Effekter af alternativ sund kostindeks-baseret kost på inflammatoriske markører og brystdensitet hos raske deltagere
20. januar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Overholdelse af det alternative sunde spiseindeks og virkninger på inflammatoriske markører og brystdensitet
Dette forsøg studerer virkningerne af en diætintervention baseret på Alternative Healthy Eating Index (AHEI) på inflammatoriske markører og brysttæthed hos raske deltagere.
AHEI er et kvantificerbart mål for kostkvalitet designet til at målrette fødevarer og makronæringsstoffer, der er forbundet med kronisk sygdomsrisiko.
Overholdelse af AHEI kan være forbundet med en reduktion i inflammatoriske biomarkører og kønssteroidhormonniveauer sammenlignet med andre kostmønstre/scores.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
KOSTINTERVENTION: Deltagerne modtager kostvejledning hos en diætist personligt eller via telefon for at understøtte overholdelse af en diæt baseret på AHEI-retningslinjerne én gang ugentligt i op til 12 uger.
UNDERSØGELSE KUN DOBBELT RØNTGEN-RØNTGEN-ABSORPTIOMETRI (DXA): Deltagerne gennemgår DXA-scanning til måling af brystdensitet ved baseline og efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder vil være berettigede, hvis de er ugyldige, i alderen 18-30 og scorer under 75 på AHEI. Studieberettigelse vil blive vurderet via online screeningsspørgeskema og online Food Frequency Questionnaire (FFQ). Disse kriterier blev valgt på grund af vores fokus på årene før første fødsel som en kritisk periode for at fastslå risiko for brystkræft
- Deltagerne skal kunne komme til to klinikbesøg, udfylde spørgeskemaer på engelsk og vil være forpligtet til at stoppe med alle vitaminer og kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden
- KUN DXA PILOTSTUDIE: Deltagerne skal kunne komme til ét besøg i Forebyggelsescenteret, hvor de vil modtage samtykkeerklæringen og gennemgå DXA-scanningen. Der vil ikke ske indgreb, og der vil ikke være nogen opfølgende vurderinger eller målinger ud over DXA-scanningen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil være udelukket, hvis de er postmenopausale, gravide, tager hormonbehandling (f.eks. orale præventionsmidler) eller har kroniske sygdomme, der vides at påvirke gastrointestinal absorption af næringsstoffer
- Kvinder, der opnår en score på >= 75 på AHEI, er også udelukket
- PILOTUNDERSØGELSE KUN DXA: Kvinder, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse (diætintervention)
KOSTINTERVENTION: Deltagerne modtager kostvejledning hos en diætist personligt eller via telefon for at understøtte overholdelse af en diæt baseret på AHEI-retningslinjerne én gang ugentligt i op til 12 uger. UNDERSØGELSE KUN DXA: Deltagerne gennemgår en DXA-scanning til måling af brystdensitet ved baseline og efter 12 uger. |
Hjælpestudier
Gennemgå DXA-scanning
Andre navne:
Få kostvejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske markører (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Niveauer af IL-6, IL-1β, sTNFR-1 og sTNFR-2 vil blive målt ved immunoassay.
hsCRP-niveauer vil blive målt ved hjælp af en højfølsom latex-forstærket immunonephelometrisk assay på en BNII-analysator.
|
Ved baseline og uge 12
|
|
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Brystdensiteten vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri.
Afhængigt af fordelingen af dataene vil en parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test blive brugt.
|
Ved baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .