Effets d'un régime alternatif basé sur l'indice d'alimentation saine sur les marqueurs inflammatoires et la densité mammaire chez les participants en bonne santé
20 janvier 2021 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Adhésion à l'Alternative Healthy Eating Index et effets sur les marqueurs inflammatoires et la densité mammaire
Cet essai étudie les effets d'une intervention diététique basée sur l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI) sur les marqueurs inflammatoires et la densité mammaire chez des participantes en bonne santé.
L'AHEI est une mesure quantifiable de la qualité de l'alimentation conçue pour cibler les sources d'aliments et de macronutriments associées au risque de maladie chronique.
L'adhésion à l'AHEI peut être associée à une réduction des biomarqueurs inflammatoires et des taux d'hormones stéroïdes sexuelles par rapport à d'autres schémas/scores alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTOUR:
INTERVENTION ALIMENTAIRE : Les participants reçoivent des conseils diététiques avec un diététiste en personne ou par téléphone pour soutenir l'adhésion à un régime alimentaire basé sur les directives de l'AHEI une fois par semaine pendant 12 semaines maximum.
ÉTUDE D'ABSORPTIOMÉTRIE À DOUBLE RAYONS X (DXA) UNIQUEMENT : Les participantes subissent une analyse DXA pour la mesure de la densité mammaire au départ et à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes seront éligibles si elles sont nullipares, âgées de 18 à 30 ans et obtiennent un score inférieur à 75 à l'AHEI. L'éligibilité à l'étude sera évaluée via un questionnaire de sélection en ligne et un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments (FFQ). Ces critères ont été choisis en raison de notre concentration sur les années précédant la première naissance en tant que période critique pour établir le risque de cancer du sein
- Les participants doivent pouvoir se rendre à deux visites à la clinique, remplir des questionnaires en anglais et devront interrompre toutes les vitamines et tous les suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
- ÉTUDE PILOTE DXA UNIQUEMENT : les participants doivent pouvoir se rendre à une visite au Centre de prévention où ils recevront le formulaire de consentement et subiront l'analyse DXA. Aucune intervention n'aura lieu et il n'y aura pas d'évaluations ou de mesures de suivi au-delà de l'analyse DXA
Critère d'exclusion:
- Les femmes ne seront pas éligibles si elles sont ménopausées, enceintes, prennent un traitement hormonal (par exemple, des contraceptifs oraux) ou ont des maladies chroniques connues pour affecter l'absorption gastro-intestinale des nutriments
- Les femmes qui obtiennent un score >= 75 à l'AHEI sont également inéligibles
- ÉTUDE PILOTE DXA UNIQUEMENT : les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prévention (intervention diététique)
INTERVENTION ALIMENTAIRE : Les participants reçoivent des conseils diététiques avec un diététiste en personne ou par téléphone pour soutenir l'adhésion à un régime alimentaire basé sur les directives de l'AHEI une fois par semaine pendant 12 semaines maximum. ÉTUDE DXA UNIQUEMENT : les participantes subissent une analyse DXA pour la mesure de la densité mammaire au départ et à 12 semaines. |
Etudes annexes
Subir une analyse DXA
Autres noms:
Recevoir des conseils diététiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs inflammatoires (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Délai: Au départ et semaine 12
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Les niveaux d'IL-6, IL-1β, sTNFR-1 et sTNFR-2 seront mesurés par dosage immunologique.
Les niveaux de hsCRP seront mesurés à l'aide d'un test immunonéphélométrique à haute sensibilité au latex sur un analyseur BNII.
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Au départ et semaine 12
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|
Changement de densité mammaire
Délai: Au départ et semaine 12
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La densité mammaire sera mesurée par double absorptiométrie à rayons X.
Selon la distribution des données, un test t apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé.
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Au départ et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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