarliga neurologiska störningar)
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) motsvarande ≥ Guld III
  • Svår hjärtsvikt motsvarande ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungcancer och diffus parenkymal lungsjukdom
  • Andra medicinska orsaker som stör patientens förmåga att gå och utföra 6WT/TUG (t.ex. artros i nedre extremiteter, Parkinsons sjukdom, hjärtsvikt, höft- eller knäprotes etc.)
  • Otillgänglighet för uppföljning och/eller oförmåga att slutföra bedömning (planerar att flytta, ingen smartphone, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DDD patienter
Alla patienter som kommer till den neurokirurgiska avdelningen på Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller universitetssjukhuset Zürich (USZ) med DDD som uppfyller inklusionskriterierna och planerade för ESI eller TFESI kommer att övervägas för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Raw Gångavstånd
Tidsram: 2-6 veckor
Skillnaden i 6WD (i m), mätt med 6WT, mellan baslinjen (före injektion) och 4-veckors (intervall 2-6 veckor) uppföljningsbedömning (efter injektion).
2-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Raw Gångavstånd - dag 1
Tidsram: 1 dag
Skillnad i sex minuters gångtest (6WD, i m) mellan baslinje och 1-dagsuppföljning
1 dag
Raw Gångavstånd - dag 7
Tidsram: 7 dagar
Skillnad i 6WD (i m) mellan baslinje och 7-dagarsuppföljning
7 dagar
TTFS och DTFS - dag 1
Tidsram: 1 dag
Skillnad i tid till första symtom (TTFS, i sek) och avstånd till första symtom (DTFS, i m), mätt med 6WT, mellan baslinjen och 1-dags uppföljningsbedömningen
1 dag
TTFS och DTFS - dag 7
Tidsram: 7 dagar
Skillnaden i TTFS och DTFS, mätt med 6WT, mellan baslinjen och 7-dagars uppföljningsbedömningen
7 dagar
TTFS och DTFS - 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i TTFS och DTFS, mätt med 6WT, mellan baslinjen och 4 veckors uppföljningsbedömning
4 veckor
ODI
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i PROM, mätt med Oswestry Disability Index (ODI-poäng, intervall 0% (bäst) - 100% (sämsta)), mellan baslinje- och 4-veckors uppföljningsbedömning
4 veckor
COMI
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i PROM, mätt med Core Outcome Measure Index (COMI-poäng, intervall 0 (bäst) - 10 (sämst)), mellan baslinje- och 4-veckors uppföljningsbedömning
4 veckor
SF -12
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet (hrQoL), mätt med SF-12-poäng (SF-12-poäng, intervall 0 (sämst) - 1 (bäst)), mellan baslinje- och 4-veckorsuppföljningen bedömning
4 veckor
NRS Smärta
Tidsram: upp till 4 veckor
Skillnad i smärtintensitet, mätt med NRS-smärtskalan (NRS-smärtpoäng, intervall 0 (bäst) - 10 (sämst)), mellan baslinje- och 1-dagars, 7-dagars och 4-veckors uppföljningsbedömning- ment
upp till 4 veckor
Korrelation 6WD/ODI
Tidsram: 4 veckor
Korrelation av 6WD med ODI-poängen vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
4 veckor
Korrelation 6WD/COMI
Tidsram: 4 veckor
Korrelation av 6WD med COMI-poäng vid baslinjen och 4-veckors uppföljning
4 veckor
Korrelation 6WD/SF-12
Tidsram: 4 veckor
Korrelation av 6WD med SF-12-poängen vid baslinjen och 4-veckors uppföljning
4 veckor
Korrelation 6WD/NRS Smärta
Tidsram: upp till 4 veckor
Korrelation av 6WD med NRS-smärtpoäng vid baslinjen och 1-dagars, 7-dagars och 4-veckors uppföljning
upp till 4 veckor
Korrelation 6WD/TUG
Tidsram: 4 veckor
Korrelation av 6WD med TUG-testet vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
4 veckor
TUG T-Score
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i TUG T-poäng mellan baslinjen (före injektion) och 4-veckors uppföljningsbedömning (efter injektion)
4 veckor
Korrelationer TUG/PROMS
Tidsram: 4 veckor
Korrelation av TUG T-poäng med ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 poäng vid baslinjen och uppföljning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbetspartners

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Huvudutredare: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFI INJ - 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera