Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiminutový test chůze (6WT) a test Timed-Up-and-Go (TUG) jako měřítka objektivního funkčního poškození u pacientů podstupujících interlaminární nebo transforaminální epidurální injekci steroidů pro bederní degenerativní onemocnění disku (DDD)

22. července 2022 aktualizováno: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Primárním cílem je určit platnost testu Six-Minute-Walking Test (6WT) a testu Timed-Up and Go (TUG) k měření objektivního funkčního poškození (OFI) u pacientů podstupujících interlaminární epidurální injekci steroidů (ESI) nebo transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) pro bederní degenerativní onemocnění disku (DDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem projektu je posoudit schopnost testu Six-Minute-Walking Test (6WT) a testu Timed-Up and Go (TUG) měřit a klasifikovat zátěž onemocněním a určit jejich vztah k již zjištěným subjektivně hlášeným pacientům. ukazatele výsledku (PROM) u pacientů léčených buď interlaminární epidurální steroidní injekcí (ESI) nebo transforaminálními epidurálními steroidními injekcemi (TFESI) pro lumbální degenerativní onemocnění disku (DDD). Žádný výzkum zatím neurčil jeho validitu pro stanovení OFI u kohorty pacientů léčených konzervativně. Pro test 6WT a TUG chceme využít stávající aplikace pro chytré telefony. Použití vlastního měření 6WT v kontextu dvoucentrické observační studie určí OFI u pacientů před a po (TF)ESI. Výsledky této studie přispívají k pochopení dosažitelných objektivních výsledků po injekčním podání steroidů pacientům s DDD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na neurochirurgické oddělení Kantonsspital St. Gallen (KSSG) nebo Univerzitní nemocnice Zürich (USZ) s DDD splňující kritéria pro zařazení a plánovaní na ESI nebo TFESI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickým lumbálním degenerovaným onemocněním ploténky (DDD), u kterého je plánována buď interlaminární epidurální injekce steroidů (ESI) nebo transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI)
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost chodit (extrémní bolest nebo závažné neurologické deficity)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) odpovídající ≥ zlatu III
  • Těžké srdeční selhání odpovídající ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Rakovina plic a difuzní parenchymální onemocnění plic
  • Jiné zdravotní důvody, které narušují schopnost pacienta chodit a provádět 6WT/TUG (např. osteoartróza dolních končetin, Parkinsonova choroba, srdeční selhání, protéza kyčelního nebo kolenního kloubu atd.)
  • Nedostupnost pro následnou kontrolu a/nebo neschopnost dokončit hodnocení (plánování stěhování, žádný chytrý telefon atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DDD pacienti
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se dostaví na neurochirurgické oddělení Kantonsspital St. Gallen (KSSG) nebo Univerzitní nemocnice Zürich (USZ) s DDD splňující kritéria pro zařazení a plánovaní na ESI nebo TFESI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raw Pěší vzdálenost
Časové okno: 2-6 týdnů
Rozdíl v 6WD (v m), měřeno pomocí 6WT, mezi výchozí hodnotou (před injekcí) a 4týdenním (rozmezí 2-6 týdnů) následným hodnocením (po injekci).
2-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Raw Pěší vzdálenost - den 1
Časové okno: 1 den
Rozdíl v šestiminutovém testu chůze (6WD, vm) mezi výchozí hodnotou a jednodenním sledováním
1 den
Raw Pěší vzdálenost - den 7
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v 6WD (v m) mezi výchozí hodnotou a 7denním sledováním
7 dní
TTFS a DTFS - den 1
Časové okno: 1 den
Rozdíl v čase do prvních příznaků (TTFS, v sekundách) a vzdálenosti k prvním příznakům (DTFS, vm), měřeno pomocí 6WT, mezi výchozím stavem a 1denním následným hodnocením
1 den
TTFS a DTFS - den 7
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v TTFS a DTFS, měřeno pomocí 6WT, mezi výchozím a 7denním následným hodnocením
7 dní
TTFS a DTFS - 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v TTFS a DTFS, měřeno pomocí 6WT, mezi výchozím a 4týdenním následným hodnocením
4 týdny
ODI
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v PROM, měřený Oswestry Disability Index (skóre ODI, rozmezí 0 % (nejlepší) – 100 % (nejhorší)), mezi výchozím a 4týdenním následným hodnocením
4 týdny
COMI
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v PROM, měřený pomocí Core Outcome Measure Index (COMI skóre, rozsah 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)), mezi základním a 4týdenním následným hodnocením
4 týdny
SF -12
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím (hrQoL), měřeno skóre SF-12 (skóre SF-12, rozmezí 0 (nejhorší) - 1 (nejlepší) mezi výchozím a 4týdenním sledováním Posouzení
4 týdny
Bolest NRS
Časové okno: až 4 týdny
Rozdíl v intenzitě bolesti, měřený pomocí stupnice bolesti NRS (skóre bolesti NRS, rozsah 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)), mezi výchozí hodnotou a 1denním, 7denním a 4týdenním sledováním. mentů
až 4 týdny
Korelace 6WD/ODI
Časové okno: 4 týdny
Korelace 6WD se skóre ODI na začátku a 4týdenním sledování
4 týdny
Korelace 6WD/COMI
Časové okno: 4 týdny
Korelace 6WD se skóre COMI na začátku a 4týdenním sledování
4 týdny
Korelace 6WD/SF-12
Časové okno: 4 týdny
Korelace 6WD se skóre SF-12 na začátku a 4týdenním sledování
4 týdny
Korelace 6WD/NRS Bolest
Časové okno: až 4 týdny
Korelace 6WD se skóre bolesti NRS na začátku a 1denním, 7denním a 4týdenním sledování
až 4 týdny
Korelace 6WD/TUG
Časové okno: 4 týdny
Korelace 6WD s testem TUG na začátku a 4týdenním sledování
4 týdny
TUG T-Score
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v TUG T-skóre mezi výchozí hodnotou (před injekcí) a 4týdenním následným hodnocením (po injekci)
4 týdny
Korelace TUG/PROMS
Časové okno: 4 týdny
Korelace TUG T-skóre se skóre ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 na začátku a při sledování
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Spolupracovníci

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFI INJ - 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit