Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van alternatieve, op een index gebaseerde voeding op inflammatoire markers en borstdichtheid bij gezonde deelnemers

20 januari 2021 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Naleving van de Alternative Healthy Eating Index en effecten op ontstekingsmarkers en borstdichtheid

Deze proef bestudeert de effecten van een voedingsinterventie op basis van de Alternative Healthy Eating Index (AHEI) op ontstekingsmarkers en borstdichtheid bij gezonde deelnemers. De AHEI is een kwantificeerbare maatstaf voor de kwaliteit van het dieet, ontworpen om zich te richten op voedsel- en macronutriëntenbronnen die in verband worden gebracht met het risico op chronische ziekten. Naleving van de AHEI kan in verband worden gebracht met een vermindering van inflammatoire biomarkers en niveaus van geslachtshormoon in vergelijking met andere voedingspatronen/scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

DIEETINTERVENTIE: Deelnemers krijgen persoonlijk of telefonisch dieetadvies van een diëtist ter ondersteuning van het volgen van een dieet op basis van de AHEI-richtlijnen, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken.

ONDERZOEK ALLEEN DUBBEL RÖNTGENABSORPTIOMETRIE (DXA): Deelnemers ondergaan een DXA-scan voor meting van de borstdensiteit bij baseline en na 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen komen in aanmerking als ze nullipara zijn, tussen de 18 en 30 jaar oud zijn en lager dan 75 scoren op de AHEI. De geschiktheid van de studie wordt beoordeeld via een online screeningvragenlijst en online Food Frequency Questionnaire (FFQ). Deze criteria zijn gekozen vanwege onze focus op de jaren vóór de eerste geboorte als een kritieke periode voor het vaststellen van het risico op borstkanker
  • Deelnemers moeten in staat zijn om naar twee kliniekbezoeken te komen, vragenlijsten in het Engels in te vullen en moeten tijdens de onderzoeksperiode stoppen met alle vitamines en voedingssupplementen
  • ALLEEN DXA-PILOTONDERZOEK: Deelnemers moeten naar één bezoek in het Preventiecentrum kunnen komen, waar ze het toestemmingsformulier ontvangen en de DXA-scan ondergaan. Er vindt geen interventie plaats en er zullen geen vervolgbeoordelingen of metingen zijn buiten de DXA-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen komen niet in aanmerking als ze postmenopauzaal zijn, zwanger zijn, hormoontherapie gebruiken (bijv. Orale anticonceptiva) of chronische ziekten hebben waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale opname van voedingsstoffen beïnvloeden
  • Ook vrouwen die >= 75 scoren op de AHEI komen niet in aanmerking
  • DXA ALLEEN PILOTONDERZOEK: Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (voedingsinterventie)

DIEETINTERVENTIE: Deelnemers krijgen persoonlijk of telefonisch dieetadvies van een diëtist ter ondersteuning van het volgen van een dieet op basis van de AHEI-richtlijnen, eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken.

ALLEEN DXA-ONDERZOEK: Deelnemers ondergaan een DXA-scan voor meting van de borstdensiteit bij baseline en na 12 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
DXA-scan ondergaan
Andere namen:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-scan
  • botmineraaldichtheidsscan
  • DEXA-scan
  • dubbele energie x-ray absorptiometrische scan
  • Dual Energy X-ray Absorptiometrie
  • Dubbele röntgenabsorptometrie
  • DXA-SCAN
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Krijg voedingsadvies
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsmarkers (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
Niveaus van IL-6, IL-1β, sTNFR-1 en sTNFR-2 zullen worden gemeten door middel van een immunoassay. hsCRP-niveaus zullen worden gemeten met behulp van een zeer gevoelige latexversterkte immunonephelometrische assay op een BNII-analysator.
Bij baseline en week 12
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
De borstdichtheid wordt gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens zal een gepaarde t-toets of een Wilcoxon ondertekende rangtoets worden gebruikt.
Bij baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (Register-ID: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren