O teste de caminhada de seis minutos (6WT) e o teste Timed-Up-and-Go (TUG) como medidas de comprometimento funcional objetivo em pacientes submetidos a injeção esteroide epidural interlaminar ou transforaminal para doença degenerativa do disco lombar (DDD)
22 de julho de 2022 atualizado por: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
O objetivo principal é determinar a validade do teste de caminhada de seis minutos (6WT) e do teste Timed-Up and Go (TUG) para medir o comprometimento funcional objetivo (OFI) em pacientes submetidos a injeção epidural interlaminar de esteroides (ESI) ou transforaminal injeções epidurais de esteróides (TFESI) para doença degenerativa do disco lombar (DDD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos do projeto são avaliar a capacidade do teste de caminhada de seis minutos (6WT) e do teste Timed-Up and Go (TUG) para medir e classificar a carga da doença e determinar sua relação com o paciente subjetivo já estabelecido medidas de resultado (PROMs) em pacientes tratados com injeção epidural interlaminar de esteroides (ESI) ou injeções transforaminais de esteroides peridurais (TFESI) para doença degenerativa do disco lombar (DDD).
Nenhuma pesquisa até agora determinou sua validade para determinar OFI em uma coorte de pacientes tratados de forma conservadora.
Queremos usar aplicativos de smartphone existentes para o teste 6WT e TUG.
A aplicação da automedição do 6WT no contexto de um estudo observacional de dois centros determinará o OFI em pacientes antes e depois do (TF)ESI.
Os resultados deste estudo contribuem para a compreensão dos resultados objetivos alcançáveis após a injeção de esteróides aplicada a pacientes com DDD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam no departamento de neurocirurgia do Kantonsspital St. Gallen (KSSG) ou no Hospital da Universidade de Zürich (USZ) com DDD preenchendo os critérios de inclusão e agendados para ESI ou TFESI serão considerados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença degenerativa do disco lombar (DDD) sintomática, agendada para injeção epidural interlaminar de esteroides (ESI) ou injeções transforaminais de esteroides peridurais (TFESI)
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de andar (dor extrema ou déficits neurológicos graves)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) correspondente a ≥ Ouro III
- Insuficiência cardíaca grave correspondente a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Câncer de pulmão e doença pulmonar parenquimatosa difusa
- Outras razões médicas que interfiram na capacidade do paciente de andar e realizar o 6WT/TUG (por exemplo, doença osteoartrítica das extremidades inferiores, doença de Parkinson, insuficiência cardíaca, prótese de quadril ou joelho, etc.)
- Indisponibilidade para acompanhamento e/ou incapacidade para completar a avaliação (planejando se mudar, sem smartphone, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes DDD
Todos os pacientes que se apresentam no departamento de neurocirurgia do Kantonsspital St. Gallen (KSSG) ou no Hospital da Universidade de Zürich (USZ) com DDD preenchendo os critérios de inclusão e agendados para ESI ou TFESI serão considerados para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância bruta de caminhada
Prazo: 2-6 semanas
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A diferença em 6WD (em m), medida com o 6WT, entre a linha de base (antes da injeção) e a avaliação de acompanhamento de 4 semanas (intervalo de 2-6 semanas) (após a injeção).
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2-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância bruta de caminhada - dia 1
Prazo: 1 dia
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Diferença no teste de caminhada de seis minutos (6WD, em m) entre a linha de base e o acompanhamento de 1 dia
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1 dia
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Distância bruta de caminhada - dia 7
Prazo: 7 dias
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Diferença em 6WD (em m) entre a linha de base e 7 dias de acompanhamento
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7 dias
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TTFS e DTFS - dia 1
Prazo: 1 dia
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Diferença no tempo até os primeiros sintomas (TTFS, em seg) e distância até os primeiros sintomas (DTFS, em m), conforme medido pelo 6WT, entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento de 1 dia
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1 dia
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TTFS e DTFS - dia 7
Prazo: 7 dias
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Diferença em TTFS e DTFS, conforme medido pelo 6WT, entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento de 7 dias
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7 dias
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TTFS e DTFS - 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Diferença em TTFS e DTFS, conforme medido pelo 6WT, entre a avaliação inicial e 4 semanas de acompanhamento
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4 semanas
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ODI
Prazo: 4 semanas
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Diferença na PROM, medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (pontuação ODI, faixa 0% (melhor) - 100% (pior)), entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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COMI
Prazo: 4 semanas
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Diferença no PROM, conforme medido pelo Índice de Medida de Resultado Principal (pontuação COMI, intervalo 0 (melhor) - 10 (pior)), entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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SF-12
Prazo: 4 semanas
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Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde (hrQoL), medida pelo escore SF-12 (escore SF-12, faixa 0 (pior) - 1 (melhor)), entre o acompanhamento inicial e 4 semanas avaliação
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4 semanas
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Dor NRS
Prazo: até 4 semanas
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Diferença na intensidade da dor, medida pela escala de dor NRS (pontuação de dor NRS, faixa 0 (melhor) - 10 (pior)), entre a linha de base e a avaliação de acompanhamento de 1 dia, 7 dias e 4 semanas mentos
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até 4 semanas
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Correlação 6WD/ODI
Prazo: 4 semanas
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Correlação de 6WD com a pontuação ODI na linha de base e acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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Correlação 6WD/COMI
Prazo: 4 semanas
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Correlação de 6WD com a pontuação COMI na linha de base e acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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Correlação 6WD/SF-12
Prazo: 4 semanas
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Correlação de 6WD com a pontuação SF-12 no início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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Correlação 6WD/dor NRS
Prazo: até 4 semanas
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Correlação de 6WD com o escore de dor NRS na linha de base e acompanhamento de 1 dia, 7 dias e 4 semanas
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até 4 semanas
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Correlação 6WD/TUG
Prazo: 4 semanas
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Correlação de 6WD com o teste TUG na linha de base e acompanhamento de 4 semanas
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4 semanas
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TUG T-Score
Prazo: 4 semanas
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Diferença no TUG T-score entre a linha de base (antes da injeção) e a avaliação de acompanhamento de 4 semanas (após a injeção)
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4 semanas
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Correlações TUG/PROMS
Prazo: 4 semanas
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Correlação do TUG T-score com o ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 no início do estudo e acompanhamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Investigador principal: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFI INJ - 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .