De Six-Minute Walking Test (6WT) en Timed-Up-and-Go (TUG)-test als metingen van objectieve functionele stoornissen bij patiënten die interlaminaire of transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan voor lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD)
22 juli 2022 bijgewerkt door: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Het primaire doel is het bepalen van de validiteit van de Six-Minute-Walking Test (6WT) en de Timed-Up and Go (TUG)-test om objectieve functionele stoornissen (OFI) te meten bij patiënten die een interlaminaire epidurale steroïde-injectie (ESI) of een transforaminale injectie ondergaan. epidurale steroïde-injecties (TFESI) voor lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om het vermogen van de Six-Minute-Walking Test (6WT) en Timed-Up and Go (TUG) test te beoordelen om de ziektelast te meten en te classificeren, en om hun relatie met reeds vastgestelde subjectieve patiëntrapportages te bepalen. uitkomstmaten (PROM's) bij patiënten die werden behandeld met interlaminaire epidurale steroïde-injectie (ESI) of transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI) voor lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD).
Geen enkel onderzoek heeft tot nu toe de validiteit ervan bepaald om OFI te bepalen in een cohort van conservatief behandelde patiënten.
We willen een bestaande smartphone-applicatie gebruiken voor de 6WT- en TUG-test.
Door zelfmeting van de 6WT toe te passen in de context van een observatieonderzoek in twee centra, zal OFI worden bepaald bij patiënten voor en na (TF)ESI.
De resultaten van deze studie dragen bij aan het begrip van haalbare objectieve resultaten na steroïde-injectie toegepast op patiënten met DDD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zich presenteren op de neurochirurgische afdeling van het Kantonsspital St. Gallen (KSSG) of het Univesity Hospital Zürich (USZ) met DDD die voldoen aan de inclusiecriteria en gepland zijn voor ESI of TFESI, komen in aanmerking voor deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische lumbale gedegenereerde schijfziekte (DDD), gepland voor ofwel interlaminaire epidurale steroïde-injectie (ESI) of transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om te lopen (extreme pijn of ernstige neurologische uitval)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) overeenkomend met ≥ Gold III
- Ernstig hartfalen overeenkomend met ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Longkanker en diffuse parenchymale longziekte
- Andere medische redenen die het vermogen van de patiënt om te lopen en de 6WT/TUG uit te voeren belemmeren (bijv. artrose van de onderste ledematen, de ziekte van Parkinson, hartfalen, heup- of knieprothese enz.)
- Onbeschikbaarheid voor follow-up en/of onvermogen om de beoordeling te voltooien (verhuisplannen, geen smartphone, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DDD patiënten
Alle patiënten die zich presenteren op de neurochirurgische afdeling van het Kantonsspital St. Gallen (KSSG) of het Univesity Hospital Zürich (USZ) met DDD die voldoen aan de inclusiecriteria en gepland zijn voor ESI of TFESI, komen in aanmerking voor deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwe loopafstand
Tijdsspanne: 2-6 weken
|
Het verschil in 6WD (in m), zoals gemeten met de 6WT, tussen de basislijn (vóór injectie) en 4 weken (spreiding 2-6 weken) follow-upbeoordeling (na injectie).
|
2-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwe loopafstand - dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in Zes-minuten-wandeltest (6WD, in m) tussen basislijn en 1-daagse follow-up
|
1 dag
|
|
Ruwe loopafstand - dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in 6WD (in m) tussen baseline en 7-daagse follow-up
|
7 dagen
|
|
TTFS en DTFS - dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in tijd tot eerste symptomen (TTFS, in sec) en afstand tot eerste symptomen (DTFS, in m), zoals gemeten door de 6WT, tussen de basislijn en de 1-daagse follow-upbeoordeling
|
1 dag
|
|
TTFS en DTFS - dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verschil in TTFS en DTFS, zoals gemeten door de 6WT, tussen de baseline en de 7-daagse follow-up beoordeling
|
7 dagen
|
|
TTFS en DTFS - 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in TTFS en DTFS, zoals gemeten door de 6WT, tussen de baseline en de 4 weken follow-up beoordeling
|
4 weken
|
|
ODI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in PROM, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI-score, bereik 0% (beste) - 100% (slechtste)), tussen de baseline- en 4-weekse follow-upbeoordeling
|
4 weken
|
|
COMI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in PROM, zoals gemeten door de Core Outcome Measure Index (COMI-score, bereik 0 (beste) - 10 (slechtste)), tussen de baseline- en 4-weekse follow-upbeoordeling
|
4 weken
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hrQoL), zoals gemeten door de SF-12-score (SF-12-score, bereik 0 (slechtste) - 1 (beste)), tussen de baseline- en 4-weekse follow-up onderzoek
|
4 weken
|
|
NRS pijn
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verschil in pijnintensiteit, zoals gemeten door de NRS-pijnschaal (NRS-pijnscore, bereik 0 (beste) - 10 (slechtste)), tussen de baseline- en 1-daagse, 7-daagse en 4-weekse follow-upbeoordeling- menten
|
tot 4 weken
|
|
Correlatie 6WD/ODI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Correlatie van 6WD met de ODI-score bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
4 weken
|
|
Correlatie 6WD/COMI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Correlatie van 6WD met de COMI-score bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
4 weken
|
|
Correlatie 6WD/SF-12
Tijdsspanne: 4 weken
|
Correlatie van 6WD met de SF-12-score bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
4 weken
|
|
Correlatie 6WD/NRS Pijn
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Correlatie van 6WD met de NRS-pijnscore bij aanvang en follow-up van 1 dag, 7 dagen en 4 weken
|
tot 4 weken
|
|
Correlatie 6WD/TUG
Tijdsspanne: 4 weken
|
Correlatie van 6WD met de TUG-test bij aanvang en follow-up na 4 weken
|
4 weken
|
|
TRUG T-Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in TUG T-score tussen de basislijn (vóór injectie) en 4 weken durende follow-upbeoordeling (na injectie)
|
4 weken
|
|
Correlaties TUG/PROMS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Correlatie van TUG T-score met de ODI/COMI/NRS Pain/SF-12-score bij baseline en follow-up
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFI INJ - 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid