六分钟步行试验 (6WT) 和计时起走 (TUG) 试验作为对接受椎间盘或经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者的客观功能障碍的测量
2022年7月22日 更新者：Nicolai Maldaner、Cantonal Hospital of St. Gallen
主要目的是确定六分钟步行测试 (6WT) 和计时起步 (TUG) 测试的有效性，以测量接受层间硬膜外类固醇注射 (ESI) 或经椎间孔注射的患者的客观功能障碍 (OFI)硬膜外类固醇注射 (TFESI) 治疗腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD)
研究概览
详细说明
该项目的目的是评估六分钟步行测试 (6WT) 和计时起步 (TUG) 测试测量和分类疾病负担的能力，并确定它们与已经建立的主观患者报告的关系腰椎间盘退行性椎间盘疾病 (DDD) 的椎间孔硬膜外类固醇注射 (ESI) 或经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI) 治疗患者的结果测量 (PROM)。
迄今为止，尚无研究确定其在一组保守治疗的患者中确定 OFI 的有效性。
我们想使用现有的智能手机应用程序进行 6WT 和 TUG 测试。
在两个中心的观察性研究的背景下应用 6WT 的自我测量将确定 (TF)ESI 之前和之后患者的 OFI。
这项研究的结果增加了对 DDD 患者注射类固醇后可实现的客观结果的理解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint Gallen、瑞士、9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有到 Kantonsspital St. Gallen (KSSG) 或苏黎世大学医院 (USZ) 的神经外科就诊且 DDD 符合纳入标准并计划接受 ESI 或 TFESI 的患者都将被考虑用于本研究。
描述
纳入标准：
- 患有症状性腰椎退变性椎间盘疾病 (DDD) 的患者，计划进行椎板间硬膜外类固醇注射 (ESI) 或经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TFESI)
- ≥ 18 岁的男性和女性受试者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 无法行走（极度疼痛或严重的神经功能障碍）
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 对应于 ≥ Gold III
- 严重心力衰竭对应于 ≥ 纽约心脏协会 (NYHA) III
- 肺癌和弥漫性肺实质疾病
- 其他影响患者行走和执行 6WT/TUG 能力的医学原因（例如，下肢骨关节炎、帕金森病、心力衰竭、髋关节或膝关节假体等）
- 无法跟进和/或无法完成评估（计划搬家、没有智能手机等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DDD患者
所有到 Kantonsspital St. Gallen (KSSG) 或苏黎世大学医院 (USZ) 的神经外科就诊且 DDD 符合纳入标准并计划接受 ESI 或 TFESI 的患者都将被考虑用于本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始步行距离
大体时间：2-6周
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用 6WT 测量的基线（注射前）和 4 周（范围 2-6 周）随访评估（注射后）之间的 6WD（以米为单位）的差异。
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2-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原始步行距离 - 第 1 天
大体时间：1天
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基线和 1 天随访之间六分钟步行测试（6WD，以米为单位）的差异
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1天
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原始步行距离 - 第 7 天
大体时间：7天
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基线和 7 天随访之间的 6WD（米）差异
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7天
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TTFS 和 DTFS - 第 1 天
大体时间：1天
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通过 6WT 测量，基线和 1 天随访评估之间首次出现症状的时间（TTFS，以秒为单位）和首次出现症状的距离（DTFS，以米为单位）的差异
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1天
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TTFS 和 DTFS - 第 7 天
大体时间：7天
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TTFS 和 DTFS 的差异，由 6WT 测量，在基线和 7 天随访评估之间
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7天
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TTFS 和 DTFS - 4 周
大体时间：4周
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TTFS 和 DTFS 的差异，由 6WT 测量，在基线和 4 周随访评估之间
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4周
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对外直接投资
大体时间：4周
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根据 Oswestry 残疾指数（ODI 评分，范围 0%（最佳）- 100%（最差））测量的基线和 4 周随访评估之间的 PROM 差异
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4周
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中央情报局
大体时间：4周
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PROM 的差异，由核心结果衡量指数（COMI 评分，范围 0（最佳）- 10（最差））衡量，在基线和 4 周随访评估之间
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4周
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顺丰-12
大体时间：4周
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健康相关生活质量 (hrQoL) 的差异，通过 SF-12 评分衡量（SF-12 评分，范围 0（最差）- 1（最佳）），在基线和 4 周随访之间评估
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4周
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NRS疼痛
大体时间：长达 4 周
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通过 NRS 疼痛量表（NRS 疼痛评分，范围 0（最佳）- 10（最差））测量的疼痛强度差异，在基线和 1 天、7 天和 4 周随访评估之间评论
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长达 4 周
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相关性 6WD/ODI
大体时间：4周
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6WD 与基线和 4 周随访时 ODI 评分的相关性
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4周
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相关性 6WD/COMI
大体时间：4周
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6WD 与基线和 4 周随访时 COMI 评分的相关性
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4周
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相关性 6WD/SF-12
大体时间：4周
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6WD 与基线和 4 周随访时 SF-12 评分的相关性
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4周
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相关性 6WD/NRS 疼痛
大体时间：长达 4 周
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基线和 1 天、7 天和 4 周随访时 6WD 与 NRS 疼痛评分的相关性
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长达 4 周
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关联 6WD/TUG
大体时间：4周
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6WD 与基线和 4 周随访时 TUG 测试的相关性
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4周
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TUG T 分数
大体时间：4周
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基线（注射前）和 4 周随访评估（注射后）之间 TUG T 分数的差异
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4周
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相关性 TUG/PROMS
大体时间：4周
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TUG T 评分与 ODI/COMI/NRS 疼痛/SF-12 评分在基线和随访时的相关性
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolai Maldaner, MD、Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- 首席研究员：Martin Stienen, MD、Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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