Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Six-Minute Walking Test (6WT) og Timed-Up-and-Go (TUG)-testen som mål på objektiv funksjonsnedsettelse hos pasienter som gjennomgår interlaminar eller transforaminal epidural steroidinjeksjon for lumbal degenerativ platesykdom (DDD)

22. juli 2022 oppdatert av: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Hovedmålet er å bestemme gyldigheten av seks minutters gangetest (6WT) og Timed-Up and Go (TUG) testen for å måle objektiv funksjonssvikt (OFI) hos pasienter som gjennomgår enten interlaminar epidural steroidinjeksjon (ESI) eller transforaminal. epidurale steroidinjeksjoner (TFESI) for lumbal degenerative disc disease (DDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med prosjektet er å vurdere evnen til Six-Minute-Walking Test (6WT) og Timed-Up and Go (TUG) testene til å måle og klassifisere sykdomsbyrden, og å bestemme deres relasjon til allerede etablerte subjektive pasienter rapportert. resultatmål (PROMs) hos pasienter behandlet med enten interlaminær epidural steroidinjeksjon (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) for lumbal degenerative disc disease (DDD). Ingen forskning har så langt bestemt dens gyldighet for å bestemme OFI i en gruppe pasienter administrert konservativt. Vi ønsker å bruke en eksisterende smarttelefon-applikasjon for 6WT og TUG testen. Bruk av selvmåling av 6WT i sammenheng med en observasjonsstudie med to sentre vil bestemme OFI hos pasienter før og etter (TF)ESI. Resultatene av denne studien bidrar til forståelsen av oppnåelige objektive resultater etter steroidinjeksjon brukt på pasienter med DDD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til den nevrokirurgiske avdelingen ved Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller Universitetssykehuset Zürich (USZ) med DDD som oppfyller inklusjonskriteriene og planlagt for ESI eller TFESI vil bli vurdert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med symptomatisk lumbal Degenerate Disc Disease (DDD), planlagt for enten interlaminær epidural steroidinjeksjon (ESI) eller transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI)
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gå (ekstrem smerte eller alvorlige nevrologiske mangler)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) tilsvarende ≥ Gold III
  • Alvorlig hjertesvikt tilsvarende ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Lungekreft og diffus parenkymal lungesykdom
  • Andre medisinske årsaker som forstyrrer pasientens evne til å gå og utføre 6WT/TUG (f.eks. slitasjegikt i nedre ekstremiteter, Parkinsons sykdom, hjertesvikt, hofte- eller kneprotese osv.)
  • Utilgjengelighet for oppfølging og/eller manglende evne til å fullføre vurdering (planlegger å flytte, ingen smarttelefon osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DDD pasienter
Alle pasienter som kommer til den nevrokirurgiske avdelingen ved Kantonsspital St. Gallen (KSSG) eller Universitetssykehuset Zürich (USZ) med DDD som oppfyller inklusjonskriteriene og planlagt for ESI eller TFESI vil bli vurdert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raw Gangavstand
Tidsramme: 2-6 uker
Forskjellen i 6WD (i m), målt med 6WT, mellom baseline (før injeksjon) og 4-ukers (intervall 2-6 uker) oppfølgingsvurdering (etter injeksjon).
2-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raw Gangavstand - dag 1
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i seks-minutters gåtest (6WD, i m) mellom baseline og 1-dags oppfølging
1 dag
Raw Gangavstand - dag 7
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i 6WD (i m) mellom baseline og 7-dagers oppfølging
7 dager
TTFS og DTFS - dag 1
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i tid til første symptomer (TTFS, i sek) og avstand til første symptomer (DTFS, i m), målt ved 6WT, mellom baseline og 1-dagers oppfølgingsvurdering
1 dag
TTFS og DTFS - dag 7
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i TTFS og DTFS, målt med 6WT, mellom baseline og 7-dagers oppfølgingsvurdering
7 dager
TTFS og DTFS - 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i TTFS og DTFS, målt ved 6WT, mellom baseline og 4 ukers oppfølgingsvurdering
4 uker
ODI
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i PROM, målt ved Oswestry Disability Index (ODI-score, område 0% (best) - 100% (dårligst)), mellom baseline- og 4-ukers oppfølgingsvurdering
4 uker
COMI
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i PROM, målt ved Core Outcome Measure Index (COMI-score, område 0 (best) - 10 (dårligst)), mellom baseline- og 4-ukers oppfølgingsvurdering
4 uker
SF -12
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i helserelatert livskvalitet (hrQoL), målt ved SF-12-skåren (SF-12-score, område 0 (dårligst) - 1 (best)), mellom baseline- og 4-ukers oppfølging evaluering
4 uker
NRS Smerter
Tidsramme: opptil 4 uker
Forskjell i smerteintensitet, målt ved NRS smerteskala (NRS smertescore, område 0 (best) - 10 (verst)), mellom baseline- og 1-dagers, 7-dagers og 4-ukers oppfølgingsvurdering- ment
opptil 4 uker
Korrelasjon 6WD/ODI
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon av 6WD med ODI-poengsum ved baseline og 4-ukers oppfølging
4 uker
Korrelasjon 6WD/COMI
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon av 6WD med COMI-score ved baseline og 4-ukers oppfølging
4 uker
Korrelasjon 6WD/SF-12
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon av 6WD med SF-12-score ved baseline og 4-ukers oppfølging
4 uker
Korrelasjon 6WD/NRS Smerte
Tidsramme: opptil 4 uker
Korrelasjon av 6WD med NRS smertescore ved baseline og 1-dagers, 7-dagers og 4-ukers oppfølging
opptil 4 uker
Korrelasjon 6WD/TUG
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon av 6WD med TUG-testen ved baseline og 4-ukers oppfølging
4 uker
TUG T-Score
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i TUG T-score mellom baseline (før injeksjon) og 4-ukers oppfølgingsvurdering (etter injeksjon)
4 uker
Korrelasjoner TUG/PROMS
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon av TUG T-score med ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 poengsum ved baseline og oppfølging
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. David Bellut, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
med. pract. Michal Ziga, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
med. pract.Valentin Steinsiepe, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Dr. med. Anna Zeitlberger, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentralschweiz, Luzern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFI INJ - 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere