健康な参加者の炎症マーカーと乳房密度に対する代替の健康的な食事指数に基づく食事の影響
2021年1月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
代替の健康的な食事指数の順守と炎症マーカーと乳房密度への影響
この試験では、健康な参加者の炎症マーカーと乳房密度に対する代替健康食事指数 (AHEI) に基づく食事介入の効果を研究しています。
AHEI は、慢性疾患のリスクに関連する食品および多量栄養素源を対象とするように設計された食事の質の定量化可能な尺度です。
AHEI の順守は、他の食事パターン/スコアと比較して、炎症性バイオマーカーおよび性ステロイド ホルモン レベルの低下と関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
食事への介入: 参加者は、栄養士による直接または電話による食事カウンセリングを受け、AHEI ガイドラインに基づく食事の順守をサポートします。
デュアル X 線吸収測定 (DXA) のみの研究: 参加者は、ベースライン時と 12 週目に乳房密度測定のために DXA スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産で年齢が 18 ～ 30 歳で、AHEI のスコアが 75 未満の女性が対象となります。 研究の適格性は、オンラインスクリーニングアンケートおよびオンライン食物頻度アンケート（FFQ）によって評価されます。 これらの基準が選択されたのは、乳癌リスクを確立するための重要な期間として、最初の出産の前の年に焦点を当てているためです。
- -参加者は、2回の診療所訪問、英語での完全なアンケートに参加できる必要があり、研究期間中にすべてのビタミンと栄養補助食品を中止する必要があります
- DXA のみのパイロット研究: 参加者は、同意書を受け取り、DXA スキャンを受ける予防センターに 1 回来院できる必要があります。 介入は行われず、DXAスキャンを超えるフォローアップ評価または測定はありません
除外基準:
- 女性は、閉経後、妊娠中、ホルモン療法（経口避妊薬など）を服用している場合、または栄養の消化管吸収に影響を与えることが知られている慢性疾患を患っている場合は対象外となります。
- AHEI で 75 以上のスコアを取得した女性も不適格です。
- DXA のみのパイロット研究: 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（食事介入）
食事への介入: 参加者は、栄養士による直接または電話による食事カウンセリングを受け、AHEI ガイドラインに基づく食事の順守をサポートします。 DXA のみの研究: 参加者は、ベースライン時と 12 週目に乳房密度測定のために DXA スキャンを受けます。 |
補助研究
DXAスキャンを受ける
他の名前：
食事相談を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化 (IL-6、IL-1β、CRP、sTNFR-1、sTNFR-2、hsCRP)
時間枠：ベースライン時および12週目
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IL-6、IL-1β、sTNFR-1、およびsTNFR-2のレベルは、イムノアッセイによって測定されます。
hsCRPレベルは、BNIIアナライザーで高感度ラテックス強化免疫比濁法アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン時および12週目
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乳房密度の変化
時間枠：ベースライン時および12週目
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乳房密度は、二重X線吸収法によって測定されます。
データの分布に応じて、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号順位検定が使用されます。
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ベースライン時および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holly Harris、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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