Le test de marche de six minutes (6WT) et le test Timed-Up-and-Go (TUG) comme mesures de la déficience fonctionnelle objective chez les patients subissant une injection de stéroïdes péridurale interlaminaire ou transforaminale pour une discopathie dégénérative lombaire (DDD)
22 juillet 2022 mis à jour par: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
L'objectif principal est de déterminer la validité du test de marche de six minutes (6WT) et du test Timed-Up and Go (TUG) pour mesurer la déficience fonctionnelle objective (OFI) chez les patients subissant soit une injection épidurale interlaminaire de stéroïdes (ESI) soit une injection transforaminale. injections péridurales de stéroïdes (TFESI) pour la discopathie dégénérative lombaire (DDD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les objectifs du projet sont d'évaluer la capacité du test de marche en six minutes (6WT) et du test Timed-Up and Go (TUG) à mesurer et à classer le fardeau de la maladie, et à déterminer leur relation avec les patients subjectifs déjà établis. mesure des résultats (PROM) chez les patients traités soit par injection épidurale interlaminaire de stéroïdes (ESI), soit par injections péridurales transforaminales de stéroïdes (TFESI) pour une discopathie dégénérative lombaire (DDD).
Aucune recherche n'a jusqu'à présent déterminé sa validité pour déterminer l'OFI dans une cohorte de patients pris en charge de manière conservatrice.
Nous voulons utiliser une application smartphone existante pour le test 6WT et TUG.
L'application de l'auto-mesure du 6WT dans le cadre d'une étude observationnelle à deux centres déterminera l'OFI chez les patients avant et après (TF)ESI.
Les résultats de cette étude ajoutent à la compréhension des résultats objectifs réalisables après l'injection de stéroïdes appliqués aux patients atteints de DDD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Saint Gallen, Suisse, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients se présentant au service de neurochirurgie du Kantonsspital St. Gallen (KSSG) ou de l'University Hospital Zürich (USZ) avec un DDD remplissant les critères d'inclusion et programmés pour ESI ou TFESI seront pris en compte pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une discopathie dégénérée lombaire symptomatique (DDD), prévue pour une injection épidurale interlaminaire de stéroïdes (ESI) ou des injections épidurales transforaminales de stéroïdes (TFESI)
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à marcher (douleur extrême ou déficits neurologiques sévères)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère correspondant à ≥ Gold III
- Insuffisance cardiaque sévère correspondant à ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Cancer du poumon et pneumopathie parenchymateuse diffuse
- Autres raisons médicales interférant avec la capacité du patient à marcher et à effectuer le 6WT/TUG (par exemple, arthrose des membres inférieurs, maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque, prothèse de hanche ou de genou, etc.)
- Indisponibilité pour le suivi et/ou incapacité à compléter l'évaluation (déménagement prévu, pas de smartphone, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients DDD
Tous les patients se présentant au service de neurochirurgie du Kantonsspital St. Gallen (KSSG) ou de l'University Hospital Zürich (USZ) avec un DDD remplissant les critères d'inclusion et programmés pour ESI ou TFESI seront pris en compte pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de marche brute
Délai: 2-6 semaines
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La différence de 6WD (en m), telle que mesurée avec le 6WT, entre l'évaluation de référence (avant l'injection) et l'évaluation de suivi de 4 semaines (intervalle de 2 à 6 semaines) (après l'injection).
|
2-6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance de marche brute - jour 1
Délai: Un jour
|
Différence du test de marche de six minutes (6WD, en m) entre le départ et le suivi d'un jour
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Un jour
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Distance de marche brute - jour 7
Délai: 7 jours
|
Différence de 6WD (en m) entre le départ et le suivi à 7 jours
|
7 jours
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TTFS et DTFS - jour 1
Délai: Un jour
|
Différence de temps jusqu'aux premiers symptômes (TTFS, en secondes) et de distance jusqu'aux premiers symptômes (DTFS, en m), telle que mesurée par le 6WT, entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi d'un jour
|
Un jour
|
|
TTFS et DTFS - jour 7
Délai: 7 jours
|
Différence de TTFS et DTFS, telle que mesurée par le 6WT, entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi de 7 jours
|
7 jours
|
|
TTFS et DTFS - 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Différence de TTFS et DTFS, telle que mesurée par le 6WT, entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi de 4 semaines
|
4 semaines
|
|
ODI
Délai: 4 semaines
|
Différence de PROM, telle que mesurée par l'Oswestry Disability Index (score ODI, plage de 0 % (meilleur) à 100 % (pire)), entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi de 4 semaines
|
4 semaines
|
|
COMI
Délai: 4 semaines
|
Différence de PROM, telle que mesurée par le Core Outcome Measure Index (score COMI, plage de 0 (meilleur) à 10 (pire)), entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi de 4 semaines
|
4 semaines
|
|
SF -12
Délai: 4 semaines
|
Différence de qualité de vie liée à la santé (hQoL), telle que mesurée par le score SF-12 (score SF-12, plage 0 (pire) - 1 (meilleur)), entre le début et le suivi de 4 semaines évaluation
|
4 semaines
|
|
NRS Douleur
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Différence d'intensité de la douleur, telle que mesurée par l'échelle de douleur NRS (score de douleur NRS, plage de 0 (meilleur) à 10 (pire)), entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi à 1 jour, 7 jours et 4 semaines. commentaires
|
jusqu'à 4 semaines
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|
Corrélation 6WD/ODI
Délai: 4 semaines
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Corrélation de 6WD avec le score ODI au départ et suivi de 4 semaines
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4 semaines
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|
Corrélation 6WD/COMI
Délai: 4 semaines
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Corrélation de 6WD avec le score COMI au départ et suivi de 4 semaines
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4 semaines
|
|
Corrélation 6WD/SF-12
Délai: 4 semaines
|
Corrélation de 6WD avec le score SF-12 au départ et suivi de 4 semaines
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4 semaines
|
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Corrélation 6WD/NRS Douleur
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Corrélation de 6WD avec le score de douleur NRS au départ et suivi à 1 jour, 7 jours et 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Corrélation 6WD/TUG
Délai: 4 semaines
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Corrélation de 6WD avec le test TUG au départ et suivi de 4 semaines
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4 semaines
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Score T TUG
Délai: 4 semaines
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Différence de TUG T-score entre l'évaluation initiale (avant l'injection) et l'évaluation de suivi à 4 semaines (après l'injection)
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4 semaines
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Corrélations TUG/PROMS
Délai: 4 semaines
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Corrélation du TUG T-score avec le score ODI/COMI/NRS Pain/SF-12 au départ et au suivi
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- Chercheur principal: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFI INJ - 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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