Sześciominutowy test marszu (6WT) i test Timed-Up-and-Go (TUG) jako miary obiektywnego upośledzenia czynnościowego u pacjentów poddawanych międzylaminarnym lub przezforaminalnym zewnątrzoponowym wstrzyknięciom steroidu z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD)
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Głównym celem jest określenie ważności testu sześciominutowego marszu (6WT) i testu Timed-Up and Go (TUG) do pomiaru obiektywnego upośledzenia czynnościowego (OFI) u pacjentów poddawanych międzylaminarnej zewnątrzoponowej iniekcji steroidowej (ESI) lub przezotworowej zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe (TFESI) w chorobie zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem projektu jest ocena zdolności testu Six-Minute-Walking Test (6WT) oraz testu Timed-Up and Go (TUG) do pomiaru i klasyfikacji obciążenia chorobą oraz określenia ich stosunku do ustalonej już subiektywnej oceny pacjenta miary wyników (PROM) u pacjentów leczonych za pomocą międzywarstwowych zewnątrzoponowych wstrzyknięć steroidowych (ESI) lub przezotworowych zewnątrzoponowych wstrzyknięć steroidowych (TFESI) z powodu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD).
Jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło jego przydatności do określenia OFI w kohorcie pacjentów leczonych zachowawczo.
Chcemy wykorzystać istniejące aplikacje na smartfony do testu 6WT i TUG.
Zastosowanie samodzielnego pomiaru 6WT w kontekście dwuośrodkowego badania obserwacyjnego określi OFI u pacjentów przed i po (TF)ESI.
Wyniki tego badania pogłębiają wiedzę na temat możliwych do osiągnięcia obiektywnych wyników po wstrzyknięciu sterydów zastosowanym u pacjentów z DDD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział neurochirurgii Kantonsspital St. Gallen (KSSG) lub Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (USZ) z DDD spełniającymi kryteria włączenia i zakwalifikowani do ESI lub TFESI zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego (DDD), zakwalifikowany do międzywarstwowej zewnątrzoponowej iniekcji steroidu (ESI) lub przezotworowej zewnątrzoponowej iniekcji steroidu (TFESI)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niezdolność do chodzenia (skrajny ból lub poważne deficyty neurologiczne)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) odpowiadająca ≥ złotemu III
- Ciężka niewydolność serca odpowiadająca ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Rak płuca i rozlana miąższowa choroba płuc
- Inne przyczyny medyczne utrudniające pacjentowi chodzenie i wykonywanie 6WT/TUG (np. choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, choroba Parkinsona, niewydolność serca, proteza stawu biodrowego lub kolanowego itp.)
- Niedostępność w celu obserwacji i/lub niemożność ukończenia oceny (planowana przeprowadzka, brak smartfona itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci DDD
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział neurochirurgii Kantonsspital St. Gallen (KSSG) lub Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (USZ) z DDD spełniającymi kryteria włączenia i zakwalifikowani do ESI lub TFESI zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowy dystans piechoty
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Różnica w 6WD (wm), mierzona za pomocą 6WT, między wartością wyjściową (przed wstrzyknięciem) a 4-tygodniową (zakres 2-6 tygodni) oceną kontrolną (po wstrzyknięciu).
|
2-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowy dystans marszu - dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w teście 6-minutowego marszu (6WD, w m) między punktem wyjściowym a 1-dniowym okresem kontrolnym
|
1 dzień
|
|
Surowy dystans marszu - dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w 6WD (w m) między punktem wyjściowym a 7-dniową obserwacją
|
7 dni
|
|
TTFS i DTFS - dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w czasie do pierwszych objawów (TTFS, w sekundach) i odległości do pierwszych objawów (DTFS, w m), mierzona za pomocą 6WT, między oceną wyjściową a 1-dniową kontynuacją
|
1 dzień
|
|
TTFS i DTFS - dzień 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica w TTFS i DTFS, mierzona za pomocą 6WT, między oceną wyjściową i 7-dniową kontynuacją
|
7 dni
|
|
TTFS i DTFS - 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w TTFS i DTFS, mierzona za pomocą 6WT, między oceną wyjściową a oceną kontrolną po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
ODI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w PROM, mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (wynik ODI, zakres 0% (najlepszy) - 100% (najgorszy)), między oceną wyjściową i 4-tygodniową kontynuacją
|
4 tygodnie
|
|
KOMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w PROM, mierzona za pomocą wskaźnika Core Outcome Measure Index (wynik COMI, zakres od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)), między oceną wyjściową a oceną kontrolną po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
SF -12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem (hrQoL), mierzonej na podstawie wyniku SF-12 (wynik SF-12, zakres od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy)), między okresem wyjściowym a 4-tygodniową obserwacją ocena
|
4 tygodnie
|
|
NRS Ból
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Różnica w natężeniu bólu, mierzona za pomocą skali bólu NRS (wynik bólu NRS, zakres od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy)), między oceną wyjściową a 1-dniową, 7-dniową i 4-tygodniową oceną kontrolną- menty
|
do 4 tygodni
|
|
Korelacja 6WD/ODI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja 6WD z wynikiem ODI na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie
|
|
Korelacja 6WD/COMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja 6WD z wynikiem COMI na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie
|
|
Korelacja 6WD/SF-12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja 6WD z wynikiem SF-12 na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie
|
|
Korelacja 6WD/NRS Ból
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Korelacja 6WD z punktacją bólu NRS na początku badania i 1-dniowym, 7-dniowym i 4-tygodniowym okresem kontrolnym
|
do 4 tygodni
|
|
Korelacja 6WD/TUG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja 6WD z testem TUG na początku badania i 4-tygodniowej obserwacji
|
4 tygodnie
|
|
T-Score TUG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w wyniku TUG T-score między wartością wyjściową (przed wstrzyknięciem) a oceną kontrolną po 4 tygodniach (po wstrzyknięciu)
|
4 tygodnie
|
|
Korelacje TUG/PROMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korelacja wyniku TUG T-score z wynikiem ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 na początku badania i obserwacji
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Główny śledczy: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFI INJ - 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .