Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av alternativt kostholdsindeksbasert kosthold på inflammatoriske markører og brysttetthet hos friske deltakere

20. januar 2021 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Overholdelse av den alternative sunne spiseindeksen og effekter på inflammatoriske markører og brysttetthet

Denne studien studerer effekten av en diettintervensjon basert på Alternative Healthy Eating Index (AHEI) på inflammatoriske markører og brysttetthet hos friske deltakere. AHEI er et kvantifiserbart mål på diettkvalitet designet for å målrette mat og makronæringsstoffer som er assosiert med kronisk sykdomsrisiko. Overholdelse av AHEI kan være assosiert med en reduksjon i inflammatoriske biomarkører og nivåer av kjønnssteroidhormon sammenlignet med andre kostholdsmønstre/skårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

KOSTHOLDSINTERVENSJON: Deltakerne mottar kostholdsveiledning hos en ernæringsfysiolog personlig eller via telefon for å støtte overholdelse av en diett basert på AHEI-retningslinjene én gang ukentlig i opptil 12 uker.

KUN STUDIE MED DOBBEL RØNTGEN-RØNTGEN-ABSORPTIOMETRI (DXA): Deltakerne gjennomgår DXA-skanning for brysttetthetsmåling ved baseline og ved 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner vil være kvalifisert hvis de er ugyldige, i alderen 18-30 og scorer under 75 på AHEI. Studiekvalifisering vil bli vurdert via online screening spørreskjema og online Food Frequency Questionnaire (FFQ). Disse kriteriene ble valgt på grunn av vårt fokus på årene før første fødsel som en kritisk periode for å etablere brystkreftrisiko
  • Deltakerne må kunne komme til to klinikkbesøk, fylle ut spørreskjemaer på engelsk, og vil bli pålagt å avslutte alle vitaminer og kosttilskudd i løpet av studieperioden
  • PILOTSTUDIE KUN DXA: Deltakerne må kunne komme til ett besøk i Forebyggingssenteret hvor de vil motta samtykkeskjemaet og gjennomgå DXA-skanningen. Ingen inngrep vil forekomme og det vil ikke være noen oppfølgingsvurderinger eller målinger utover DXA-skanningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil ikke være kvalifisert hvis de er postmenopausale, gravide, tar hormonbehandling (f.eks. orale prevensjonsmidler), eller har kroniske sykdommer som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer
  • Kvinner som oppnår en score på >= 75 på AHEI er også ikke kvalifisert
  • PILOTSTUDIE KUN DXA: Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (kosttilskudd)

KOSTHOLDSINTERVENSJON: Deltakerne mottar kostholdsveiledning hos en ernæringsfysiolog personlig eller via telefon for å støtte overholdelse av en diett basert på AHEI-retningslinjene én gang ukentlig i opptil 12 uker.

KUN DXA-STUDIERING: Deltakerne gjennomgår DXA-skanning for måling av brysttetthet ved baseline og ved 12 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Dobbel røntgenabsorpsjon
Gjennomgå DXA-skanning
Andre navn:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD-skanning
  • beinmineraltetthetsskanning
  • DEXA Scan
  • dual energy x-ray absorptiometrisk skanning
  • Dual Energy X-ray Absorptiometri
  • Dobbel røntgenabsorpsjon
  • DXA SKANNING
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Få kostholdsveiledning
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Nivåer av IL-6, IL-1β, sTNFR-1 og sTNFR-2 vil bli målt ved immunoassay. hsCRP-nivåer vil bli målt ved hjelp av en høysensitiv lateksforsterket immunonefelometrisk analyse på en BNII-analysator.
Ved baseline og uke 12
Endring i brysttetthet
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Brysttetthet vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri. Avhengig av distribusjonen av dataene vil en paret t-test eller Wilcoxon signed-rank test bli brukt.
Ved baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RG1001812
  • NCI-2019-05132 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
  • 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere