Efectos de la dieta alternativa basada en el índice de alimentación saludable en los marcadores inflamatorios y la densidad mamaria en participantes saludables
20 de enero de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Adherencia al Índice de Alimentación Saludable Alternativa y Efectos sobre Marcadores Inflamatorios y Densidad Mamaria
Este ensayo estudia los efectos de una intervención dietética basada en el Índice Alternativo de Alimentación Saludable (AHEI) sobre los marcadores inflamatorios y la densidad mamaria en participantes sanas.
El AHEI es una medida cuantificable de la calidad de la dieta diseñada para enfocarse en las fuentes de alimentos y macronutrientes que están asociadas con el riesgo de enfermedades crónicas.
La adherencia al AHEI puede estar asociada con una reducción en los biomarcadores inflamatorios y los niveles de hormonas esteroides sexuales en comparación con otros patrones/puntuaciones dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIBIR:
INTERVENCIÓN DIETÉTICA: Los participantes reciben asesoramiento dietético con un dietista en persona o por teléfono para apoyar el cumplimiento de una dieta basada en las pautas de AHEI una vez por semana durante un máximo de 12 semanas.
ESTUDIO DE ABSORCIOMETRÍA DUAL DE RAYOS X (DXA) ÚNICAMENTE: Las participantes se someten a una exploración DXA para medir la densidad mamaria al inicio y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres serán elegibles si son nulíparas, tienen entre 18 y 30 años y tienen una puntuación inferior a 75 en el AHEI. La elegibilidad del estudio se evaluará a través de un cuestionario de detección en línea y un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) en línea. Se eligieron estos criterios debido a nuestro enfoque en los años previos al primer nacimiento como un período crítico para establecer el riesgo de cáncer de mama.
- Los participantes deben poder asistir a dos visitas a la clínica, completar cuestionarios en inglés y deberán suspender todas las vitaminas y suplementos nutricionales durante el período del estudio.
- ESTUDIO PILOTO ÚNICAMENTE DXA: Los participantes deben poder asistir a una visita en el Centro de Prevención donde recibirán el formulario de consentimiento y se someterán a la exploración DXA. No se realizará ninguna intervención y no habrá evaluaciones o mediciones de seguimiento más allá de la exploración DXA.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres no serán elegibles si son posmenopáusicas, están embarazadas, reciben terapia hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales) o tienen enfermedades crónicas que se sabe que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes.
- Las mujeres que obtienen una puntuación de >= 75 en el AHEI tampoco son elegibles
- ESTUDIO PILOTO SOLO DXA: Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevención (intervención dietética)
INTERVENCIÓN DIETÉTICA: Los participantes reciben asesoramiento dietético con un dietista en persona o por teléfono para apoyar el cumplimiento de una dieta basada en las pautas de AHEI una vez por semana durante un máximo de 12 semanas. ESTUDIO DXA SOLAMENTE: Los participantes se someten a una exploración DXA para medir la densidad mamaria al inicio y a las 12 semanas. |
Estudios complementarios
Someterse a una exploración DXA
Otros nombres:
Recibir asesoramiento dietético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en marcadores inflamatorios (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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Los niveles de IL-6, IL-1β, sTNFR-1 y sTNFR-2 se medirán mediante inmunoensayo.
Los niveles de hsCRP se medirán utilizando un ensayo inmunonefelométrico mejorado con látex de alta sensibilidad en un analizador BNII.
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Al inicio del estudio y la semana 12
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Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
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La densidad mamaria se medirá mediante absorciometría dual de rayos X.
Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizará una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon.
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Al inicio del estudio y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .