Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alternatív egészséges táplálkozási indexen alapuló étrend hatása a gyulladásos markerekre és az egészséges résztvevők mellsűrűségére

2021. január 20. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Az alternatív egészséges táplálkozási index betartása és a gyulladásos markerekre és a mellsűrűségre gyakorolt ​​hatások

Ez a kísérlet az Alternatív Egészséges Táplálkozási Indexen (AHEI) alapuló étrendi beavatkozás hatásait vizsgálja a gyulladásos markerekre és az emlősűrűségre egészséges résztvevőknél. Az AHEI az étrend minőségének számszerűsíthető mérőszáma, amely a krónikus betegségek kockázatával kapcsolatos élelmiszer- és makrotápanyag-forrásokat célozza meg. Az AHEI-hez való ragaszkodás összefüggésbe hozható a gyulladásos biomarkerek és a nemi szteroid hormonszintek csökkenésével más étrendi mintákhoz/pontszámokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

DIÉTÁS BEAVATKOZÁS: A résztvevők diétás tanácsadásban részesülnek dietetikussal személyesen vagy telefonon, hogy támogassák az AHEI irányelvek szerinti diéta betartását hetente egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.

CSAK KETTŐS RÖNTG ABSORPTIOMETRIÁVAL (DXA) VONATKOZÓ VIZSGÁLAT: A résztvevők DXA-vizsgálaton esnek át az emlősűrűség mérésére a kiinduláskor és a 12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők akkor vehetnek részt, ha nem szültek, 18-30 évesek, és 75 alatti pontszámot szereztek az AHEI-n. A tanulmányok alkalmasságát online szűrőkérdőív és online élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékelik. Ezeket a kritériumokat azért választottuk, mert az első születés előtti évekre fókuszáltunk, mint az emlőrák kockázatának megállapításában kritikus időszakra
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük két klinikai látogatásra, angol nyelvű kérdőívek kitöltésére, valamint minden vitamin és táplálék-kiegészítő abbahagyása a vizsgálati időszak alatt.
  • CSAK DXA KÍSÉRLETI TANULMÁNY: A résztvevőknek képesnek kell lenniük egy látogatásra a Prevenciós Központban, ahol megkapják a beleegyezési űrlapot, és átesnek a DXA vizsgálaton. Nem történik beavatkozás, és a DXA szkennelésen túl nem lesz nyomon követési értékelés vagy mérés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők nem lesznek jogosultak, akik posztmenopauzában vannak, terhesek, hormonterápiát (például orális fogamzásgátlót) szednek, vagy krónikus betegségük van, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a tápanyagok gyomor-bélrendszeri felszívódását.
  • Azok a nők, akik >= 75 pontot érnek el az AHEI-n, szintén nem jogosultak
  • CSAK DXA KÍSÉRLETI TANULMÁNY: Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (diétás beavatkozás)

DIÉTÁS BEAVATKOZÁS: A résztvevők diétás tanácsadásban részesülnek dietetikussal személyesen vagy telefonon, hogy támogassák az AHEI irányelvek szerinti diéta betartását hetente egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.

CSAK DXA VIZSGÁLAT: A résztvevők DXA-vizsgálaton esnek át az emlősűrűség mérésére a kiinduláskor és a 12. héten.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
DXA szkennelés alatt
Más nevek:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD vizsgálat
  • csont ásványi sűrűség vizsgálat
  • DEXA Scan
  • kettős energiájú röntgen-abszorptiometrikus vizsgálat
  • Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
  • Kettős röntgenabszorptometria
  • DXA SCAN
Étrend-kiegészítő: Diétás beavatkozás
Fogadjon diétás tanácsadást
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos markerekben (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
Az IL-6, IL-1β, sTNFR-1 és sTNFR-2 szintjét immunoassay-vel mérjük. A hsCRP-szinteket nagy érzékenységű latex-fokozott immunonefelometriás assay segítségével mérjük BNII analizátoron.
Kiinduláskor és a 12. héten
A mell sűrűségének változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten
Az emlősűrűséget kettős röntgenabszorpciós módszerrel mérik. Az adatok eloszlásától függően páros t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk.
Kiinduláskor és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel