Effetti della dieta alternativa basata sull'indice di alimentazione sana sui marcatori infiammatori e sulla densità del seno nei partecipanti sani
20 gennaio 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Aderenza all'indice alternativo di alimentazione sana ed effetti sui marcatori infiammatori e sulla densità del seno
Questo studio studia gli effetti di un intervento dietetico basato sull'Alternative Healthy Eating Index (AHEI) sui marcatori infiammatori e sulla densità del seno in partecipanti sani.
L'AHEI è una misura quantificabile della qualità della dieta progettata per mirare alle fonti alimentari e di macronutrienti associate al rischio di malattie croniche.
L'adesione all'AHEI può essere associata a una riduzione dei biomarcatori infiammatori e dei livelli di ormoni steroidei sessuali rispetto ad altri modelli/punteggi dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
INTERVENTO DIETETICO: I partecipanti ricevono consulenza dietetica con un dietista di persona o tramite telefono per supportare l'aderenza a una dieta basata sulle linee guida AHEI una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane.
SOLO STUDIO DUAL X-RAY ABSORPTIOMETRY (DXA): i partecipanti vengono sottoposti a scansione DXA per la misurazione della densità del seno al basale e a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne saranno ammissibili se sono nullipare, di età compresa tra 18 e 30 anni e ottengono un punteggio inferiore a 75 nell'AHEI. L'idoneità allo studio sarà valutata tramite questionario di screening online e questionario online sulla frequenza alimentare (FFQ). Questi criteri sono stati scelti a causa della nostra attenzione sugli anni prima della prima nascita come periodo critico per stabilire il rischio di cancro al seno
- I partecipanti devono essere in grado di venire a due visite cliniche, questionari completi in inglese e dovranno interrompere tutte le vitamine e gli integratori alimentari durante il periodo di studio
- STUDIO PILOTA SOLO DXA: i partecipanti devono essere in grado di venire a una visita nel Centro di prevenzione dove riceveranno il modulo di consenso e si sottoporranno alla scansione DXA. Non si verificherà alcun intervento e non ci saranno valutazioni o misurazioni di follow-up oltre la scansione DXA
Criteri di esclusione:
- Le donne non saranno idonee se sono in postmenopausa, in gravidanza, in terapia ormonale (ad es. Contraccettivi orali) o hanno malattie croniche che notoriamente influenzano l'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti
- Sono escluse anche le donne che ottengono un punteggio >= 75 all'AHEI
- SOLO STUDIO PILOTA DXA: Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prevenzione (intervento dietetico)
INTERVENTO DIETETICO: I partecipanti ricevono consulenza dietetica con un dietista di persona o tramite telefono per supportare l'aderenza a una dieta basata sulle linee guida AHEI una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane. STUDIO SOLO DXA: i partecipanti vengono sottoposti a scansione DXA per la misurazione della densità del seno al basale e a 12 settimane. |
Studi accessori
Sottoponiti alla scansione DXA
Altri nomi:
Ricevi consulenza dietetica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, CRP, sTNFR-1, sTNFR-2, hsCRP)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
|
I livelli di IL-6, IL-1β, sTNFR-1 e sTNFR-2 saranno misurati mediante saggio immunologico.
I livelli di hsCRP saranno misurati utilizzando un test immunonefelometrico potenziato con lattice ad alta sensibilità su un analizzatore BNII.
|
Al basale e alla settimana 12
|
|
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
|
La densità del seno sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X duali.
A seconda della distribuzione dei dati, verrà utilizzato un test t accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
|
Al basale e alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Harris, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1001812
- NCI-2019-05132 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
- 8665 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .