Wpływ alternatywnej diety opartej na indeksie zdrowego odżywiania na markery stanu zapalnego i gęstość piersi u zdrowych uczestniczek
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Przestrzeganie Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania i Wpływ na Markery Stanu Zapalnego i Gęstość Piersi
Ta próba bada wpływ interwencji dietetycznej opartej na Indeksie Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI) na markery stanu zapalnego i gęstość piersi u zdrowych uczestniczek.
AHEI jest wymierną miarą jakości diety, zaprojektowaną z myślą o źródłach żywności i makroskładników odżywczych, które są związane z ryzykiem chorób przewlekłych.
Przestrzeganie AHEI może wiązać się z redukcją biomarkerów stanu zapalnego i poziomów hormonów steroidowych płciowych w porównaniu z innymi schematami/wynikami żywieniowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS:
INTERWENCJA DIETETYCZNA: Uczestnicy otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem osobiście lub telefonicznie w celu wsparcia przestrzegania diety opartej na wytycznych AHEI raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
BADANIE WYŁĄCZNIE PODWÓJNEJ ABSORPTIOMETRII Rentgenowskiej (DXA): Uczestniczki przechodzą skan DXA w celu pomiaru gęstości piersi na początku badania i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety będą kwalifikować się, jeśli są nieródkami, w wieku 18-30 lat i uzyskają wynik poniżej 75 punktów w AHEI. Kwalifikowalność do badania zostanie oceniona za pomocą internetowego kwestionariusza przesiewowego i internetowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Kryteria te zostały wybrane ze względu na skupienie się na latach przed pierwszym porodem jako krytycznym okresie dla ustalenia ryzyka raka piersi
- Uczestnicy muszą być w stanie przyjść na dwie wizyty w klinice, wypełnić kwestionariusze w języku angielskim i będą musieli odstawić wszystkie witaminy i suplementy diety w okresie badania
- BADANIE PILOTAŻOWE TYLKO DXA: Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjścia na jedną wizytę w Centrum Profilaktyki, gdzie otrzymają formularz zgody i zostaną poddani badaniu DXA. Nie nastąpi żadna interwencja i nie będzie dalszych ocen ani pomiarów poza skanem DXA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie będą się kwalifikować, jeśli są po menopauzie, są w ciąży, stosują terapię hormonalną (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub cierpią na choroby przewlekłe, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego
- Kobiety, które uzyskają wynik >= 75 w AHEI, również nie kwalifikują się
- TYLKO DXA BADANIE PILOTAŻOWE: Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka (interwencja dietetyczna)
INTERWENCJA DIETETYCZNA: Uczestnicy otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem osobiście lub telefonicznie w celu wsparcia przestrzegania diety opartej na wytycznych AHEI raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni. BADANIE TYLKO DXA: Uczestniczki przechodzą skan DXA w celu pomiaru gęstości piersi na początku badania i po 12 tygodniach. |
Badania pomocnicze
Przeprowadź skanowanie DXA
Inne nazwy:
Skorzystaj z porady dietetycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Poziomy IL-6, IL-1β, sTNFR-1 i sTNFR-2 będą mierzone za pomocą testu immunologicznego.
Poziomy hsCRP będą mierzone za pomocą bardzo czułego testu immunonefelometrycznego wzmocnionego lateksem na analizatorze BNII.
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
|
Zmiana gęstości piersi
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Gęstość piersi będzie mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
W zależności od rozkładu danych zastosowany zostanie sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona.
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .