요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대한 층간 또는 추간공 경막외 스테로이드 주사를 겪는 환자의 객관적인 기능 손상의 척도로서 6분 걷기 테스트(6WT) 및 시간 초과(TUG) 테스트
2022년 7월 22일 업데이트: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
1차 목표는 층간 경막외 스테로이드 주사(ESI) 또는 경추공 주사(transforaminal 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대한 경막외 스테로이드 주사(TFESI)
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 6분 걷기 테스트(6WT) 및 타임업 앤 고(TUG) 테스트의 능력을 평가하여 질병 부담을 측정 및 분류하고 이미 보고된 주관적 환자와의 관계를 결정하는 것입니다. 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 층간 경막외 스테로이드 주사(ESI) 또는 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)로 치료받은 환자의 결과 측정(PROM).
지금까지 보수적으로 관리되는 환자 집단에서 OFI를 결정하는 타당성을 결정한 연구는 없습니다.
6WT 및 TUG 테스트에 기존 스마트폰 애플리케이션을 사용하려고 합니다.
2개 센터 관찰 연구의 맥락에서 6WT의 자체 측정을 적용하면 (TF)ESI 전후 환자의 OFI를 결정할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 DDD 환자에게 적용된 스테로이드 주사 후 달성 가능한 객관적 결과에 대한 이해를 더합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich / Department of Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KSSG(Kantonsspital St. Gallen) 또는 USZ(Univesity Hospital Zürich)의 신경외과에 DDD가 포함 기준을 충족하고 ESI 또는 TFESI가 예정된 모든 환자가 이 연구에 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자, 층간 경막외 스테로이드 주사(ESI) 또는 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI) 중 하나가 예정된 환자
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 걸을 수 없음(극심한 통증 또는 심각한 신경학적 결손)
- ≥ Gold III에 해당하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- ≥ New York Heart Association(NYHA) III에 해당하는 중증 심부전
- 폐암 및 미만성 실질 폐질환
- 환자의 보행 및 6WT/TUG 수행 능력을 방해하는 기타 의학적 이유(예: 하지의 골관절염 질환, 파킨슨병, 심부전, 고관절 또는 무릎 보철물 등)
- 후속 조치를 할 수 없거나 평가를 완료할 수 없음(이사 계획, 스마트폰 없음 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DDD 환자
KSSG(Kantonsspital St. Gallen) 또는 USZ(Univesity Hospital Zürich)의 신경외과에 DDD가 포함 기준을 충족하고 ESI 또는 TFESI가 예정된 모든 환자가 이 연구에 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 도보 거리
기간: 2-6주
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기준선(주사 전)과 4주(범위 2-6주) 후속 평가(주사 후) 사이의 6WT로 측정된 6WD(m 단위)의 차이.
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2-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 도보 거리 - 1일차
기간: 1 일
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기준선과 1일 후속 조치 사이의 6분 걷기 테스트(6WD, m)의 차이
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1 일
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원시 도보 거리 - 7일차
기간: 7 일
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기준선과 7일 후속 조치 사이의 6WD 차이(m)
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7 일
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TTFS 및 DTFS - 1일차
기간: 1 일
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6WT로 측정한 기준선과 1일 후속 평가 사이의 첫 증상까지의 시간(TTFS, 초) 및 첫 증상까지의 거리(DTFS, m)의 차이
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1 일
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TTFS 및 DTFS - 7일차
기간: 7 일
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6WT로 측정한 기준선과 7일 후속 평가 사이의 TTFS와 DTFS의 차이
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7 일
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TTFS 및 DTFS - 4주
기간: 4 주
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6WT로 측정한 기준선과 4주 후속 평가 사이의 TTFS 및 DTFS의 차이
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4 주
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ODI
기간: 4 주
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Oswestry Disability Index(ODI 점수, 범위 0%(최고) - 100%(최악))로 측정한 PROM의 차이, 기준선 및 4주 후속 평가 사이
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4 주
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COMI
기간: 4 주
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Core Outcome Measure Index(COMI 점수, 범위 0(최상) - 10(최악))로 측정한 PROM의 차이, 기준선 및 4주 후속 평가 사이
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4 주
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SF-12
기간: 4 주
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SF-12 점수(SF-12 점수, 범위 0(최악) - 1(최상))로 측정한 건강 관련 삶의 질(hrQoL)의 차이는 기준선과 4주 추적 조사 사이에 있습니다. 평가
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4 주
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NRS 통증
기간: 최대 4주
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NRS 통증 척도(NRS 통증 점수, 범위 0(최고) - 10(최악))로 측정한 통증 강도의 차이, 기준선 및 1일, 7일 및 4주 추적 평가 사이 의견
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최대 4주
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상관관계 6WD/ODI
기간: 4 주
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기준선 및 4주 후속 조치에서 6WD와 ODI 점수의 상관관계
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4 주
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상관관계 6WD/COMI
기간: 4 주
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기준선 및 4주 후속 조치에서 COMI 점수와 6WD의 상관관계
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4 주
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상관관계 6WD/SF-12
기간: 4 주
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기준선 및 4주 후속 조치에서 6WD와 SF-12 점수의 상관관계
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4 주
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상관관계 6WD/NRS 통증
기간: 최대 4주
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기준선 및 1일, 7일 및 4주 후속 조치에서 NRS 통증 점수와 6WD의 상관관계
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최대 4주
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상관관계 6WD/TUG
기간: 4 주
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기준선 및 4주 후속 조치에서 TUG 테스트와 6WD의 상관관계
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4 주
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TUG T-점수
기간: 4 주
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기준선(주사 전)과 4주 후속 평가(주사 후) 사이의 TUG T-점수의 차이
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4 주
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상관 TUG/PROMS
기간: 4 주
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기준선 및 후속 조치에서 TUG T-점수와 ODI/COMI/NRS 통증/SF-12 점수의 상관관계
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolai Maldaner, MD, Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
- 수석 연구원: Martin Stienen, MD, Universitätsspital Zürich / Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stienen MN, Ho AL, Staartjes VE, Maldaner N, Veeravagu A, Desai A, Gautschi OP, Bellut D, Regli L, Ratliff JK, Park J. Objective measures of functional impairment for degenerative diseases of the lumbar spine: a systematic review of the literature. Spine J. 2019 Jul;19(7):1276-1293. doi: 10.1016/j.spinee.2019.02.014. Epub 2019 Mar 2.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .